Prospektivní kontrolovaná kohortová studie o bezpečnosti monofázické perorální antikoncepce obsahující nomegestrol acetát (2,5 mg) a 17ß-estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NOMAC-E2 je nová monofázická perorální antikoncepce obsahující fixní dávku nomegestrol acetátu (2,5 mg) a 17ß-estradiolu (1,5 mg), která se užívá po dobu 24 dnů, po nichž následuje 4 dny placebo. Nejrelevantnějším nežádoucím klinickým výsledkem, který je spojen s užíváním COC, je venózní tromboembolismus (VTE). Údaje z randomizovaných klinických studií neprokázaly u NOMAC-E2 žádné vážné zdravotní problémy. Statistická síla pro detekci vzácných nežádoucích účinků je však v těchto studiích omezená.
PRO-E2 je rozsáhlá, prospektivní, kontrolovaná, dlouhodobá studie aktivního dozoru, která zkoumá bezpečnost NOMAC-E2 s ohledem na sledované výsledky. Tato studie se řídí návrhovou metodikou European Active Surveillance (EURAS) s některými modifikacemi kvůli specifickým charakteristikám země a produktu. Výsledky zájmu budou validovány prostřednictvím ošetřujících lékařů. Mnohostranný postup následného sledování zajistí nízkou míru ztráty sledování. Tato studie bude zahrnovat ženy z Evropy a Austrálie, které budou sledovány po dobu až 2 let. Analýza dat bude zahrnovat techniky s více proměnnými, jako je Coxova regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první uživatel COC ("startér")
- Uživatelka, která znovu zahájí užívání hormonální antikoncepce s COC (stejné COC jako dříve nebo nové COC) po přestávce v užívání po dobu nejméně dvou měsíců („restartéry“)
- Ženy ochotné podílet se na aktivním dohledu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nerozumí hlavním aspektům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NOMAC-E2
Noví uživatelé NOMAC-E2
|
|
LNG-COC
Noví uživatelé COC obsahujících levonorgestrel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální tromboembolismus (ATE)
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Depresivní poruchy
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Cholelitiáza
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá plodnost
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Vzorec užívání drog
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Celkové hepatobiliární poruchy
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
|
Akné
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZEG2013_08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .