Tuleva kontrolloitu kohorttitutkimus nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja 17-beta-estradiolia (1,5 mg) sisältävien yksivaiheisten ehkäisyvalmisteiden turvallisuudesta (PRO-E2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NOMAC-E2 on uusi yksivaiheinen oraalinen ehkäisyvalmiste, joka sisältää kiinteän annoksen nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja 17ß-estradiolia (1,5 mg), jota otetaan 24 päivän ajan ja sen jälkeen 4 päivän lumelääkettä. Merkittävin kliininen haittavaikutus, joka on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön, on laskimotromboembolia (VTE). Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tiedot eivät osoittaneet vakavia terveysongelmia NOMAC-E2:lle. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin rajoitettu tilastollinen kyky havaita harvinaisia haittavaikutuksia.
PRO-E2 on laaja, prospektiivinen, kontrolloitu, pitkän aikavälin aktiivinen seurantatutkimus, jossa tutkitaan NOMAC-E2:n turvallisuutta kiinnostavien tulosten suhteen. Tässä tutkimuksessa noudatetaan European Active Surveillance (EURAS) -suunnittelumetodologiaa, johon on tehty joitain maa- ja tuotekohtaisista ominaisuuksista johtuvia muutoksia. Kiinnostavat tulokset validoidaan hoitavien lääkäreiden kautta. Monipuolinen seurantamenettely varmistaa alhaisen tappion seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuu naisia Euroopasta ja Australiasta, joita seurataan jopa 2 vuoden ajan. Tietojen analysointi sisältää monimuuttujatekniikoita, kuten Cox-regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen COC-käyttäjä ("aloitus")
- Käyttäjä, joka aloittaa hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön uudelleen yhdistelmäehkäisytablettien kanssa (sama yhdistelmäehkäisytabletti kuin ennen tai uusi yhdistelmäehkäisytabletti) vähintään kahden kuukauden ottotauon jälkeen ("uudelleen aloittajat")
- Naiset, jotka haluavat osallistua aktiiviseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen pääkohtia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NOMAC-E2
NOMAC-E2:n uudet käyttäjät
|
|
LNG-COC:t
Levonorgestreeliä sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien uudet käyttäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboemboliat (VTE)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimotromboemboliat (ATE)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Masennushäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Sappikivitauti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin hedelmällisyys
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Huumeiden käyttömalli
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Yleiset hepatobiliaariset häiriöt
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Akne
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEG2013_08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .