Étude prospective de cohorte contrôlée sur l'innocuité d'un contraceptif oral monophasique contenant de l'acétate de nomégestrol (2,5 mg) et du 17ß-estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)

NOMAC-E2 est un nouveau contraceptif oral monophasique contenant une dose fixe d'acétate de nomégestrol (2,5 mg) et de 17ß-estradiol (1,5 mg) qui est pris pendant 24 jours suivis de 4 jours de placebo. Le résultat clinique indésirable le plus pertinent qui a été lié à l'utilisation des COC est la thromboembolie veineuse (TEV). Les données des essais cliniques randomisés n'ont montré aucun problème de santé grave pour NOMAC-E2. Cependant, la puissance statistique pour détecter des événements indésirables rares est limitée dans ces études.

PRO-E2 est une vaste étude de surveillance active, prospective, contrôlée et à long terme visant à étudier l'innocuité de NOMAC-E2 en ce qui concerne les résultats d'intérêt. Cette étude suit la méthodologie de conception de la surveillance active européenne (EURAS) avec quelques modifications dues aux caractéristiques spécifiques au pays et au produit. Les résultats d'intérêt seront validés par les médecins traitants. Une procédure de suivi à multiples facettes assurera un faible taux de perdu de vue. Cette étude impliquera des femmes d'Europe et d'Australie qui seront suivies jusqu'à 2 ans. L'analyse des données comprendra des techniques multivariables telles que la régression de Cox.