Prospektive kontrollierte Kohortenstudie zur Sicherheit eines monophasischen oralen Kontrazeptivums mit Nomegestrolacetat (2,5 mg) und 17ß-Estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NOMAC-E2 ist ein neuartiges monophasisches orales Kontrazeptivum, das eine feste Dosis von Nomegestrolacetat (2,5 mg) und 17ß-Östradiol (1,5 mg) enthält, die 24 Tage lang eingenommen wird, gefolgt von 4 Tagen Placebo. Die relevanteste klinische Nebenwirkung, die mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht wurde, ist die venöse Thromboembolie (VTE). Daten aus randomisierten klinischen Studien zeigten keine ernsthaften gesundheitlichen Bedenken für NOMAC-E2. Allerdings ist die statistische Aussagekraft zum Nachweis seltener unerwünschter Ereignisse in diesen Studien begrenzt.
PRO-E2 ist eine große, prospektive, kontrollierte, langfristige aktive Überwachungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von NOMAC-E2 im Hinblick auf die interessierenden Ergebnisse. Diese Studie folgt der Designmethodik der European Active Surveillance (EURAS) mit einigen Modifikationen aufgrund länder- und produktspezifischer Besonderheiten. Die interessierenden Ergebnisse werden durch die behandelnden Ärzte validiert. Ein facettenreiches Nachsorgeverfahren gewährleistet eine geringe Loss-to-Follow-up-Rate. An dieser Studie werden Frauen aus Europa und Australien teilnehmen, die bis zu 2 Jahre lang beobachtet werden. Die Datenanalyse umfasst multivariable Techniken wie die Cox-Regression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Benutzer eines COC ("Starter")
- Anwenderin, die nach einer Einnahmepause von mindestens zwei Monaten die Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels mit einem KOK (gleiches KOK wie zuvor oder ein neues KOK) wieder aufnimmt („Wiedereinsteiger“)
- Frauen, die bereit sind, an der aktiven Überwachung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Hauptaspekte der Studie nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NOMAC-E2
Neue Benutzer von NOMAC-E2
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LNG-COCs
Neue Anwender von Levonorgestrel-haltigen KOK
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Venöse Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Arterielle Thromboembolien (ATE)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Depressive Störungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Cholelithiasis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Entzündliche Darmerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Kurz- und langfristige Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Muster des Drogenkonsums
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Innerhalb von 2 Jahren
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Allgemeine Leber- und Gallenerkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
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Akne
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEG2013_08
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