Estudo prospectivo de coorte controlada sobre a segurança de um anticoncepcional oral monofásico contendo acetato de nomegestrol (2,5mg) e 17ß-estradiol (1,5mg) (PRO-E2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
NOMAC-E2 é um novo contraceptivo oral monofásico contendo uma dose fixa de acetato de nomegestrol (2,5 mg) e 17ß-estradiol (1,5 mg) que é tomado por 24 dias seguidos por 4 dias de placebo. O desfecho clínico adverso mais relevante associado ao uso de COCs é o tromboembolismo venoso (TEV). Dados de ensaios clínicos randomizados não mostraram nenhum problema sério de saúde para o NOMAC-E2. No entanto, o poder estatístico para detectar eventos adversos raros é limitado nesses estudos.
O PRO-E2 é um grande estudo de vigilância ativa prospectivo, controlado e de longo prazo para investigar a segurança do NOMAC-E2 em relação aos resultados de interesse. Este estudo segue a metodologia de projeto de Vigilância Ativa Europeia (EURAS) com algumas modificações devido a características específicas do país e do produto. Os desfechos de interesse serão validados pelos médicos assistentes. Um procedimento de acompanhamento multifacetado garantirá uma baixa taxa de perda de acompanhamento. Este estudo envolverá mulheres da Europa e da Austrália que serão acompanhadas por até 2 anos. A análise de dados incluirá técnicas multivariáveis, como a regressão de Cox.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro usuário de um COC ("starter")
- Usuária que reiniciou o uso de anticoncepcional hormonal com um COC (mesmo COC anterior ou um novo COC) após uma interrupção de ingestão de pelo menos dois meses ("reiniciadores")
- Mulheres dispostas a participar da vigilância ativa
Critério de exclusão:
- Mulheres que não entendem os principais aspectos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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NOMAC-E2
Novos usuários do NOMAC-E2
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LNG-COCs
Novas usuárias de COCs contendo levonorgestrel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboembolismo arterial (TEA)
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Transtornos depressivos
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Colelitíase
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Doença inflamatória intestinal
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Fertilidade a curto e longo prazo
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Padrão de utilização de drogas
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Resultados da gravidez
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Mudança de peso
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Distúrbios hepatobiliares gerais
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Acne
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZEG2013_08
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