Prospektiv kontrollert kohortstudie om sikkerheten til et monofasisk oralt prevensjonsmiddel som inneholder nomegestrolacetat (2,5 mg) og 17ß-østradiol (1,5 mg) (PRO-E2)

NOMAC-E2 er et nytt monofasisk oralt prevensjonsmiddel som inneholder en fast dose av nomegestrolacetat (2,5 mg) og 17ß-østradiol (1,5 mg) som tas i 24 dager etterfulgt av 4 dager med placebo. Det mest relevante uønskede kliniske resultatet som har vært knyttet til bruk av p-piller er venøs tromboemboli (VTE). Data fra randomiserte kliniske studier viste ingen alvorlige helseproblemer for NOMAC-E2. Imidlertid er den statistiske kraften til å oppdage sjeldne uønskede hendelser begrenset i disse studiene.

PRO-E2 er en stor, prospektiv, kontrollert, langsiktig aktiv overvåkingsstudie for å undersøke sikkerheten til NOMAC-E2 med hensyn til resultatene av interesse. Denne studien følger designmetoden for European Active Surveillance (EURAS) med noen modifikasjoner på grunn av land- og produktspesifikke egenskaper. Resultatene av interesse vil bli validert via de behandlende legene. En mangefasettert oppfølgingsprosedyre vil sikre et lavt tap for oppfølging. Denne studien vil involvere kvinner fra Europa og Australia som vil bli fulgt i opptil 2 år. Dataanalyse vil inkludere multivariable teknikker som Cox-regresjon.