Prospektywne kontrolowane badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan nomegestrolu (2,5 mg) i 17ß-estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
NOMAC-E2 to nowy jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający ustaloną dawkę octanu nomegestrolu (2,5 mg) i 17ß-estradiolu (1,5 mg), który przyjmuje się przez 24 dni, a następnie przez 4 dni stosuje się placebo. Najbardziej istotnym niepożądanym skutkiem klinicznym związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ). Dane z randomizowanych badań klinicznych nie wykazały żadnych poważnych zagrożeń zdrowotnych dla NOMAC-E2. Jednak moc statystyczna do wykrywania rzadkich zdarzeń niepożądanych jest w tych badaniach ograniczona.
PRO-E2 jest dużym, prospektywnym, kontrolowanym, długoterminowym aktywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa NOMAC-E2 w odniesieniu do wyników będących przedmiotem zainteresowania. Niniejsze badanie jest zgodne z metodologią projektowania europejskiego aktywnego nadzoru (EURAS) z pewnymi modyfikacjami wynikającymi ze specyfiki kraju i produktu. Interesujące wyniki zostaną zweryfikowane przez lekarzy prowadzących. Wieloaspektowa procedura obserwacji zapewni niski wskaźnik strat w obserwacji. Badanie to obejmie kobiety z Europy i Australii, które będą obserwowane przez okres do 2 lat. Analiza danych będzie obejmować techniki wielowymiarowe, takie jak regresja Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii użytkownik COC („starter”)
- Użytkownik, który ponownie rozpoczyna stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z COC (taki sam COC jak poprzednio lub nowy COC) po przerwie w przyjmowaniu trwającej co najmniej dwa miesiące („restarters”)
- Kobiety chętne do udziału w aktywnym nadzorze
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie rozumieją głównych aspektów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NOMAC-E2
Nowi użytkownicy NOMAC-E2
|
|
LNG-COC
Nowi użytkownicy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe (ATE)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Kamica żółciowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Zapalna choroba jelit
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Płodność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Wzór używania narkotyków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Ogólne zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
|
Trądzik
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
W ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEG2013_08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .