Prospectief gecontroleerd cohortonderzoek naar de veiligheid van een monofasisch oraal anticonceptivum dat nomegestrolacetaat (2,5 mg) en 17ß-oestradiol (1,5 mg) bevat (PRO-E2)

NOMAC-E2 is een nieuw monofasisch oraal anticonceptiemiddel dat een vaste dosis nomegestrolacetaat (2,5 mg) en 17ß-oestradiol (1,5 mg) bevat dat gedurende 24 dagen wordt ingenomen, gevolgd door 4 dagen placebo. De meest relevante ongunstige klinische uitkomst die in verband is gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's is veneuze trombo-embolie (VTE). Gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken toonden geen ernstige gezondheidsproblemen voor NOMAC-E2. De statistische kracht om zeldzame bijwerkingen te detecteren is echter beperkt in deze onderzoeken.

PRO-E2 is een grote, prospectieve, gecontroleerde, actieve surveillance-studie op lange termijn om de veiligheid van NOMAC-E2 te onderzoeken met betrekking tot de relevante uitkomsten. Deze studie volgt de European Active Surveillance (EURAS) ontwerpmethodologie met enkele aanpassingen vanwege land- en productspecifieke kenmerken. De uitkomsten van interesse zullen worden gevalideerd via de behandelende artsen. Een veelzijdige follow-upprocedure zorgt voor een laag verlies aan follow-uppercentage. Bij deze studie zullen vrouwen uit Europa en Australië betrokken zijn die gedurende maximaal 2 jaar zullen worden gevolgd. Gegevensanalyse omvat multivariabele technieken zoals Cox-regressie.