Studio prospettico controllato di coorte sulla sicurezza di un contraccettivo orale monofasico contenente nomegestrolo acetato (2,5 mg) e 17ß-estradiolo (1,5 mg) (PRO-E2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
NOMAC-E2 è un nuovo contraccettivo orale monofasico contenente una dose fissa di nomegestrolo acetato (2,5 mg) e 17ß-estradiolo (1,5 mg) che viene assunto per 24 giorni seguiti da 4 giorni di placebo. L'esito clinico avverso più rilevante che è stato collegato all'uso di COC è il tromboembolismo venoso (TEV). I dati provenienti da studi clinici randomizzati non hanno mostrato seri problemi di salute per NOMAC-E2. Tuttavia, in questi studi il potere statistico di rilevare eventi avversi rari è limitato.
PRO-E2 è uno studio di sorveglianza attiva ampio, prospettico, controllato ea lungo termine per studiare la sicurezza di NOMAC-E2 per quanto riguarda i risultati di interesse. Questo studio segue la metodologia di progettazione della sorveglianza attiva europea (EURAS) con alcune modifiche dovute alle caratteristiche specifiche del paese e del prodotto. Gli esiti di interesse saranno validati tramite i medici curanti. Una procedura di follow-up sfaccettata garantirà una bassa perdita al tasso di follow-up. Questo studio coinvolgerà donne provenienti da Europa e Australia che saranno seguite per un massimo di 2 anni. L'analisi dei dati includerà tecniche multivariabili come la regressione di Cox.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo utente in assoluto di un COC ("antipasto")
- Utente che riprende l'uso di contraccettivi ormonali con un COC (lo stesso COC di prima o un nuovo COC) dopo un'interruzione dell'assunzione di almeno due mesi ("restarters")
- Donne disposte a partecipare alla sorveglianza attiva
Criteri di esclusione:
- Donne che non comprendono gli aspetti principali dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NOMAC-E2
Nuovi utenti di NOMAC-E2
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LNG-COC
Nuovi utilizzatori di COC contenenti levonorgestrel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tromboembolie venose (TEV)
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tromboembolie arteriose (TEA)
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Disturbi depressivi
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Colelitiasi
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Fertilità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Modello di utilizzo della droga
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Patologie epatobiliari generali
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Acne
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Entro 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG2013_08
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