Prospektivt kontrolleret kohorteundersøgelse af sikkerheden ved et monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende nomegestrolacetat (2,5 mg) og 17ß-estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NOMAC-E2 er et nyt monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende en fast dosis af nomegestrolacetat (2,5 mg) og 17ß-estradiol (1,5 mg), som tages i 24 dage efterfulgt af 4 dages placebo. Det mest relevante uønskede kliniske resultat, der har været forbundet med brugen af p-piller, er venøs tromboemboli (VTE). Data fra randomiserede kliniske undersøgelser viste ingen alvorlige sundhedsproblemer for NOMAC-E2. Imidlertid er den statistiske styrke til at opdage sjældne bivirkninger begrænset i disse undersøgelser.
PRO-E2 er et stort, prospektivt, kontrolleret, langsigtet aktiv overvågningsstudie for at undersøge sikkerheden af NOMAC-E2 med hensyn til resultaterne af interesse. Denne undersøgelse følger designmetoden for European Active Surveillance (EURAS) med nogle ændringer på grund af lande- og produktspecifikke karakteristika. Resultaterne af interesse vil blive valideret via de behandlende læger. En mangesidet opfølgningsprocedure vil sikre et lavt tab til opfølgning. Denne undersøgelse vil involvere kvinder fra Europa og Australien, som vil blive fulgt i op til 2 år. Dataanalyse vil omfatte multivariable teknikker såsom Cox-regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første bruger nogensinde af en COC ("starter")
- Bruger, der genstarter brugen af hormonelle præventionsmidler med en p-pille (samme p-pille som før eller en ny p-pille) efter en indtagelsespause på mindst to måneder ("genstartere")
- Kvinder villige til at deltage i den aktive overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke forstår de store aspekter af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NOMAC-E2
Nye brugere af NOMAC-E2
|
|
LNG-COC'er
Nye brugere af levonorgestrel-holdige p-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøse tromboembolier (VTE)
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle tromboemboli (ATE)
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Depressive lidelser
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Kolelithiasis
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Kort- og langsigtet fertilitet
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Lægemiddelbrugsmønster
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Generelle lever- og galdevejslidelser
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
|
Acne
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEG2013_08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .