Estudio prospectivo de cohortes controladas sobre la seguridad de un anticonceptivo oral monofásico que contiene acetato de nomegestrol (2,5 mg) y 17ß-estradiol (1,5 mg) (PRO-E2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
NOMAC-E2 es un nuevo anticonceptivo oral monofásico que contiene una dosis fija de acetato de nomegestrol (2,5 mg) y 17ß-estradiol (1,5 mg) que se toma durante 24 días seguidos de 4 días de placebo. El resultado clínico adverso más relevante que se ha relacionado con el uso de AOC es el tromboembolismo venoso (TEV). Los datos de los ensayos clínicos aleatorios no mostraron ningún problema de salud grave para NOMAC-E2. Sin embargo, el poder estadístico para detectar eventos adversos raros es limitado en estos estudios.
PRO-E2 es un gran estudio prospectivo, controlado y de vigilancia activa a largo plazo para investigar la seguridad de NOMAC-E2 con respecto a los resultados de interés. Este estudio sigue la metodología de diseño de Vigilancia Activa Europea (EURAS) con algunas modificaciones debido a las características específicas del país y del producto. Los resultados de interés serán validados a través de los médicos tratantes. Un procedimiento de seguimiento multifacético garantizará una baja tasa de pérdidas durante el seguimiento. En este estudio participarán mujeres de Europa y Australia a las que se les hará un seguimiento de hasta 2 años. El análisis de datos incluirá técnicas multivariables como la regresión de Cox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer usuario de un COC ("iniciador")
- Usuaria que reinicia el uso de anticonceptivos hormonales con un AOC (el mismo AOC que antes o un nuevo AOC) después de un descanso de ingesta de al menos dos meses ("reiniciadores")
- Mujeres dispuestas a participar en la vigilancia activa
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no entienden los aspectos principales del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NOMAC-E2
Nuevos usuarios de NOMAC-E2
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COC-GNL
Nuevas usuarias de AOC que contienen levonorgestrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tromboembolismos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tromboembolismos arteriales (ETA)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Trastornos depresivos
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Colelitiasis
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Fertilidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Patrón de utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Trastornos hepatobiliares generales
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Acné
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEG2013_08
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