Prospektív kontrollált kohorsz-tanulmány a nomegesztrol-acetátot (2,5 mg) és 17ß-ösztradiolt (1,5 mg) tartalmazó egyfázisú orális fogamzásgátlók biztonságosságáról (PRO-E2)

A NOMAC-E2 egy új, egyfázisú orális fogamzásgátló, amely fix dózisú nomegesztrol-acetátot (2,5 mg) és 17ß-ösztradiolt (1,5 mg) tartalmaz, amelyet 24 napig szednek, majd 4 nap placebót. A COC-k használatával összefüggésbe hozható legjelentősebb nemkívánatos klinikai kimenetel a vénás thromboembolia (VTE). A randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak komoly egészségügyi problémákat a NOMAC-E2-vel kapcsolatban. A ritka nemkívánatos események kimutatásának statisztikai ereje azonban korlátozott ezekben a vizsgálatokban.

A PRO-E2 egy nagy, prospektív, ellenőrzött, hosszú távú aktív felügyeleti vizsgálat, amely a NOMAC-E2 biztonságosságát vizsgálja az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében. Ez a tanulmány a European Active Surveillance (EURAS) tervezési módszertant követi, néhány módosítással az ország- és termékspecifikus jellemzők miatt. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket a kezelőorvosok hitelesítik. A sokoldalú nyomon követési eljárás alacsony veszteséget biztosít a követési arányhoz. Ebben a tanulmányban Európából és Ausztráliából származó nőket vonnak be, akiket legfeljebb 2 évig követnek nyomon. Az adatelemzés olyan többváltozós technikákat fog tartalmazni, mint például a Cox-regresszió.