酢酸ノメゲストロール（2.5mg）と17β-エストラジオール（1.5mg）を含む単相性経口避妊薬の安全性に関する前向き対照コホート研究 (PRO-E2)

NOMAC-E2 は、固定用量の酢酸ノメゲストロール (2.5mg) と 17β-エストラジオール (1.5mg) を含む新規の単相性経口避妊薬で、24 日間服用した後、4 日間プラセボを服用します。 COC の使用に関連する最も関連性の高い有害な臨床転帰は、静脈血栓塞栓症 (VTE) です。 ランダム化された臨床試験のデータでは、NOMAC-E2 に関する重大な健康上の懸念は示されませんでした。 ただし、これらの研究では、まれな有害事象を検出する統計的検出力は限られています。

PRO-E2 は、関心のある結果に関する NOMAC-E2 の安全性を調査するための大規模で、前向きで、制御された、長期の能動的監視研究です。 この調査は、European Active Surveillance (EURAS) の設計手法に従い、国および製品固有の特性のためにいくつかの変更を加えています。 関心のある結果は、主治医を通じて検証されます。 多面的なフォローアップ手順により、フォローアップ率の低い損失が保証されます。 この研究には、ヨーロッパとオーストラリアの女性が参加し、最大2年間追跡されます。 データ分析には、Cox 回帰などの多変数手法が含まれます。