- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652924
Účinnost mechanické ventilace s obličejovou maskou ke snížení insuflace žaludku
Účinnost a bezpečnost tlakově řízené ventilace ve srovnání s manuální ventilací ke snížení insuflace žaludku během úvodu do anestezie u dětí: kontrolovaná studie randomizovaná, dvojitě zaslepená
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Manuální ventilace je nejrozšířenější při úvodu do anestezie kvůli nepodloženým teoretickým výhodám v klinických studiích jako test průchodnosti dýchacích cest a adekvátní ventilace a expanze plic. Navíc v rozvojových zemích donedávna chyběla dostatečná ventilace dodávající řízené ventilátory s různými režimy, které by bylo možné použít při navození anestezie. Nicméně kazuistiky u dětských a dospělých pacientů, kteří nebyli intubováni, poznamenávají, že manuální ventilace by mohla souviset se zvýšenou frekvencí žaludeční insuflace a predisponovat k regurgitaci a aspiraci, zhoršené ventilaci, respiračnímu selhání, sníženému srdečnímu výdeji a ruptuře nebo viscerální ischemii. K dnešnímu dni žádné kontrolované klinické studie tyto zkušenosti nemusí potvrzovat nebo ne.
Insuflace žaludku se může objevit v důsledku manuální nebo mechanické ventilace. V souvislosti s prvním proto, že neumožňuje regulaci objemu proudů, doby insuflace nebo inspiračních tlaků, které určují maximální špičkový inspirační tlak, který je přímo úměrný výskytu této komplikace. Mezitím je mechanická ventilace spojena se žaludeční insuflací, když tlaky překročí určité mezní hodnoty vrcholů dýchacích cest. vonGoedecke et al., v klinické studii mechanické ventilace (kontrola tlaku) oproti manuálu u zdravých dospělých během úvodu do anestezie a jejímž výsledkem byly ventilační proměnné, zjistili, že mechanická ventilace byla spojena s nižšími špičkovými inspiračními tlaky, nižšími dýchacími cestami a špičkovým inspiračním průtokem rychlosti a dechové objemy o minutu nižší. Jako bezpečnou techniku doporučují mechanickou ventilaci při úvodu do anestezie.
Aby byla ventilace v nechráněných dýchacích cestách bezpečnější, lze zvážit dvě strategie: omezení dechového objemu nebo limit maximálního inspiračního tlaku. Seet a kolegové porovnávali u zdravých dospělých dvě strategie mechanické ventilace kromě manuální techniky během indukce s ohledem na složený cílový ukazatel ventilačních proměnných a žaludeční insuflace v klinické studii. Zjistili, že tlakově řízená ventilace byla spojena s nižším vrcholovým inspiračním tlakem a žaludeční insuflací méně než u ostatních dvou metod, což naznačuje, že tato technika je bezpečnější a měla by být metodou volby pro ventilaci během indukce pacientů s apnoe.
Několik studií prokázalo klinický význam insuflace žaludku při úvodu do anestezie v roce 2009, Paal a kolegové prezentovali výsledky dvou studií na zvířatech: jedna se zvířaty při zástavě srdce a další spontánní cirkulace, v první byl syndrom břišního kompartmentu vedoucí na hemodynamický kompromis, respirační, metabolický a nakonec multiorgánový, u zvířat se spontánním oběhem byly účinky ještě horší, protože došlo ke snížení přežití a v některých případech byla insuflace žaludku považována za příčinu srdečního selhání. Autoři dospěli k závěru, že samotná žaludeční insuflace může způsobit srdeční selhání a k víceorgánovému selhání dochází mnohem rychleji, čím kritičtější je pacient. Kromě podstatných mechanických kardiopulmonálních účinků je insuflace žaludku komplexním problémem, který může způsobit regurgitaci, aspiraci, zápal plic a smrt. Zvyšuje břišní tlak, zvedá bránici, omezuje pohyb plic a tím snižuje poddajnost dýchacího systému. Snížení poddajnosti dýchacího systému může nasměrovat další ventilační objem do žaludku, když dýchací cesty nejsou chráněny, a tak navodit začarovaný kruh s každým nádechem, zvýšit insuflaci žaludku a snížit ventilaci plic. K tomu se připojuje skutečnost, že anestetika snižují tlak dolního jícnového svěrače a více než 90 % případů u dětí sání vyvolané při navození anestezie, netřeba zdůrazňovat důležitost kontroly tohoto nežádoucího účinku. Kontrola insuflace žaludku výše uvedeným by byla zvláště užitečná u pacientů s komorbiditami, které predisponují k regurgitaci nebo zástavě srdce.
Děti jsou vystaveny většímu riziku žaludeční insuflace během úvodu do anestezie kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem spojeným s chováním dýchacího systému, které podporují obstrukci dýchacích cest a průchod vzduchu do žaludku: proporcionální velikost hlavy a jazyka, krátký krk, malá brada, mimo jiné. To je spojeno s použitím ventilace bez kontroly parametrů, jako je dechový objem, inspirační doba a špičkový inspirační tlak, stejně jako snížení tlaku v dolním jícnovém svěrači způsobené anestetiky a dýchacími přístroji. Je pravděpodobné, že toto zvýšené riziko insuflace žaludku je vysvětlením zvýšeného výskytu aspiračních a respiračních komplikací zjištěných v některých studiích, zejména při indukci anestezie.
Práce von GoedeckeSeet a jsou průkopníky v této nové formě navození anestezie s ventilací pro pacienta bezpečnější a pohodlnější pro anesteziologa, s použitím pokročilejších ventilátorů, které přinášejí nové anesteziologické přístroje a umožňují získat maximum z ventilačních režimů, které jsou postavený. Vzhledem k nedostatku vhodných metodických návrhů úloh pro validaci těchto technik v různých populacích, a jednou z nich je dětská populace, by výše uvedené charakteristiky naznačovaly, že jde o jednu z nejvýhodnějších metod. Tato práce se proto snaží zjistit, zda tlakově řízená ventilace během úvodu do anestezie snižuje výskyt insuflace žaludku ve srovnání s manuální ventilací u dětí ve věku od 1 měsíce do 14 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
- Nábor
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Telefonní číslo: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Diaz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Posada, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ASA I a III, 1 měsíc-14 let
- Děti plánované na operaci nebo terapeutické procedury v celkové anestezii a nalačno, jak je definováno v pokynech pro hladovění.
- Odpovědní dospělí pacienti, kteří přijímají a podepisují informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezeným otevíráním úst nebo extenzí krční páteře a klasifikovaní jako obtížné dýchací cesty
- Nemoci dýchacích cest
- Děti s orogastrickou nebo nazogastrickou sondou
- Děti s gastrostomií
- Pacienti s rizikem plicní aspirace: morbidní obezita, střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, gastroezofageální reflux.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická ventilace
1: Aktivní komparátor Děti od 1 měsíce do 14 let Intervence: Mechanická ventilace s obličejovou maskou během indukce anestezie
|
Do této skupiny patří pacienti s randomizačním procesem, kterým je přiřazena mechanická ventilace s obličejovou maskou během úvodu do anestezie, která bude udržována až do zajištění dýchacích cest endotracheální sondou ke stanovení přítomnosti žaludeční insuflace.
Velikost obličejové masky se používá podle věku a parametry ventilace jsou: inspirační tlak 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, frekvence dýchání a poměr I/E podle věku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální ventilace
2: Aktivní komparátor Děti 1 měsíc-14 let Intervence: Manuální ventilace obličejovou maskou během indukce anestezie
|
Do této skupiny patří pacienti s randomizačním procesem, kteří jsou při navození anestezie přidělováni k manuální ventilaci s obličejovou maskou, která bude udržována až do zajištění dýchacích cest endotracheální sondou ke zjištění přítomnosti žaludeční insuflace. Velikost obličejové masky se používá podle věku a parametry ventilátoru volí anesteziolog.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insuflace žaludku stanovena kontinuální epigastrickou auskultací až do zajištění dýchacích cest.
Časové okno: Od indukce anestezie do zajištění dýchacích cest endotracheální trubicí, očekávaný průměr 5 minut
|
Intervence končí, jakmile anesteziolog zajistí pacientovi dýchací cesty a během této doby vyšetřovatel provede auskultaci epigastria
|
Od indukce anestezie do zajištění dýchacích cest endotracheální trubicí, očekávaný průměr 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insuflace žaludku stanovena aspirací orogastrickou sondou po zajištění dýchacích cest
Časové okno: První 3 minuty poté zajistit dýchací cesty endotracheální trubicí
|
Intervence končí, jakmile anesteziolog zajistí pacientovi dýchací cesty a dokončí aspiraci orogastrickou sondou.
|
První 3 minuty poté zajistit dýchací cesty endotracheální trubicí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insuflace žaludku stanovena měřením obvodu břicha až do zajištění dýchacích cest a odstranění orogastrické sondy.
Časové okno: Před indukcí anestezie až do zajištění dýchacích cest endotracheální sondou a odstranění orogastrické sondy, očekávaný průměr 20 minut
|
Intervence končí, jakmile anesteziolog zajistí pacientovi dýchací cesty a vyjme orogastrickou sondu.
|
Před indukcí anestezie až do zajištění dýchacích cest endotracheální sondou a odstranění orogastrické sondy, očekávaný průměr 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anestesia002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .