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Eficácia da Ventilação Mecânica com Máscara Facial na Redução da Insuflação Gástrica

27 de julho de 2012 atualizado por: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Eficácia e segurança da ventilação controlada por pressão em comparação com a ventilação manual para reduzir a insuflação gástrica durante a indução da anestesia em crianças: ensaio controlado randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação mecânica com máscara facial durante a anestesia de indução na população de 1 mês a 14 anos está associada a um menor risco de insuflações gástricas em comparação com a ventilação manual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação manual é a mais amplamente utilizada durante a indução da anestesia devido às vantagens teóricas não suportadas em ensaios clínicos como um teste de desobstrução das vias aéreas e ventilação adequada e expansão pulmonar. Além disso, nos países em desenvolvimento, até recentemente, não havia ventilação suficiente para fornecer ventiladores controlados com diferentes modos que pudessem ser usados ​​durante a indução da anestesia. No entanto, relatos de casos em pacientes pediátricos e adultos não intubados observam que a ventilação manual pode estar relacionada ao aumento da frequência de insuflação gástrica e predispor a regurgitação e aspiração, ventilação prejudicada, insuficiência respiratória, redução do débito cardíaco e ruptura ou isquemia visceral. Até o momento, não há ensaios clínicos controlados que comprovem ou não essas experiências.

A insuflação gástrica pode aparecer como resultado da ventilação manual ou mecânica. Relacionado ao primeiro, por não permitir correntes de controle de volume, tempo de insuflação ou pressões inspiratórias, que determinam o pico máximo de pressão inspiratória, que é diretamente proporcional à incidência dessa complicação. Enquanto isso, a ventilação mecânica está associada à insuflação gástrica quando as pressões excedem certos limites de pico das vias aéreas. von Goedecke et al, em um ensaio clínico de ventilação mecânica (controle de pressão) contra a manual em adultos saudáveis ​​durante a indução da anestesia e cujo desfecho foram as variáveis ​​ventilatórias, verificaram que a ventilação mecânica estava associada a menores picos de pressão inspiratória via aérea inferior e pico de fluxo inspiratório taxas e volumes correntes e minutos mais baixos. Eles recomendam a ventilação mecânica durante a indução da anestesia como técnica segura.

Para tornar a ventilação mais segura em uma via aérea desprotegida, podem ser consideradas duas estratégias: limitar o volume corrente ou limitar o pico de pressão inspiratória. Seet e colegas compararam em adultos saudáveis ​​duas estratégias de ventilação mecânica, além da técnica manual durante a indução, considerando um desfecho composto de variáveis ​​ventilatórias e insuflação gástrica em um ensaio clínico. Eles descobriram que a ventilação controlada por pressão foi associada com menor pico de pressão inspiratória e menor insuflação gástrica do que os outros dois métodos, o que sugere que esta técnica é mais segura e deve ser o método de escolha para ventilação durante a indução de pacientes com apnéia.

Vários estudos mostraram o significado clínico da insuflação gástrica durante a indução da anestesia em 2009, Paal e colegas apresentaram os resultados de dois estudos em animais: um com eles em parada cardíaca e outro em circulação espontânea, no primeiro houve uma síndrome compartimental abdominal levando ao comprometimento hemodinâmico, respiratório, metabólico e, finalmente, multiorgânico, em animais com circulação espontânea, os efeitos foram ainda piores porque houve redução da sobrevida e em alguns a insuflação gástrica foi considerada como a causa da insuficiência cardíaca. Os autores concluem que a insuflação gástrica sozinha pode causar insuficiência cardíaca e a falência de múltiplos órgãos ocorre muito mais rapidamente quanto mais crítico for o paciente. , Além dos efeitos mecânicos cardiopulmonares substanciais, a insuflação do estômago é um problema complexo que pode causar regurgitação, aspiração, pneumonia e morte. Aumenta a pressão abdominal, eleva o diafragma, restringe o movimento pulmonar e, assim, reduz a complacência do sistema respiratório. Uma redução na complacência do sistema respiratório pode direcionar mais volume de ventilação para o estômago quando a via aérea não está protegida, induzindo assim um círculo vicioso a cada respiração, aumentando a insuflação do estômago e diminuindo a ventilação pulmonar. Soma-se a isso o fato de que as drogas anestésicas reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior e em mais de 90% dos casos em crianças a sucção produzida na indução anestésica, desnecessário ressaltar a importância do controle desse efeito adverso. O controle da insuflação gástrica pelos itens acima seria particularmente útil em pacientes com comorbidades que predispõem a regurgitação ou parada cardíaca.

As crianças correm maior risco de insuflação gástrica durante a indução anestésica devido a características anatômicas e fisiológicas inerentes à condução do sistema respiratório que promovem a obstrução das vias aéreas e a passagem de ar para o estômago: tamanho proporcional da cabeça e da língua, pescoço curto, queixo pequeno, entre outros. Isso é agravado pelo uso de uma ventilação sem controle de parâmetros como volume corrente, tempo inspiratório e pico de pressão inspiratória, bem como redução da pressão do esfíncter esofágico inferior causada por anestésicos e dispositivos de vias aéreas. É provável que esse risco aumentado de insuflação gástrica seja a explicação para o aumento da incidência de aspiração e complicações respiratórias encontradas em alguns estudos, principalmente durante a indução anestésica.

O trabalho de von GoedeckeSeet e são pioneiros nesta nova forma de indução da anestesia com ventilação para o paciente mais segura e mais confortável para o anestesiologista, utilizando ventiladores mais desenvolvidos que trazem novos aparelhos de anestesia e permitem tirar o máximo proveito dos modos ventilatórios que são construído. No entanto, faltando trabalhos de desenhos metodológicos adequados para validar essas técnicas em diferentes populações, e uma delas é a população pediátrica, as características mencionadas acima sugeririam ser uma das mais favorecidas por esse método. Portanto, este trabalho busca estabelecer se a ventilação controlada por pressão durante a indução da anestesia reduz a incidência de insuflação gástrica em comparação com a ventilação manual de crianças de 1 mês a 14 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
        • Recrutamento
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandra Diaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Felipe Posada, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ASA I e III, de 1 mês a 14 anos de idade
  • Crianças agendadas para cirurgia ou procedimentos terapêuticos sob anestesia geral e jejum conforme definido nas diretrizes de jejum.
  • Pacientes adultos responsáveis ​​que aceitam e assinam o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com abertura bucal limitada ou extensão da coluna cervical e classificados como via aérea difícil
  • Doenças respiratórias
  • Crianças com sonda orogástrica ou nasogástrica
  • Crianças com gastrostomias
  • Pacientes com risco de aspiração pulmonar: obesidade mórbida, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal, gastroparesia, refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação mecânica
1: Comparador Ativo Crianças de 1 mês a 14 anos de idade Intervenção: Ventilação mecânica com máscara facial durante a indução anestésica
Este grupo inclui os pacientes com o processo de randomização são designados para ventilação mecânica com máscara facial durante a indução da anestesia, que será mantida até a via aérea segura com tubo endotraqueal para determinar a presença de insuflação gástrica. O tamanho da máscara facial é utilizado de acordo com a idade e os parâmetros ventilatórios são: pressão inspiratória 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, freqüência respiratória e relação I/E de acordo com a idade.
Outros nomes:
  • Ventilação mecânica durante a indução anestésica
Comparador Ativo: Ventilação manual
2: Comparador Ativo Crianças de 1 mês a 14 anos Intervenção: Ventilação manual com máscara facial durante a indução anestésica

Este grupo inclui pacientes com o processo de randomização são alocados para ventilação manual com máscara facial durante a indução da anestesia, que será mantida até a via aérea segura com tubo endotraqueal para determinar a presença de insuflação gástrica.

O tamanho da máscara facial é utilizado de acordo com a idade e os parâmetros ventilatórios são selecionados pelo anestesiologista.

Outros nomes:
  • Ventilação manual durante a indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuflação gástrica determinada pela ausculta epigástrica contínua até assegurar a via aérea.
Prazo: Da indução anestésica até a segurança das vias aéreas com tubo endotraqueal, uma média esperada de 5 minutos
A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e, durante esse período, o investigador ausculta o epigástrio
Da indução anestésica até a segurança das vias aéreas com tubo endotraqueal, uma média esperada de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuflação gástrica determinada por aspiração com sonda orogástrica após para assegurar a via aérea
Prazo: Primeiros 3 minutos depois para proteger as vias aéreas com tubo endotraqueal
A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e completa a aspiração com sonda orogástrica.
Primeiros 3 minutos depois para proteger as vias aéreas com tubo endotraqueal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A insuflação gástrica determinada pela medida da circunferência abdominal até assegurar a via aérea e retirar a sonda orogástrica.
Prazo: Antes da indução anestésica até assegurar a via aérea com tubo endotraqueal e remover o tubo orogástrico, uma média esperada de 20 minutos
A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e remove a sonda orogástrica.
Antes da indução anestésica até assegurar a via aérea com tubo endotraqueal e remover o tubo orogástrico, uma média esperada de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anestesia002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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