- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652924
Eficácia da Ventilação Mecânica com Máscara Facial na Redução da Insuflação Gástrica
Eficácia e segurança da ventilação controlada por pressão em comparação com a ventilação manual para reduzir a insuflação gástrica durante a indução da anestesia em crianças: ensaio controlado randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação manual é a mais amplamente utilizada durante a indução da anestesia devido às vantagens teóricas não suportadas em ensaios clínicos como um teste de desobstrução das vias aéreas e ventilação adequada e expansão pulmonar. Além disso, nos países em desenvolvimento, até recentemente, não havia ventilação suficiente para fornecer ventiladores controlados com diferentes modos que pudessem ser usados durante a indução da anestesia. No entanto, relatos de casos em pacientes pediátricos e adultos não intubados observam que a ventilação manual pode estar relacionada ao aumento da frequência de insuflação gástrica e predispor a regurgitação e aspiração, ventilação prejudicada, insuficiência respiratória, redução do débito cardíaco e ruptura ou isquemia visceral. Até o momento, não há ensaios clínicos controlados que comprovem ou não essas experiências.
A insuflação gástrica pode aparecer como resultado da ventilação manual ou mecânica. Relacionado ao primeiro, por não permitir correntes de controle de volume, tempo de insuflação ou pressões inspiratórias, que determinam o pico máximo de pressão inspiratória, que é diretamente proporcional à incidência dessa complicação. Enquanto isso, a ventilação mecânica está associada à insuflação gástrica quando as pressões excedem certos limites de pico das vias aéreas. von Goedecke et al, em um ensaio clínico de ventilação mecânica (controle de pressão) contra a manual em adultos saudáveis durante a indução da anestesia e cujo desfecho foram as variáveis ventilatórias, verificaram que a ventilação mecânica estava associada a menores picos de pressão inspiratória via aérea inferior e pico de fluxo inspiratório taxas e volumes correntes e minutos mais baixos. Eles recomendam a ventilação mecânica durante a indução da anestesia como técnica segura.
Para tornar a ventilação mais segura em uma via aérea desprotegida, podem ser consideradas duas estratégias: limitar o volume corrente ou limitar o pico de pressão inspiratória. Seet e colegas compararam em adultos saudáveis duas estratégias de ventilação mecânica, além da técnica manual durante a indução, considerando um desfecho composto de variáveis ventilatórias e insuflação gástrica em um ensaio clínico. Eles descobriram que a ventilação controlada por pressão foi associada com menor pico de pressão inspiratória e menor insuflação gástrica do que os outros dois métodos, o que sugere que esta técnica é mais segura e deve ser o método de escolha para ventilação durante a indução de pacientes com apnéia.
Vários estudos mostraram o significado clínico da insuflação gástrica durante a indução da anestesia em 2009, Paal e colegas apresentaram os resultados de dois estudos em animais: um com eles em parada cardíaca e outro em circulação espontânea, no primeiro houve uma síndrome compartimental abdominal levando ao comprometimento hemodinâmico, respiratório, metabólico e, finalmente, multiorgânico, em animais com circulação espontânea, os efeitos foram ainda piores porque houve redução da sobrevida e em alguns a insuflação gástrica foi considerada como a causa da insuficiência cardíaca. Os autores concluem que a insuflação gástrica sozinha pode causar insuficiência cardíaca e a falência de múltiplos órgãos ocorre muito mais rapidamente quanto mais crítico for o paciente. , Além dos efeitos mecânicos cardiopulmonares substanciais, a insuflação do estômago é um problema complexo que pode causar regurgitação, aspiração, pneumonia e morte. Aumenta a pressão abdominal, eleva o diafragma, restringe o movimento pulmonar e, assim, reduz a complacência do sistema respiratório. Uma redução na complacência do sistema respiratório pode direcionar mais volume de ventilação para o estômago quando a via aérea não está protegida, induzindo assim um círculo vicioso a cada respiração, aumentando a insuflação do estômago e diminuindo a ventilação pulmonar. Soma-se a isso o fato de que as drogas anestésicas reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior e em mais de 90% dos casos em crianças a sucção produzida na indução anestésica, desnecessário ressaltar a importância do controle desse efeito adverso. O controle da insuflação gástrica pelos itens acima seria particularmente útil em pacientes com comorbidades que predispõem a regurgitação ou parada cardíaca.
As crianças correm maior risco de insuflação gástrica durante a indução anestésica devido a características anatômicas e fisiológicas inerentes à condução do sistema respiratório que promovem a obstrução das vias aéreas e a passagem de ar para o estômago: tamanho proporcional da cabeça e da língua, pescoço curto, queixo pequeno, entre outros. Isso é agravado pelo uso de uma ventilação sem controle de parâmetros como volume corrente, tempo inspiratório e pico de pressão inspiratória, bem como redução da pressão do esfíncter esofágico inferior causada por anestésicos e dispositivos de vias aéreas. É provável que esse risco aumentado de insuflação gástrica seja a explicação para o aumento da incidência de aspiração e complicações respiratórias encontradas em alguns estudos, principalmente durante a indução anestésica.
O trabalho de von GoedeckeSeet e são pioneiros nesta nova forma de indução da anestesia com ventilação para o paciente mais segura e mais confortável para o anestesiologista, utilizando ventiladores mais desenvolvidos que trazem novos aparelhos de anestesia e permitem tirar o máximo proveito dos modos ventilatórios que são construído. No entanto, faltando trabalhos de desenhos metodológicos adequados para validar essas técnicas em diferentes populações, e uma delas é a população pediátrica, as características mencionadas acima sugeririam ser uma das mais favorecidas por esse método. Portanto, este trabalho busca estabelecer se a ventilação controlada por pressão durante a indução da anestesia reduz a incidência de insuflação gástrica em comparação com a ventilação manual de crianças de 1 mês a 14 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
- Recrutamento
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
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Contato:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Número de telefone: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
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Investigador principal:
- Olga Lucia Giraldo, MD
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Subinvestigador:
- Monica Lucia Soto, MD
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Subinvestigador:
- Sandra Diaz, MD
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Subinvestigador:
- Felipe Posada, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ASA I e III, de 1 mês a 14 anos de idade
- Crianças agendadas para cirurgia ou procedimentos terapêuticos sob anestesia geral e jejum conforme definido nas diretrizes de jejum.
- Pacientes adultos responsáveis que aceitam e assinam o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com abertura bucal limitada ou extensão da coluna cervical e classificados como via aérea difícil
- Doenças respiratórias
- Crianças com sonda orogástrica ou nasogástrica
- Crianças com gastrostomias
- Pacientes com risco de aspiração pulmonar: obesidade mórbida, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal, gastroparesia, refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação mecânica
1: Comparador Ativo Crianças de 1 mês a 14 anos de idade Intervenção: Ventilação mecânica com máscara facial durante a indução anestésica
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Este grupo inclui os pacientes com o processo de randomização são designados para ventilação mecânica com máscara facial durante a indução da anestesia, que será mantida até a via aérea segura com tubo endotraqueal para determinar a presença de insuflação gástrica.
O tamanho da máscara facial é utilizado de acordo com a idade e os parâmetros ventilatórios são: pressão inspiratória 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, freqüência respiratória e relação I/E de acordo com a idade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação manual
2: Comparador Ativo Crianças de 1 mês a 14 anos Intervenção: Ventilação manual com máscara facial durante a indução anestésica
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Este grupo inclui pacientes com o processo de randomização são alocados para ventilação manual com máscara facial durante a indução da anestesia, que será mantida até a via aérea segura com tubo endotraqueal para determinar a presença de insuflação gástrica. O tamanho da máscara facial é utilizado de acordo com a idade e os parâmetros ventilatórios são selecionados pelo anestesiologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuflação gástrica determinada pela ausculta epigástrica contínua até assegurar a via aérea.
Prazo: Da indução anestésica até a segurança das vias aéreas com tubo endotraqueal, uma média esperada de 5 minutos
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A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e, durante esse período, o investigador ausculta o epigástrio
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Da indução anestésica até a segurança das vias aéreas com tubo endotraqueal, uma média esperada de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuflação gástrica determinada por aspiração com sonda orogástrica após para assegurar a via aérea
Prazo: Primeiros 3 minutos depois para proteger as vias aéreas com tubo endotraqueal
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A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e completa a aspiração com sonda orogástrica.
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Primeiros 3 minutos depois para proteger as vias aéreas com tubo endotraqueal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A insuflação gástrica determinada pela medida da circunferência abdominal até assegurar a via aérea e retirar a sonda orogástrica.
Prazo: Antes da indução anestésica até assegurar a via aérea com tubo endotraqueal e remover o tubo orogástrico, uma média esperada de 20 minutos
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A intervenção termina quando o anestesiologista assegura a via aérea do paciente e remove a sonda orogástrica.
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Antes da indução anestésica até assegurar a via aérea com tubo endotraqueal e remover o tubo orogástrico, uma média esperada de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anestesia002
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