- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652924
Efficacité de la ventilation mécanique avec masque facial pour réduire l'insufflation gastrique
Efficacité et innocuité de la ventilation à pression contrôlée par rapport à la ventilation manuelle pour réduire l'insufflation gastrique pendant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant : essai contrôlé randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation manuelle est la plus largement utilisée lors de l'induction de l'anesthésie en raison d'avantages théoriques non étayés dans les essais cliniques en tant que test de perméabilité des voies respiratoires et d'une ventilation et d'une expansion pulmonaire adéquates. De plus, dans les pays en développement, jusqu'à récemment, il manquait une ventilation suffisante pour fournir des ventilateurs contrôlés avec différents modes pouvant être utilisés lors de l'induction de l'anesthésie. Cependant, des rapports de cas chez des patients pédiatriques et adultes non intubés notent que la ventilation manuelle pourrait être liée à une fréquence accrue d'insufflation gastrique et prédisposer à la régurgitation et à l'aspiration, à une ventilation altérée, à une insuffisance respiratoire, à une réduction du débit cardiaque et à une rupture ou à une ischémie viscérale. A ce jour, aucun essai clinique contrôlé n'a pu corroborer ou non ces expériences.
L'insufflation gastrique peut apparaître à la suite d'une ventilation manuelle ou mécanique. En lien avec la première car elle ne permet pas de contrôler les courants volumiques, le temps d'insufflation ou les pressions inspiratoires, qui déterminent la pression inspiratoire de crête maximale, laquelle est directement proportionnelle à l'incidence de cette complication. Parallèlement, la ventilation mécanique est associée à l'insufflation gastrique lorsque les pressions dépassent certaines limites maximales des voies respiratoires. vonGoedecke et al, dans un essai clinique de ventilation mécanique (contrôle de la pression) contre le manuel chez des adultes en bonne santé lors de l'induction de l'anesthésie et dont le résultat était des variables ventilatoires, ils ont constaté que la ventilation mécanique était associée à des pressions inspiratoires de pointe plus faibles des voies respiratoires inférieures et à un débit inspiratoire de pointe tarifs et volumes courants et minutes inférieurs. Ils recommandent la ventilation mécanique pendant l'induction de l'anesthésie comme technique sûre.
Pour rendre la ventilation plus sûre dans une voie aérienne non protégée, on peut envisager deux stratégies : limiter le volume courant ou limiter la pression inspiratoire de pointe. Seet et ses collègues ont comparé chez des adultes en bonne santé deux stratégies de ventilation mécanique en plus de la technique manuelle pendant l'induction en considérant un critère composite de variables ventilatoires et d'insufflation gastrique dans un essai clinique. Ils ont constaté que la ventilation à pression contrôlée était associée à une pression inspiratoire de pointe plus faible et à une insufflation gastrique inférieure aux deux autres méthodes, ce qui suggère que cette technique est plus sûre et devrait être la méthode de choix pour la ventilation lors de l'induction des patients en apnée.
Plusieurs études ont montré l'importance clinique de l'insufflation gastrique lors de l'induction de l'anesthésie en 2009, Paal et ses collègues ont présenté les résultats de deux études chez l'animal : une avec eux en arrêt cardiaque et une autre en circulation spontanée, dans la première il y avait un syndrome du compartiment abdominal entraînant à l'atteinte hémodynamique, respiratoire, métabolique, et enfin multi-organique, chez les animaux à circulation spontanée, les effets étaient encore pires car il y avait une diminution de la survie et chez certains l'insufflation gastrique était considérée comme la cause de l'insuffisance cardiaque. Les auteurs concluent que l'insufflation gastrique seule peut provoquer une insuffisance cardiaque et que la défaillance multiviscérale survient d'autant plus rapidement que le patient est plus critique. , En plus des effets cardio-pulmonaires mécaniques importants, l'insufflation de l'estomac est un problème complexe qui peut entraîner des régurgitations, une aspiration, une pneumonie et la mort. Augmente la pression abdominale, élève le diaphragme, limite les mouvements pulmonaires et réduit ainsi la compliance du système respiratoire. Une réduction de la compliance du système respiratoire peut diriger un volume de ventilation supplémentaire vers l'estomac lorsque les voies respiratoires ne sont pas protégées, induisant ainsi un cercle vicieux à chaque respiration, augmentant l'insufflation de l'estomac et diminuant la ventilation pulmonaire. Ajouté à cela le fait que les médicaments anesthésiques réduisent la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et dans plus de 90% des cas chez l'enfant l'aspiration produite lors de l'induction de l'anesthésie, inutile de souligner l'importance de contrôler cet effet indésirable. Le contrôle de l'insufflation gastrique par ce qui précède serait particulièrement utile chez les patients présentant des comorbidités qui prédisposent aux patients souffrant de régurgitation ou d'arrêt cardiaque.
Les enfants sont plus à risque d'insufflation gastrique lors de l'induction de l'anesthésie en raison de caractéristiques anatomiques et physiologiques inhérentes à la conduite de l'appareil respiratoire qui favorisent l'obstruction des voies respiratoires et le passage de l'air dans l'estomac : taille proportionnelle de la tête et de la langue, cou court, petit menton, entre autres. Ceci est aggravé par l'utilisation d'une ventilation sans contrôle de paramètres tels que le volume courant, le temps inspiratoire et la pression inspiratoire de pointe, ainsi que par la réduction de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage causée par les anesthésiques et les dispositifs respiratoires. Il est probable que ce risque accru d'insufflation gastrique soit l'explication de l'augmentation de l'incidence des complications d'aspiration et respiratoires retrouvée dans certaines études, notamment lors de l'induction anesthésique.
Les travaux de von GoedeckeSeet et sont des pionniers dans cette nouvelle forme d'induction d'anesthésie avec ventilation pour le patient plus sûre et plus confortable pour l'anesthésiste, utilisant des ventilateurs plus développés qui apportent de nouvelles machines d'anesthésie et permettent de tirer le meilleur parti des modes ventilatoires qui sont construit. Cependant, faute d'emplois de conceptions méthodologiques adéquates pour valider ces techniques dans différentes populations, et l'une d'entre elles est la population pédiatrique, les caractéristiques mentionnées ci-dessus suggèrent que l'un des plus favorisés par cette méthode. Par conséquent, cet article cherche à établir si la ventilation à pression contrôlée lors de l'induction de l'anesthésie réduit l'incidence de l'insufflation gastrique par rapport à la ventilation manuelle des enfants âgés de 1 mois à 14 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 05001000
- Recrutement
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
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Contact:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Numéro de téléphone: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
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Chercheur principal:
- Olga Lucia Giraldo, MD
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Sous-enquêteur:
- Monica Lucia Soto, MD
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Sous-enquêteur:
- Sandra Diaz, MD
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Sous-enquêteur:
- Felipe Posada, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ASA I et III, âgés de 1 mois à 14 ans
- Enfants devant subir une intervention chirurgicale ou thérapeutique sous anesthésie générale et à jeun, comme défini dans les directives sur le jeûne.
- Patients adultes responsables qui acceptent et signent le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une ouverture limitée de la bouche ou une extension de la colonne cervicale et classés comme voies respiratoires difficiles
- Maladies respiratoires
- Enfants porteurs de sondes orogastriques ou nasogastriques
- Enfants gastrostomisés
- Patients à risque d'aspiration pulmonaire : obésité morbide, occlusion intestinale, hémorragie gastro-intestinale, gastroparésie, reflux gastro-oesophagien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation mécanique
1 : Comparateur actif Enfants de 1 mois à 14 ans Intervention : Ventilation mécanique avec masque facial pendant l'induction anesthésique
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Ce groupe comprend les patients avec le processus de randomisation sont affectés à la ventilation mécanique avec masque facial lors de l'induction de l'anesthésie, qui sera maintenue jusqu'à sécuriser les voies respiratoires avec tube endotrachéal pour déterminer la présence d'insufflation gastrique.
La taille du masque facial est utilisée en fonction de l'âge et les paramètres de ventilation sont : pression inspiratoire 10 cmH2O, PEP 5 cmH2O, fréquence respiratoire et rapport I/E selon l'âge.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation manuelle
2 : Comparateur actif Enfants âgés de 1 mois à 14 ans Intervention : Ventilation manuelle avec masque facial pendant l'induction anesthésique
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Ce groupe comprend les patients dont le processus de randomisation est affecté à une ventilation manuelle avec masque facial pendant l'induction de l'anesthésie, qui sera maintenue jusqu'à ce que les voies respiratoires soient sécurisées avec un tube endotrachéal pour déterminer la présence d'une insufflation gastrique. La taille du masque facial est utilisée en fonction de l'âge et des paramètres du ventilateur y sont choisis par l'anesthésiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insufflation gastrique déterminée par auscultation épigastrique continue jusqu'à sécuriser les voies respiratoires.
Délai: De l'induction anesthésique jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires avec un tube endotrachéal, une moyenne prévue de 5 minutes
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L'intervention se termine une fois que l'anesthésiste a sécurisé les voies respiratoires du patient et pendant ce temps, l'investigateur auscultera l'épigastre
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De l'induction anesthésique jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires avec un tube endotrachéal, une moyenne prévue de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insufflation gastrique déterminée par aspiration avec sonde orogastrique après pour sécuriser les voies respiratoires
Délai: 3 premières minutes après pour sécuriser les voies respiratoires avec un tube endotrachéal
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L'intervention se termine une fois par l'anesthésiste pour sécuriser les voies respiratoires du patient et compléter l'aspiration avec sonde orogastrique.
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3 premières minutes après pour sécuriser les voies respiratoires avec un tube endotrachéal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insufflation gastrique déterminée par la mesure de la circonférence abdominale jusqu'à sécuriser les voies respiratoires et retirer le tube orogastrique.
Délai: Avant l'induction anesthésique jusqu'à la fixation des voies respiratoires avec un tube endotrachéal et le retrait du tube orogastrique, une moyenne prévue de 20 minutes
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L'intervention se termine une fois par l'anesthésiste pour sécuriser les voies respiratoires du patient et retirer le tube orogastrique.
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Avant l'induction anesthésique jusqu'à la fixation des voies respiratoires avec un tube endotrachéal et le retrait du tube orogastrique, une moyenne prévue de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anestesia002
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