- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652924
Mekaanisen ilmanvaihdon tehokkuus kasvonaamion kanssa mahalaukun insufflaatioiden vähentämiseen
Paineohjatun ilmanvaihdon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna manuaaliseen ventilaatioon mahan sisäänhengityksen vähentämiseksi anestesian induktion aikana lapsilla: Kontrolloitu koe satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen ventilaatio on yleisimmin käytetty anestesian induktion aikana, koska kliinisissä kokeissa ei ole tuettua teoreettista hyötyä hengitysteiden läpinäkyvyyden ja riittävän ventilaation ja keuhkojen laajenemisen testissä. Lisäksi kehitysmaissa ei viime aikoihin asti ollut riittävää ilmanvaihtoa ohjattujen tuulettimien toimittamisesta eri tiloilla, joita voitaisiin käyttää anestesian induktion aikana. Kuitenkin tapausraporteissa lapsipotilailla ja aikuispotilailla, joita ei ole intuboitu, on huomattava, että manuaalinen ventilaatio saattaa liittyä lisääntyneeseen mahan sisäänpuhallukseen ja altistaa regurgitaatiolle ja aspiraatiolle, heikentyneelle ventilaatiolle, hengitysvajaukselle, pienentyneelle sydämen minuuttitilavuudelle ja repeämälle tai sisäelinten iskemialle. Tähän mennessä minkään kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ei tarvitse vahvistaa tai ei vahvistaa näitä kokemuksia.
Mahalaukun insufflaatio voi ilmetä manuaalisen tai mekaanisen ventilaation seurauksena. Ensimmäisen yhteydessä, koska se ei salli äänenvoimakkuuden säätövirtoja, sisäänpuhallusaikaa tai sisäänhengityspaineita, jotka määrittävät sisäänhengityspaineen enimmäishuipun, joka on suoraan verrannollinen tämän komplikaation esiintyvyyteen. Samaan aikaan mekaaninen ventilaatio liittyy mahan insufflaatioon, kun paineet ylittävät tietyt rajat huippuhengitysteiden. vonGoedecke ym. kliinisessä tutkimuksessa mekaanisesta ventilaatiosta (paineenhallinta) manuaalista vastetta terveillä aikuisilla anestesian induktion aikana ja jonka tulos oli ventilaatiomuuttujat, he havaitsivat, että mekaaninen ventilaatio liittyi alhaisempiin sisäänhengityshuippuihin alempaan hengitysteihin ja huippuinspiratoriseen virtaukseen. hinnat ja vuorovesimäärät ja minuutti alhaisemmat. He suosittelevat mekaanista ventilaatiota anestesian induktion aikana turvalliseksi tekniikaksi.
Hengityksen tekemiseksi turvallisemmaksi suojaamattomissa hengitysteissä voidaan harkita kahta strategiaa: hengityksen tilavuuden rajoittamista tai sisäänhengityksen huippupaineen rajaa. Seet ja kollegat vertasivat terveillä aikuisilla kahta mekaanista ventilaatiostrategiaa manuaalisen tekniikan lisäksi induktion aikana ottaen huomioon hengitysmuuttujien ja mahan sisäänpuhalluksen yhdistetyn päätepisteen kliinisessä tutkimuksessa. He havaitsivat, että paineohjattu ventilaatio liittyi alhaisempaan sisäänhengityksen huippupaineeseen ja mahan sisäänpuhallukseen vähemmän kuin kahdessa muussa menetelmässä, mikä viittaa siihen, että tämä tekniikka on turvallisempi ja että sen pitäisi olla valinta ventilaatiossa apneapotilaiden induktion aikana.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet mahapuhalluksen kliinisen merkityksen anestesian induktion aikana vuonna 2009, Paal ja kollegat esittelivät tulokset kahdesta eläintutkimuksesta: yksi niistä sydämenpysähdyksessä ja toinen spontaani verenkierto, ensimmäisessä johti vatsan oireyhtymä. Hemodynaamisten, hengitysteiden, aineenvaihdunnan ja lopulta monielinten aiheuttamiin häiriöihin eläimillä, joilla oli spontaani verenkierto, vaikutukset olivat vieläkin pahemmat, koska eloonjääminen väheni ja joissakin tapauksissa mahan insufflaatiota pidettiin sydämen vajaatoiminnan syynä. Kirjoittajat päättelevät, että mahan insufflaatio yksinään voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja useiden elinten vajaatoiminta tapahtuu paljon nopeammin, mitä kriittisempi potilas on. , Huomattavien mekaanisten kardiopulmonaalisten vaikutusten lisäksi mahalaukun insufflaatio on monimutkainen ongelma, joka voi aiheuttaa regurgitaatiota, aspiraatiota, keuhkokuumetta ja kuoleman. Lisää vatsan painetta, kohottaa palleaa, rajoittaa keuhkojen liikettä ja vähentää siten hengityselinten mukavuutta. Hengityselinten myöntymisen heikkeneminen voi ohjata lisää hengitystilavuutta mahalaukkuun, kun hengitystiet eivät ole suojattuja, mikä aiheuttaa noidankehän jokaisen hengityksen kanssa, lisää mahalaukun sisäänhengitystä ja vähentää keuhkojen ventilaatiota. Tähän lisätään se tosiasia, että anestesialääkkeet vähentävät ruokatorven alemman sulkijalihaksen painetta ja lapsilla yli 90 %:ssa tapauksista anestesian induktiossa syntyvää imua, ei tarvitse korostaa tämän haitallisen vaikutuksen hallinnan tärkeyttä. Mahalaukun sisäänpuhalluksen hallinta edellä mainitulla olisi erityisen käyttökelpoinen potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka altistavat regurgitaatiolle tai sydämenpysähdyspotilaille.
Lapsilla on suurempi riski saada mahan insufflaatio anestesian induktion aikana hengityselinten toimintaan luontaisten anatomisten ja fysiologisten ominaisuuksien vuoksi, jotka edistävät hengitysteiden tukkeutumista ja ilman pääsyä mahaan: pään ja kielen suhteellinen koko, lyhyt kaula, pieni leuka mm. Tätä pahentaa ventilaation käyttö ilman parametrien, kuten hengityksen tilavuuden, sisäänhengitysajan ja sisäänhengityksen huippupaineen, ohjausta sekä anestesia-aineiden ja hengitystielaitteiden aiheuttaman ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen vähentäminen. On todennäköistä, että tämä lisääntynyt mahan sisäänpuhalluksen riski selittää joissakin tutkimuksissa havaittujen aspiraatio- ja hengityskomplikaatioiden lisääntymisen, erityisesti anestesia-induktion aikana.
Von GoedeckeSeetin työ ja ovat edelläkävijöitä tässä uudessa anestesian induktiomuodossa ventilaatiolla potilaalle turvallisemmaksi ja mukavammaksi anestesialääkärille, käyttämällä kehittyneempiä tuulettimia, jotka tuovat uusia anestesiakoneita ja mahdollistavat parhaan mahdollisen hyödyn. rakennettu. Kuitenkin, koska ei ole riittävää metodologista suunnittelutyötä näiden tekniikoiden validoimiseksi eri väestöryhmissä, ja yksi niistä on lapsiväestö, edellä mainitut ominaisuudet viittaavat siihen, että tämä menetelmä on yksi suosituimmista. Siksi tässä artikkelissa pyritään selvittämään, vähentääkö paineohjattu ventilaatio anestesian induktion aikana mahan sisäänpuhalluksen ilmaantuvuutta verrattuna 1 kuukauden - 14-vuotiaiden lasten manuaaliseen ventilaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Lucia Giraldo, MD
- Puhelinnumero: 574 2637900
- Sähköposti: olgiraldos@une.net.co
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
- Rekrytointi
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Puhelinnumero: 574 2637900
- Sähköposti: olgiraldos@une.net.co
-
Päätutkija:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Alatutkija:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Alatutkija:
- Sandra Diaz, MD
-
Alatutkija:
- Felipe Posada, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja III lapset, 1 kk - 14 v
- Lapset, joille on määrä leikkaukseen tai terapeuttisiin toimenpiteisiin yleisanestesiassa ja paastossa paastoohjeiden mukaisesti.
- Vastuulliset aikuispotilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajoitettu suun avautuminen tai kohdunkaulan selkärangan pidennys ja jotka on luokiteltu vaikeiksi hengitystiiksi
- Hengityselinten sairaudet
- Lapset, joilla on suu- tai nenämahaletku
- Lapset, joilla on gastrostomia
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraatioriski: sairaalloinen liikalihavuus, suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto, gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mekaaninen ilmanvaihto
1: Active Comparator Lapset 1 kk-14-vuotiaat Interventio: Mekaaninen ventilaatio kasvonaamion kanssa anestesian induktion aikana
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden satunnaistusprosessi on määrätty mekaaniseen ventilaatioon kasvonaamion kanssa anestesian induktion aikana, jota ylläpidetään, kunnes hengitystiet varmistetaan endotrakeaalisella letkulla mahan sisäänpuhalluksen määrittämiseksi.
Kasvonaamion kokoa käytetään iän mukaan ja hengitysparametrit ovat: sisäänhengityspaine 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, hengitystaajuus ja suhde I/E iän mukaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Manuaalinen ilmanvaihto
2: Active Comparator Lapset 1 kk-14-vuotiaat Interventio: Manuaalinen ventilaatio kasvonaamion kanssa anestesia-induktion aikana
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on satunnaistusprosessi, joka on jaettu manuaaliseen ventilaatioon kasvonaamion kanssa anestesian induktion aikana, jota ylläpidetään, kunnes hengitystiet on turvattu endotrakeaalisella letkulla mahan sisäänpuhalluksen määrittämiseksi. Kasvonaamion kokoa käytetään iän mukaan ja ventilaattorin parametrit valitsee anestesiologi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun insufflaatio määritetty jatkuvalla epigastrisella auskultaatiolla, kunnes hengitystiet varmistetaan.
Aikaikkuna: Anestesia-induktiosta hengitysteiden turvaamiseen endotrakeaaliputken avulla, keskimäärin 5 minuuttia
|
Interventio päättyy, kun anestesiologi varmistaa hengitystiepotilaan, ja tänä aikana tutkija kuuntelee epigastria
|
Anestesia-induktiosta hengitysteiden turvaamiseen endotrakeaaliputken avulla, keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun insufflaatio määritetään aspiroimalla orogastrisella letkulla sen jälkeen hengitysteiden turvaamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 minuuttia hengitysteiden turvaamiseksi endotrakeaaliputkella
|
Interventio päättyy, kun anestesiologi varmistaa potilaan hengitystiet ja suorittaa aspiraation suumahaletkun avulla.
|
Ensimmäiset 3 minuuttia hengitysteiden turvaamiseksi endotrakeaaliputkella
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun insufflaatio määritetään mittaamalla vatsan ympärysmitta, kunnes hengitystiet varmistetaan ja suogastrinen letku poistetaan.
Aikaikkuna: Ennen anestesia-induktiota, kunnes hengitystiet varmistetaan endotrakeaalisella letkulla ja poistetaan suumahaletku, keskimäärin 20 minuuttia
|
Interventio päättyy, kun anestesiologi varmistaa potilaan hengitystiet ja poistaa suumahaletkun.
|
Ennen anestesia-induktiota, kunnes hengitystiet varmistetaan endotrakeaalisella letkulla ja poistetaan suumahaletku, keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anestesia002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .