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Efficacia della ventilazione meccanica con maschera facciale per ridurre l'insufflazione gastrica

27 luglio 2012 aggiornato da: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Efficacia e sicurezza della ventilazione a pressione controllata rispetto alla ventilazione manuale per ridurre l'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia nei bambini: studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione meccanica con maschera facciale durante l'anestesia di induzione nella popolazione da 1 mese a 14 anni sia associata a un minor rischio di insufflazioni gastriche rispetto alla ventilazione manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione manuale è la più utilizzata durante l'induzione dell'anestesia a causa dei vantaggi teorici non supportati negli studi clinici come test della pervietà delle vie aeree e di un'adeguata ventilazione ed espansione polmonare. Inoltre, nei paesi in via di sviluppo fino a poco tempo fa mancava una ventilazione sufficiente fornendo ventilatori controllati con diverse modalità che potevano essere utilizzate durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, case report in pazienti pediatrici e adulti non intubati, notano che la ventilazione manuale potrebbe essere correlata a una maggiore frequenza di insufflazione gastrica e predisporre a rigurgito e aspirazione, ventilazione compromessa, insufficienza respiratoria, ridotta gittata cardiaca e rottura o ischemia viscerale. Ad oggi, nessuno studio clinico controllato deve corroborare o meno queste esperienze.

L'insufflazione gastrica può comparire a seguito di ventilazione manuale o meccanica. In relazione alla prima perché non consente correnti di controllo del volume, del tempo di insufflazione o delle pressioni inspiratorie, che determinano il picco massimo di pressione inspiratoria, che è direttamente proporzionale all'incidenza di questa complicanza. Nel frattempo, la ventilazione meccanica è associata all'insufflazione gastrica quando le pressioni superano certi limiti di picco delle vie aeree. vonGoedecke et al, in uno studio clinico di ventilazione meccanica (controllo della pressione) rispetto a quella manuale in adulti sani durante l'induzione dell'anestesia e il cui esito erano variabili ventilatorie, hanno scoperto che la ventilazione meccanica era associata a pressioni inspiratorie di picco inferiori vie aeree inferiori e flusso inspiratorio di picco tariffe e volumi correnti e minuti inferiori. Raccomandano la ventilazione meccanica durante l'induzione dell'anestesia come tecnica sicura.

Per rendere più sicura la ventilazione in una via aerea non protetta, si possono prendere in considerazione due strategie: limitare il volume corrente o limitare il picco di pressione inspiratoria. Seet e colleghi hanno confrontato in adulti sani due strategie di ventilazione meccanica oltre alla tecnica manuale durante l'induzione considerando un endpoint composito di variabili ventilatorie e insufflazione gastrica in uno studio clinico. Hanno scoperto che la ventilazione a pressione controllata era associata a una pressione inspiratoria di picco inferiore e a un'insufflazione gastrica inferiore rispetto agli altri due metodi, il che suggerisce che questa tecnica è più sicura e dovrebbe essere il metodo di scelta per la ventilazione durante l'induzione dei pazienti con apnea.

Diversi studi hanno dimostrato il significato clinico dell'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia nel 2009, Paal e colleghi hanno presentato i risultati di due studi sugli animali: uno con loro in arresto cardiaco e un altro con circolazione spontanea, nel primo c'era una sindrome compartimentale addominale che portava alla compromissione emodinamica, respiratoria, metabolica, ed infine multiorgano, negli animali a circolazione spontanea, gli effetti sono stati anche peggiori perché si è verificata una riduzione della sopravvivenza e in alcuni l'insufflazione gastrica è stata considerata come causa di scompenso cardiaco. Gli autori concludono che l'insufflazione gastrica da sola può causare insufficienza cardiaca e l'insufficienza multiorgano si verifica tanto più velocemente quanto più critico è il paziente. , Oltre ai notevoli effetti cardiopolmonari meccanici, l'insufflazione dello stomaco è un problema complesso che può causare rigurgito, aspirazione, polmonite e morte. Aumenta la pressione addominale, eleva il diaframma, limita il movimento polmonare e quindi riduce la compliance del sistema respiratorio. Una riduzione della compliance del sistema respiratorio può indirizzare ulteriore volume di ventilazione nello stomaco quando le vie aeree non sono protette, inducendo così un circolo vizioso ad ogni atto respiratorio, aumentando l'insufflazione dello stomaco e diminuendo la ventilazione polmonare. A questo si aggiunge il fatto che i farmaci anestetici riducono la pressione dello sfintere esofageo inferiore e in oltre il 90% dei casi nei bambini l'aspirazione prodotta nell'induzione dell'anestesia, inutile sottolineare l'importanza del controllo di questo effetto avverso. Il controllo dell'insufflazione gastrica da parte di quanto sopra sarebbe particolarmente utile nei pazienti con comorbilità che predispongono al rigurgito o ai pazienti con arresto cardiaco.

I bambini sono maggiormente a rischio di insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia a causa delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche inerenti alla condotta dell'apparato respiratorio che favoriscono l'ostruzione delle vie aeree e il passaggio dell'aria nello stomaco: dimensioni proporzionali della testa e della lingua, collo corto, piccolo mento, tra gli altri. A ciò si aggiunge l'uso di una ventilazione senza controllo di parametri come il volume corrente, il tempo inspiratorio e la pressione inspiratoria di picco, nonché la riduzione della pressione dello sfintere esofageo inferiore causata da anestetici e dispositivi per le vie aeree. È probabile che questo aumento del rischio di insufflazione gastrica sia la spiegazione dell'aumentata incidenza di aspirazione e complicanze respiratorie riscontrate in alcuni studi, in particolare durante l'induzione dell'anestesia.

Il lavoro di von GoedeckeSeet e sono pionieri in questa nuova forma di induzione dell'anestesia con ventilazione per il paziente più sicura e più confortevole per l'anestesista, utilizzando ventilatori più sviluppati che portano nuove macchine per anestesia e consentono di ottenere il massimo dalle modalità di ventilazione che sono costruito. Tuttavia, in mancanza di adeguati disegni metodologici posti di lavoro per validare queste tecniche in diverse popolazioni, e una di queste è la popolazione pediatrica, le caratteristiche sopra menzionate suggerirebbero che una delle più favorite da questo metodo. Pertanto, questo documento cerca di stabilire se la ventilazione a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia riduca l'incidenza dell'insufflazione gastrica rispetto alla ventilazione manuale dei bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Reclutamento
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Diaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Posada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ASA I e III, 1 mese-14 anni
  • Bambini programmati per interventi chirurgici o procedure terapeutiche in anestesia generale e digiuno come definito nelle linee guida sul digiuno.
  • Pazienti adulti responsabili che accettano e firmano il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apertura della bocca limitata o estensione del rachide cervicale e classificati come vie aeree difficili
  • Problemi respiratori
  • Bambini con sondino orogastrico o nasogastrico
  • Bambini con gastrostomie
  • Pazienti con rischio di aspirazione polmonare: obesità patologica, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, reflusso gastroesofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione meccanica
1: Comparatore attivo Bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni Intervento: Ventilazione meccanica con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia
Questo gruppo comprende i pazienti con il processo di randomizzazione assegnati alla ventilazione meccanica con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, che verrà mantenuta fino a garantire le vie aeree con tubo endotracheale per determinare la presenza di insufflazione gastrica. La taglia della maschera facciale viene utilizzata in base all'età e i parametri di ventilazione sono: pressione inspiratoria 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, frequenza respiratoria e rapporto I/E in base all'età.
Altri nomi:
  • Ventilazione meccanica durante l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Ventilazione manuale
2: Comparatore attivo Bambini da 1 mese a 14 anni Intervento: Ventilazione manuale con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia

Questo gruppo include i pazienti con il processo di randomizzazione assegnato alla ventilazione manuale con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, che verrà mantenuta fino a garantire le vie aeree con tubo endotracheale per determinare la presenza di insufflazione gastrica.

La dimensione della maschera facciale viene utilizzata in base all'età e ai parametri del ventilatore e vengono selezionati dall'anestesista.

Altri nomi:
  • Ventilazione manuale durante l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione gastrica determinata da auscultazione epigastrica continua fino a mettere in sicurezza le vie aeree.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale, una media prevista di 5 minuti
L'intervento finisce una volta che l'anestesista ha messo in sicurezza le vie aeree del paziente e durante questo periodo l'investigatore ausculterà l'epigastrio
Dall'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale, una media prevista di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione gastrica determinata mediante aspirazione con sondino orogastrico dopo aver messo in sicurezza le vie aeree
Lasso di tempo: Primi 3 minuti dopo per proteggere le vie aeree con il tubo endotracheale
L'intervento finisce una volta che l'anestesista mette in sicurezza le vie aeree del paziente e completa l'aspirazione con sondino orogastrico.
Primi 3 minuti dopo per proteggere le vie aeree con il tubo endotracheale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione gastrica determinata misurando la circonferenza addominale fino a mettere in sicurezza le vie aeree e rimuovere il tubo orogastrico.
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale e alla rimozione del tubo orogastrico, una media prevista di 20 minuti
L'intervento finisce una volta che l'anestesista per mettere in sicurezza le vie aeree del paziente e rimuovere il tubo orogastrico.
Prima dell'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale e alla rimozione del tubo orogastrico, una media prevista di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anestesia002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione gastrica

Prove cliniche su Ventilazione meccanica con maschera facciale

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