- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652924
Efficacia della ventilazione meccanica con maschera facciale per ridurre l'insufflazione gastrica
Efficacia e sicurezza della ventilazione a pressione controllata rispetto alla ventilazione manuale per ridurre l'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia nei bambini: studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione manuale è la più utilizzata durante l'induzione dell'anestesia a causa dei vantaggi teorici non supportati negli studi clinici come test della pervietà delle vie aeree e di un'adeguata ventilazione ed espansione polmonare. Inoltre, nei paesi in via di sviluppo fino a poco tempo fa mancava una ventilazione sufficiente fornendo ventilatori controllati con diverse modalità che potevano essere utilizzate durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, case report in pazienti pediatrici e adulti non intubati, notano che la ventilazione manuale potrebbe essere correlata a una maggiore frequenza di insufflazione gastrica e predisporre a rigurgito e aspirazione, ventilazione compromessa, insufficienza respiratoria, ridotta gittata cardiaca e rottura o ischemia viscerale. Ad oggi, nessuno studio clinico controllato deve corroborare o meno queste esperienze.
L'insufflazione gastrica può comparire a seguito di ventilazione manuale o meccanica. In relazione alla prima perché non consente correnti di controllo del volume, del tempo di insufflazione o delle pressioni inspiratorie, che determinano il picco massimo di pressione inspiratoria, che è direttamente proporzionale all'incidenza di questa complicanza. Nel frattempo, la ventilazione meccanica è associata all'insufflazione gastrica quando le pressioni superano certi limiti di picco delle vie aeree. vonGoedecke et al, in uno studio clinico di ventilazione meccanica (controllo della pressione) rispetto a quella manuale in adulti sani durante l'induzione dell'anestesia e il cui esito erano variabili ventilatorie, hanno scoperto che la ventilazione meccanica era associata a pressioni inspiratorie di picco inferiori vie aeree inferiori e flusso inspiratorio di picco tariffe e volumi correnti e minuti inferiori. Raccomandano la ventilazione meccanica durante l'induzione dell'anestesia come tecnica sicura.
Per rendere più sicura la ventilazione in una via aerea non protetta, si possono prendere in considerazione due strategie: limitare il volume corrente o limitare il picco di pressione inspiratoria. Seet e colleghi hanno confrontato in adulti sani due strategie di ventilazione meccanica oltre alla tecnica manuale durante l'induzione considerando un endpoint composito di variabili ventilatorie e insufflazione gastrica in uno studio clinico. Hanno scoperto che la ventilazione a pressione controllata era associata a una pressione inspiratoria di picco inferiore e a un'insufflazione gastrica inferiore rispetto agli altri due metodi, il che suggerisce che questa tecnica è più sicura e dovrebbe essere il metodo di scelta per la ventilazione durante l'induzione dei pazienti con apnea.
Diversi studi hanno dimostrato il significato clinico dell'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia nel 2009, Paal e colleghi hanno presentato i risultati di due studi sugli animali: uno con loro in arresto cardiaco e un altro con circolazione spontanea, nel primo c'era una sindrome compartimentale addominale che portava alla compromissione emodinamica, respiratoria, metabolica, ed infine multiorgano, negli animali a circolazione spontanea, gli effetti sono stati anche peggiori perché si è verificata una riduzione della sopravvivenza e in alcuni l'insufflazione gastrica è stata considerata come causa di scompenso cardiaco. Gli autori concludono che l'insufflazione gastrica da sola può causare insufficienza cardiaca e l'insufficienza multiorgano si verifica tanto più velocemente quanto più critico è il paziente. , Oltre ai notevoli effetti cardiopolmonari meccanici, l'insufflazione dello stomaco è un problema complesso che può causare rigurgito, aspirazione, polmonite e morte. Aumenta la pressione addominale, eleva il diaframma, limita il movimento polmonare e quindi riduce la compliance del sistema respiratorio. Una riduzione della compliance del sistema respiratorio può indirizzare ulteriore volume di ventilazione nello stomaco quando le vie aeree non sono protette, inducendo così un circolo vizioso ad ogni atto respiratorio, aumentando l'insufflazione dello stomaco e diminuendo la ventilazione polmonare. A questo si aggiunge il fatto che i farmaci anestetici riducono la pressione dello sfintere esofageo inferiore e in oltre il 90% dei casi nei bambini l'aspirazione prodotta nell'induzione dell'anestesia, inutile sottolineare l'importanza del controllo di questo effetto avverso. Il controllo dell'insufflazione gastrica da parte di quanto sopra sarebbe particolarmente utile nei pazienti con comorbilità che predispongono al rigurgito o ai pazienti con arresto cardiaco.
I bambini sono maggiormente a rischio di insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia a causa delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche inerenti alla condotta dell'apparato respiratorio che favoriscono l'ostruzione delle vie aeree e il passaggio dell'aria nello stomaco: dimensioni proporzionali della testa e della lingua, collo corto, piccolo mento, tra gli altri. A ciò si aggiunge l'uso di una ventilazione senza controllo di parametri come il volume corrente, il tempo inspiratorio e la pressione inspiratoria di picco, nonché la riduzione della pressione dello sfintere esofageo inferiore causata da anestetici e dispositivi per le vie aeree. È probabile che questo aumento del rischio di insufflazione gastrica sia la spiegazione dell'aumentata incidenza di aspirazione e complicanze respiratorie riscontrate in alcuni studi, in particolare durante l'induzione dell'anestesia.
Il lavoro di von GoedeckeSeet e sono pionieri in questa nuova forma di induzione dell'anestesia con ventilazione per il paziente più sicura e più confortevole per l'anestesista, utilizzando ventilatori più sviluppati che portano nuove macchine per anestesia e consentono di ottenere il massimo dalle modalità di ventilazione che sono costruito. Tuttavia, in mancanza di adeguati disegni metodologici posti di lavoro per validare queste tecniche in diverse popolazioni, e una di queste è la popolazione pediatrica, le caratteristiche sopra menzionate suggerirebbero che una delle più favorite da questo metodo. Pertanto, questo documento cerca di stabilire se la ventilazione a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia riduca l'incidenza dell'insufflazione gastrica rispetto alla ventilazione manuale dei bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Reclutamento
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
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Contatto:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Numero di telefono: 574 2637900
- Email: olgiraldos@une.net.co
-
Investigatore principale:
- Olga Lucia Giraldo, MD
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Sub-investigatore:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandra Diaz, MD
-
Sub-investigatore:
- Felipe Posada, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ASA I e III, 1 mese-14 anni
- Bambini programmati per interventi chirurgici o procedure terapeutiche in anestesia generale e digiuno come definito nelle linee guida sul digiuno.
- Pazienti adulti responsabili che accettano e firmano il consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con apertura della bocca limitata o estensione del rachide cervicale e classificati come vie aeree difficili
- Problemi respiratori
- Bambini con sondino orogastrico o nasogastrico
- Bambini con gastrostomie
- Pazienti con rischio di aspirazione polmonare: obesità patologica, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, reflusso gastroesofageo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione meccanica
1: Comparatore attivo Bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni Intervento: Ventilazione meccanica con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia
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Questo gruppo comprende i pazienti con il processo di randomizzazione assegnati alla ventilazione meccanica con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, che verrà mantenuta fino a garantire le vie aeree con tubo endotracheale per determinare la presenza di insufflazione gastrica.
La taglia della maschera facciale viene utilizzata in base all'età e i parametri di ventilazione sono: pressione inspiratoria 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, frequenza respiratoria e rapporto I/E in base all'età.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione manuale
2: Comparatore attivo Bambini da 1 mese a 14 anni Intervento: Ventilazione manuale con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia
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Questo gruppo include i pazienti con il processo di randomizzazione assegnato alla ventilazione manuale con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, che verrà mantenuta fino a garantire le vie aeree con tubo endotracheale per determinare la presenza di insufflazione gastrica. La dimensione della maschera facciale viene utilizzata in base all'età e ai parametri del ventilatore e vengono selezionati dall'anestesista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufflazione gastrica determinata da auscultazione epigastrica continua fino a mettere in sicurezza le vie aeree.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale, una media prevista di 5 minuti
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L'intervento finisce una volta che l'anestesista ha messo in sicurezza le vie aeree del paziente e durante questo periodo l'investigatore ausculterà l'epigastrio
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale, una media prevista di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufflazione gastrica determinata mediante aspirazione con sondino orogastrico dopo aver messo in sicurezza le vie aeree
Lasso di tempo: Primi 3 minuti dopo per proteggere le vie aeree con il tubo endotracheale
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L'intervento finisce una volta che l'anestesista mette in sicurezza le vie aeree del paziente e completa l'aspirazione con sondino orogastrico.
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Primi 3 minuti dopo per proteggere le vie aeree con il tubo endotracheale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufflazione gastrica determinata misurando la circonferenza addominale fino a mettere in sicurezza le vie aeree e rimuovere il tubo orogastrico.
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale e alla rimozione del tubo orogastrico, una media prevista di 20 minuti
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L'intervento finisce una volta che l'anestesista per mettere in sicurezza le vie aeree del paziente e rimuovere il tubo orogastrico.
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Prima dell'induzione dell'anestesia fino alla messa in sicurezza delle vie aeree con il tubo endotracheale e alla rimozione del tubo orogastrico, una media prevista di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anestesia002
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