Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mechanische ventilatie met gezichtsmasker om maaginsufflatie te verminderen

27 juli 2012 bijgewerkt door: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Werkzaamheid en veiligheid van drukgecontroleerde beademing in vergelijking met handmatige beademing om maaginsufflatie tijdens inductie van anesthesie bij kinderen te verminderen: gecontroleerde studie, gerandomiseerd, dubbelblind

Het doel van deze studie is om te bepalen of mechanische beademing met gezichtsmasker tijdens inductie-anesthesie bij de populatie van 1 maand tot 14 jaar geassocieerd is met minder risico op maaginsufflaties in vergelijking met handmatige beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Handmatige beademing wordt het meest gebruikt tijdens inductie van anesthesie vanwege niet-ondersteunde theoretische voordelen in klinische onderzoeken als test van doorgankelijkheid van de luchtwegen en adequate ventilatie en longexpansie. Bovendien ontbrak het in ontwikkelingslanden tot voor kort aan voldoende ventilatie door het leveren van gecontroleerde ventilatoren met verschillende modi die konden worden gebruikt tijdens de inductie van anesthesie. Echter, casusrapporten bij pediatrische en volwassen patiënten die niet zijn geïntubeerd, merken op dat handmatige beademing verband kan houden met een verhoogde frequentie van maaginsufflatie en vatbaar kan zijn voor regurgitatie en aspiratie, verminderde ventilatie, ademhalingsinsufficiëntie, verminderde cardiale output en ruptuur of viscerale ischemie. Tot op heden zijn er geen gecontroleerde klinische studies die deze ervaringen bevestigen of niet.

Maaginsufflatie kan optreden als gevolg van handmatige of mechanische ventilatie. In verband met de eerste omdat het geen volumeregelingsstromen, de tijd van insufflatie of inademingsdruk toestaat, die de maximale piekinademingsdruk bepalen, die recht evenredig is met de incidentie van deze complicatie. Ondertussen wordt mechanische ventilatie geassocieerd met maaginsufflatie wanneer de druk bepaalde limieten van de piekluchtweg overschrijdt. vonGoedecke et al, in een klinisch onderzoek naar mechanische beademing (drukregeling) tegen de handleiding bij gezonde volwassenen tijdens inductie van anesthesie en waarvan de uitkomst beademingsvariabelen waren, ontdekten ze dat mechanische beademing geassocieerd was met lagere piekinademingsdruk lagere luchtweg en piekinademingsstroom frequenties en teugvolumes en minuut lager. Ze bevelen mechanische beademing aan tijdens de inductie van anesthesie als de veilige techniek.

Om beademing in een onbeschermde luchtweg veiliger te maken, kunnen twee strategieën worden overwogen: beperking van het teugvolume of maximale inspiratiedruklimiet. Seet en collega's vergeleken bij gezonde volwassenen twee mechanische beademingsstrategieën naast de handmatige techniek tijdens inductie, rekening houdend met een samengesteld eindpunt van beademingsvariabelen en maaginsufflatie in een klinische proef. Ze ontdekten dat drukgecontroleerde beademing gepaard ging met een lagere inspiratoire piekdruk en minder maaginsufficiëntie dan de andere twee methoden, wat suggereert dat deze techniek veiliger is en de voorkeursmethode zou moeten zijn voor beademing tijdens de inductie van apneupatiënten.

Verschillende onderzoeken hebben de klinische betekenis van maaginsufflatie tijdens inductie van anesthesie aangetoond. In 2009 presenteerden Paal en collega's de resultaten van twee onderzoeken bij dieren: een met hen met een hartstilstand en een andere met spontane circulatie, in de eerste was er een abdominaal compartimentsyndroom leidend tot hemodynamisch compromis, respiratoir, metabolisch en uiteindelijk multi-orgaan, bij dieren met spontane circulatie, waren de effecten nog erger omdat er een verminderde overleving was en bij sommige maaginsufficiëntie werd beschouwd als de oorzaak van hartfalen. De auteurs concluderen dat alleen maaginsufficiëntie hartfalen kan veroorzaken en dat meervoudig orgaanfalen veel sneller optreedt naarmate de patiënt kritieker is. , Naast substantiële mechanische cardiopulmonale effecten, is insufflatie van de maag een complex probleem dat regurgitatie, aspiratie, longontsteking en overlijden kan veroorzaken. Verhoogt de buikdruk, verhoogt het middenrif, beperkt de longbeweging en vermindert zo de compliantie van het ademhalingssysteem. Een vermindering van de compliantie van het ademhalingssysteem kan een groter ventilatievolume naar de maag leiden wanneer de luchtweg niet beschermd is, waardoor bij elke ademhaling een vicieuze cirkel ontstaat, waardoor de insufflatie van de maag toeneemt en de longventilatie afneemt. Toegevoegd aan het feit dat de anesthetica de druk op de onderste slokdarmsfincter verminderen en meer dan 90% van de gevallen bij kinderen zuigkracht veroorzaakt bij de inductie van anesthesie, is het onnodig om het belang te benadrukken van het beheersen van dit nadelige effect. Beheersing van maaginsufflatie door het bovenstaande zou met name nuttig zijn bij patiënten met comorbiditeiten die vatbaar zijn voor regurgitatie of bij patiënten met hartstilstand.

Kinderen lopen een groter risico op maaginsufficiëntie tijdens inductie van anesthesie vanwege anatomische en fysiologische kenmerken die inherent zijn aan het gedrag van het ademhalingssysteem en die luchtwegobstructie en de doorgang van lucht naar de maag bevorderen: proportionele grootte van het hoofd en de tong, korte nek, kleine kin, onder anderen. Dit wordt nog verergerd door het gebruik van een beademing zonder controle van parameters zoals teugvolume, inspiratietijd en maximale inspiratiedruk, evenals verlaging van de onderste slokdarmsfincterdruk veroorzaakt door anesthetica en luchtwegapparatuur. Het is waarschijnlijk dat dit verhoogde risico op maaginsufficiëntie de verklaring is voor de verhoogde incidentie van aspiratie en respiratoire complicaties die in sommige onderzoeken werden aangetroffen, met name tijdens anesthesie-inductie.

Het werk van von GoedeckeSeet en zijn pioniers in deze nieuwe vorm van inductie van anesthesie met beademing voor de patiënt, veiliger en comfortabeler voor de anesthesioloog, door gebruik te maken van meer ontwikkelde ventilatoren die nieuwe anesthesiemachines introduceren en het mogelijk maken om het meeste uit beademingsmodi te halen die zijn gebouwd. Echter, bij gebrek aan adequate methodologische ontwerpen om deze technieken te valideren in verschillende populaties, en een daarvan is de pediatrische populatie, zouden de hierboven genoemde kenmerken suggereren dat deze methode een van de meest favoriete methoden is. Daarom probeert dit artikel vast te stellen of de drukgecontroleerde beademing tijdens de inductie van anesthesie de incidentie van maaginsufflatie vermindert in vergelijking met handmatige beademing bij kinderen van 1 maand tot 14 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Werving
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Diaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Felipe Posada, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en III kinderen, 1 maand-14 jaar oud
  • Kinderen die zijn ingepland voor een operatie of therapeutische procedures onder algemene anesthesie en vasten zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor vasten.
  • Verantwoordelijke volwassen patiënten die de geïnformeerde toestemming van de studie accepteren en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beperkte mondopening of extensie van de cervicale wervelkolom en geclassificeerd als moeilijke luchtweg
  • Ziekten van de luchtwegen
  • Kinderen met orogastrische of neussondes
  • Kinderen met gastrostomieën
  • Patiënten met risico op longaspiratie: morbide obesitas, darmobstructie, gastro-intestinale bloedingen, gastroparese, gastro-oesofageale reflux.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische ventilatie
1: Actieve comparator Kinderen van 1 maand tot 14 jaar Interventie: Mechanische beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie
Deze groep omvat patiënten met het randomisatieproces die worden toegewezen aan mechanische beademing met gezichtsmasker tijdens inductie van anesthesie, die zal worden gehandhaafd totdat de luchtweg met endotracheale tube wordt beveiligd om de aanwezigheid van maaginsufflatie te bepalen. De grootte van het gezichtsmasker wordt gebruikt volgens de leeftijd en de ventilatieparameters zijn: inspiratiedruk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, ademhalingsfrequentie en relatie I/E volgens leeftijd.
Andere namen:
  • Mechanische ventilatie tijdens anesthesie-inductie
Actieve vergelijker: Handmatige ventilatie
2: Actieve comparator Kinderen van 1 maand-14 jaar Interventie: Handmatige beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie

Deze groep omvat patiënten met het randomisatieproces die worden toegewezen aan handmatige beademing met gezichtsmasker tijdens inductie van anesthesie, die zal worden gehandhaafd totdat de luchtweg met endotracheale tube wordt beveiligd om de aanwezigheid van maaginsufflatie te bepalen.

De maat van het gezichtsmasker wordt gebruikt op basis van de leeftijd en de parameters van de beademing worden geselecteerd door de anesthesioloog.

Andere namen:
  • Handmatige beademing tijdens anesthesie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaginsufflatie bepaald door continue epigastrische auscultatie totdat de luchtweg vrij is.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt veiligstelt en gedurende deze tijd zal de onderzoeker de overbuikheid ausculteren
Van anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube, naar verwachting gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaginsufflatie bepaald door aspiratie met een orogastrische sonde om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Eerste 3 minuten erna om de luchtweg veilig te stellen met endotracheale tube
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt vastzet en de aspiratie voltooit met een orogastrische sonde.
Eerste 3 minuten erna om de luchtweg veilig te stellen met endotracheale tube

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaginsufflatie bepaald door meting van de buikomtrek totdat de luchtweg wordt vastgezet en de orogastrische sonde wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube en het verwijderen van de orogastrische tube, verwacht gemiddeld 20 minuten
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt vastzet en de orogastrische sonde verwijdert.
Vóór anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube en het verwijderen van de orogastrische tube, verwacht gemiddeld 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Anestesia002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren