- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652924
Werkzaamheid van mechanische ventilatie met gezichtsmasker om maaginsufflatie te verminderen
Werkzaamheid en veiligheid van drukgecontroleerde beademing in vergelijking met handmatige beademing om maaginsufflatie tijdens inductie van anesthesie bij kinderen te verminderen: gecontroleerde studie, gerandomiseerd, dubbelblind
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handmatige beademing wordt het meest gebruikt tijdens inductie van anesthesie vanwege niet-ondersteunde theoretische voordelen in klinische onderzoeken als test van doorgankelijkheid van de luchtwegen en adequate ventilatie en longexpansie. Bovendien ontbrak het in ontwikkelingslanden tot voor kort aan voldoende ventilatie door het leveren van gecontroleerde ventilatoren met verschillende modi die konden worden gebruikt tijdens de inductie van anesthesie. Echter, casusrapporten bij pediatrische en volwassen patiënten die niet zijn geïntubeerd, merken op dat handmatige beademing verband kan houden met een verhoogde frequentie van maaginsufflatie en vatbaar kan zijn voor regurgitatie en aspiratie, verminderde ventilatie, ademhalingsinsufficiëntie, verminderde cardiale output en ruptuur of viscerale ischemie. Tot op heden zijn er geen gecontroleerde klinische studies die deze ervaringen bevestigen of niet.
Maaginsufflatie kan optreden als gevolg van handmatige of mechanische ventilatie. In verband met de eerste omdat het geen volumeregelingsstromen, de tijd van insufflatie of inademingsdruk toestaat, die de maximale piekinademingsdruk bepalen, die recht evenredig is met de incidentie van deze complicatie. Ondertussen wordt mechanische ventilatie geassocieerd met maaginsufflatie wanneer de druk bepaalde limieten van de piekluchtweg overschrijdt. vonGoedecke et al, in een klinisch onderzoek naar mechanische beademing (drukregeling) tegen de handleiding bij gezonde volwassenen tijdens inductie van anesthesie en waarvan de uitkomst beademingsvariabelen waren, ontdekten ze dat mechanische beademing geassocieerd was met lagere piekinademingsdruk lagere luchtweg en piekinademingsstroom frequenties en teugvolumes en minuut lager. Ze bevelen mechanische beademing aan tijdens de inductie van anesthesie als de veilige techniek.
Om beademing in een onbeschermde luchtweg veiliger te maken, kunnen twee strategieën worden overwogen: beperking van het teugvolume of maximale inspiratiedruklimiet. Seet en collega's vergeleken bij gezonde volwassenen twee mechanische beademingsstrategieën naast de handmatige techniek tijdens inductie, rekening houdend met een samengesteld eindpunt van beademingsvariabelen en maaginsufflatie in een klinische proef. Ze ontdekten dat drukgecontroleerde beademing gepaard ging met een lagere inspiratoire piekdruk en minder maaginsufficiëntie dan de andere twee methoden, wat suggereert dat deze techniek veiliger is en de voorkeursmethode zou moeten zijn voor beademing tijdens de inductie van apneupatiënten.
Verschillende onderzoeken hebben de klinische betekenis van maaginsufflatie tijdens inductie van anesthesie aangetoond. In 2009 presenteerden Paal en collega's de resultaten van twee onderzoeken bij dieren: een met hen met een hartstilstand en een andere met spontane circulatie, in de eerste was er een abdominaal compartimentsyndroom leidend tot hemodynamisch compromis, respiratoir, metabolisch en uiteindelijk multi-orgaan, bij dieren met spontane circulatie, waren de effecten nog erger omdat er een verminderde overleving was en bij sommige maaginsufficiëntie werd beschouwd als de oorzaak van hartfalen. De auteurs concluderen dat alleen maaginsufficiëntie hartfalen kan veroorzaken en dat meervoudig orgaanfalen veel sneller optreedt naarmate de patiënt kritieker is. , Naast substantiële mechanische cardiopulmonale effecten, is insufflatie van de maag een complex probleem dat regurgitatie, aspiratie, longontsteking en overlijden kan veroorzaken. Verhoogt de buikdruk, verhoogt het middenrif, beperkt de longbeweging en vermindert zo de compliantie van het ademhalingssysteem. Een vermindering van de compliantie van het ademhalingssysteem kan een groter ventilatievolume naar de maag leiden wanneer de luchtweg niet beschermd is, waardoor bij elke ademhaling een vicieuze cirkel ontstaat, waardoor de insufflatie van de maag toeneemt en de longventilatie afneemt. Toegevoegd aan het feit dat de anesthetica de druk op de onderste slokdarmsfincter verminderen en meer dan 90% van de gevallen bij kinderen zuigkracht veroorzaakt bij de inductie van anesthesie, is het onnodig om het belang te benadrukken van het beheersen van dit nadelige effect. Beheersing van maaginsufflatie door het bovenstaande zou met name nuttig zijn bij patiënten met comorbiditeiten die vatbaar zijn voor regurgitatie of bij patiënten met hartstilstand.
Kinderen lopen een groter risico op maaginsufficiëntie tijdens inductie van anesthesie vanwege anatomische en fysiologische kenmerken die inherent zijn aan het gedrag van het ademhalingssysteem en die luchtwegobstructie en de doorgang van lucht naar de maag bevorderen: proportionele grootte van het hoofd en de tong, korte nek, kleine kin, onder anderen. Dit wordt nog verergerd door het gebruik van een beademing zonder controle van parameters zoals teugvolume, inspiratietijd en maximale inspiratiedruk, evenals verlaging van de onderste slokdarmsfincterdruk veroorzaakt door anesthetica en luchtwegapparatuur. Het is waarschijnlijk dat dit verhoogde risico op maaginsufficiëntie de verklaring is voor de verhoogde incidentie van aspiratie en respiratoire complicaties die in sommige onderzoeken werden aangetroffen, met name tijdens anesthesie-inductie.
Het werk van von GoedeckeSeet en zijn pioniers in deze nieuwe vorm van inductie van anesthesie met beademing voor de patiënt, veiliger en comfortabeler voor de anesthesioloog, door gebruik te maken van meer ontwikkelde ventilatoren die nieuwe anesthesiemachines introduceren en het mogelijk maken om het meeste uit beademingsmodi te halen die zijn gebouwd. Echter, bij gebrek aan adequate methodologische ontwerpen om deze technieken te valideren in verschillende populaties, en een daarvan is de pediatrische populatie, zouden de hierboven genoemde kenmerken suggereren dat deze methode een van de meest favoriete methoden is. Daarom probeert dit artikel vast te stellen of de drukgecontroleerde beademing tijdens de inductie van anesthesie de incidentie van maaginsufflatie vermindert in vergelijking met handmatige beademing bij kinderen van 1 maand tot 14 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Werving
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Contact:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Telefoonnummer: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Diaz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Felipe Posada, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en III kinderen, 1 maand-14 jaar oud
- Kinderen die zijn ingepland voor een operatie of therapeutische procedures onder algemene anesthesie en vasten zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor vasten.
- Verantwoordelijke volwassen patiënten die de geïnformeerde toestemming van de studie accepteren en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beperkte mondopening of extensie van de cervicale wervelkolom en geclassificeerd als moeilijke luchtweg
- Ziekten van de luchtwegen
- Kinderen met orogastrische of neussondes
- Kinderen met gastrostomieën
- Patiënten met risico op longaspiratie: morbide obesitas, darmobstructie, gastro-intestinale bloedingen, gastroparese, gastro-oesofageale reflux.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische ventilatie
1: Actieve comparator Kinderen van 1 maand tot 14 jaar Interventie: Mechanische beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie
|
Deze groep omvat patiënten met het randomisatieproces die worden toegewezen aan mechanische beademing met gezichtsmasker tijdens inductie van anesthesie, die zal worden gehandhaafd totdat de luchtweg met endotracheale tube wordt beveiligd om de aanwezigheid van maaginsufflatie te bepalen.
De grootte van het gezichtsmasker wordt gebruikt volgens de leeftijd en de ventilatieparameters zijn: inspiratiedruk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, ademhalingsfrequentie en relatie I/E volgens leeftijd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige ventilatie
2: Actieve comparator Kinderen van 1 maand-14 jaar Interventie: Handmatige beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie
|
Deze groep omvat patiënten met het randomisatieproces die worden toegewezen aan handmatige beademing met gezichtsmasker tijdens inductie van anesthesie, die zal worden gehandhaafd totdat de luchtweg met endotracheale tube wordt beveiligd om de aanwezigheid van maaginsufflatie te bepalen. De maat van het gezichtsmasker wordt gebruikt op basis van de leeftijd en de parameters van de beademing worden geselecteerd door de anesthesioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaginsufflatie bepaald door continue epigastrische auscultatie totdat de luchtweg vrij is.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt veiligstelt en gedurende deze tijd zal de onderzoeker de overbuikheid ausculteren
|
Van anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaginsufflatie bepaald door aspiratie met een orogastrische sonde om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Eerste 3 minuten erna om de luchtweg veilig te stellen met endotracheale tube
|
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt vastzet en de aspiratie voltooit met een orogastrische sonde.
|
Eerste 3 minuten erna om de luchtweg veilig te stellen met endotracheale tube
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaginsufflatie bepaald door meting van de buikomtrek totdat de luchtweg wordt vastgezet en de orogastrische sonde wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube en het verwijderen van de orogastrische tube, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
Interventie eindigt zodra de anesthesioloog de luchtwegpatiënt vastzet en de orogastrische sonde verwijdert.
|
Vóór anesthesie-inductie tot het veiligstellen van de luchtweg met endotracheale tube en het verwijderen van de orogastrische tube, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anestesia002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .