- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652924
Effektiviteten av mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske for å redusere mageinnblåsing
Effekt og sikkerhet ved trykkkontrollert ventilasjon sammenlignet med manuell ventilasjon for å redusere gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi hos barn: kontrollert forsøk randomisert, dobbeltblind
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuell ventilasjon er den mest brukte under induksjon av anestesi på grunn av ustøttede teoretiske fordeler i kliniske studier som en test av luftveis åpenhet og tilstrekkelig ventilasjon og lungeekspansjon. I tillegg manglet i utviklingsland inntil nylig tilstrekkelig ventilasjon fra å forsyne kontrollerte vifter med forskjellige moduser som kunne brukes under induksjon av anestesi. Kasusrapporter hos pediatriske og voksne pasienter som ikke er intubert, merker imidlertid at manuell ventilasjon kan være relatert til økt frekvens av gastrisk insufflasjon og disponerer for regurgitasjon og aspirasjon, nedsatt ventilasjon, respirasjonssvikt, redusert hjertevolum og ruptur eller visceral iskemi. Til dags dato trenger ingen kontrollerte kliniske studier å bekrefte eller ikke bekrefte disse erfaringene.
Mageinnblåsning kan oppstå som et resultat av manuell ventilasjon eller mekanisk. I forbindelse med den første fordi den ikke tillater volumkontrollstrømmer, tidspunktet for insufflasjon eller inspirasjonstrykk, som bestemmer det maksimale maksimale inspirasjonstrykket, som er direkte proporsjonalt med forekomsten av denne komplikasjonen. I mellomtiden er mekanisk ventilasjon assosiert med gastrisk insufflasjon når trykket overskrider visse grenser for toppluftveier. vonGoedecke et al, i en klinisk studie av mekanisk ventilasjon (trykkkontroll) mot manualen hos friske voksne under induksjon av anestesi og hvis utfall var ventilasjonsvariabler, fant de at mekanisk ventilasjon var assosiert med lavere topp inspirasjonstrykk lavere luftveier og topp inspiratorisk flow rater og tidevannsvolumer og minutt lavere. De anbefaler mekanisk ventilasjon under induksjon av anestesi som den sikre teknikken.
For å gjøre ventilasjon tryggere i en ubeskyttet luftvei, kan to strategier betraktes: begrense tidevannsvolum eller topp inspiratorisk trykkgrense. Seet og kolleger sammenlignet hos friske voksne to mekaniske ventilasjonsstrategier i tillegg til den manuelle teknikken under induksjon, med tanke på et sammensatt endepunkt av ventilasjonsvariabler og gastrisk insufflasjon i en klinisk studie. De fant at trykkkontrollert ventilasjon var assosiert med lavere topp inspiratorisk trykk og gastrisk insufflasjon mindre enn de to andre metodene, noe som tyder på at denne teknikken er tryggere og bør være den foretrukne metoden for ventilasjon under induksjon av apnépasienter.
Flere studier har vist den kliniske betydningen av gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi i 2009, Paal og kolleger presenterte resultatene av to studier på dyr: en med dem i hjertestans og en annen spontan sirkulasjon, i den første var det et abdominalt kompartmentsyndrom som førte til til hemodynamisk kompromiss, respiratorisk, metabolsk og til slutt multiorgan, hos dyr med spontan sirkulasjon, var effektene enda verre fordi det var en reduksjon i overlevelse og i noen mageinnblåsninger ble ansett som årsaken til hjertesvikt. Forfatterne konkluderer med at gastrisk insufflasjon alene kan forårsake hjertesvikt og multippel organsvikt oppstår mye raskere jo mer kritisk pasienten er. , I tillegg til betydelige mekaniske kardiopulmonale effekter, er insufflasjon av magen et komplekst problem som kan forårsake oppstøt, aspirasjon, lungebetennelse og død. Øker buktrykket, hever mellomgulvet, begrenser lungebevegelsen og reduserer dermed åndedrettssystemets etterlevelse. En reduksjon i respirasjonssystemets etterlevelse kan lede ytterligere ventilasjonsvolum inn i magen når luftveiene ikke er beskyttet, og dermed indusere en ond sirkel med hvert pust, øke insufflasjonen av magen og redusere lungeventilasjonen. I tillegg til dette er det faktum at anestesimedikamentene reduserer det nedre esophageal sphincter-trykket og mer enn 90% av tilfellene hos barn suger produsert i induksjon av anestesi, unødvendig å understreke viktigheten av å kontrollere denne uønskede effekten. Kontroll av gastrisk insufflasjon ved hjelp av det ovennevnte vil være spesielt nyttig hos pasienter med komorbiditeter som disponerer for oppstøt eller hjertestanspasienter.
Barn har større risiko for gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi på grunn av anatomiske og fysiologiske egenskaper som er iboende i luftveiene som fremmer luftveisobstruksjon og passasje av luft inn i magen: proporsjonal størrelse på hodet og tungen, kort hals, liten hake, blant annet. Dette forsterkes ved bruk av en ventilasjon uten kontroll av parametere som tidalvolum, inspiratorisk tid og topp inspiratorisk trykk, samt reduksjon av det nedre esophageal sphincter-trykket forårsaket av anestetika og luftveisapparater. Det er sannsynlig at denne økte risikoen for gastrisk insufflasjon er forklaringen på den økte forekomsten av aspirasjon og respiratoriske komplikasjoner funnet i noen studier, spesielt under anestesiinduksjon.
Arbeidet til von GoedeckeSeet og er pionerer innen denne nye formen for induksjon av anestesi med ventilasjon for pasienten tryggere og mer komfortabel for anestesilegen, ved å bruke mer utviklede vifter som bringer nye anestesimaskiner og lar deg få mest mulig ut av ventilasjonsmoduser som er bygget. Men mangler tilstrekkelige metodologiske designjobber for å validere disse teknikkene i forskjellige populasjoner, og en av dem er den pediatriske befolkningen, vil egenskapene nevnt ovenfor tyde på at en av de mest favoriserte av denne metoden. Derfor søker denne oppgaven å fastslå om trykkkontrollert ventilasjon under induksjon av anestesi reduserer forekomsten av mageinnblåsning sammenlignet med manuell ventilasjon hos barn i alderen 1 måned til 14 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Rekruttering
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Telefonnummer: 574 2637900
- E-post: olgiraldos@une.net.co
-
Hovedetterforsker:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Underetterforsker:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Underetterforsker:
- Sandra Diaz, MD
-
Underetterforsker:
- Felipe Posada, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og III barn, 1 måned-14 år
- Barn som er planlagt for kirurgi eller terapeutiske prosedyrer under generell anestesi og faste som definert i fasteretningslinjene.
- Ansvarlige voksne pasienter som godtar og signerer det informerte samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset munnåpning eller cervikal ryggradsforlengelse og klassifisert som vanskelige luftveier
- Luftveissykdommer
- Barn med orogastriske eller nasogastriske sonde
- Barn med gastrostomier
- Pasienter med pulmonal aspirasjonsrisiko: sykelig overvekt, tarmobstruksjon, gastrointestinal blødning, gastroparese, gastroøsofageal refluks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjon
1: Aktiv komparator Barn 1 måned-14 år Intervensjon: Mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon
|
Denne gruppen inkluderer pasienter med randomiseringsprosessen blir tildelt mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske under induksjon av anestesi, som vil bli opprettholdt til å sikre luftveiene med endotrakealtube for å bestemme tilstedeværelsen av gastrisk insufflasjon.
Størrelsen på ansiktsmasken brukes i henhold til alder og ventilasjonsparametere er: inspirasjonstrykk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, respirasjonsfrekvens og forhold I/E i henhold til alder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell ventilasjon
2: Aktiv komparator Barn 1 måned-14 år Intervensjon: Manuell ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon
|
Denne gruppen inkluderer pasienter med randomiseringsprosessen er allokert til manuell ventilasjon med ansiktsmaske under induksjon av anestesi, som vil bli opprettholdt til å sikre luftveiene med endotrakealtube for å bestemme tilstedeværelsen av gastrisk insufflasjon. Størrelsen på ansiktsmasken brukes i henhold til alderen og ventilator y parametere velges av anestesilege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk insufflasjon bestemt ved kontinuerlig epigastrisk auskultasjon inntil for å sikre luftveiene.
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til å sikre luftveiene med endotrakealtube, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
Intervensjon ender opp når anestesiologen for å sikre luftveispasienten og i løpet av denne tiden vil etterforskeren auskultere epigastrium
|
Fra bedøvelsesinduksjon til å sikre luftveiene med endotrakealtube, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk insufflasjon bestemt ved aspirasjon med orogastrisk sonde etter for å sikre luftveiene
Tidsramme: Først 3 minutter etter for å sikre luftveiene med endotrakealtube
|
Intervensjon ende opp når anestesilege for å sikre luftveispasienten og fullføre aspirasjon med orogastrisk sonde.
|
Først 3 minutter etter for å sikre luftveiene med endotrakealtube
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk insufflasjon bestemmes ved måling av abdominal omkrets til å sikre luftveien og fjerne orogastrisk sonde.
Tidsramme: Før anestesiinduksjon til for å sikre luftveien med endotrakealtube og for å fjerne orogastrisk sonde, forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Intervensjon ende opp når anestesilege for å sikre luftveispasienten og fjerne orogastrisk sonde.
|
Før anestesiinduksjon til for å sikre luftveien med endotrakealtube og for å fjerne orogastrisk sonde, forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anestesia002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .