Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske for å redusere mageinnblåsing

27. juli 2012 oppdatert av: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Effekt og sikkerhet ved trykkkontrollert ventilasjon sammenlignet med manuell ventilasjon for å redusere gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi hos barn: kontrollert forsøk randomisert, dobbeltblind

Hensikten med denne studien er å finne ut om mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske under induksjonsanestesi i befolkningen på 1 måned til 14 år er assosiert med mindre risiko for mageinnblåsninger sammenlignet med manuell ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Manuell ventilasjon er den mest brukte under induksjon av anestesi på grunn av ustøttede teoretiske fordeler i kliniske studier som en test av luftveis åpenhet og tilstrekkelig ventilasjon og lungeekspansjon. I tillegg manglet i utviklingsland inntil nylig tilstrekkelig ventilasjon fra å forsyne kontrollerte vifter med forskjellige moduser som kunne brukes under induksjon av anestesi. Kasusrapporter hos pediatriske og voksne pasienter som ikke er intubert, merker imidlertid at manuell ventilasjon kan være relatert til økt frekvens av gastrisk insufflasjon og disponerer for regurgitasjon og aspirasjon, nedsatt ventilasjon, respirasjonssvikt, redusert hjertevolum og ruptur eller visceral iskemi. Til dags dato trenger ingen kontrollerte kliniske studier å bekrefte eller ikke bekrefte disse erfaringene.

Mageinnblåsning kan oppstå som et resultat av manuell ventilasjon eller mekanisk. I forbindelse med den første fordi den ikke tillater volumkontrollstrømmer, tidspunktet for insufflasjon eller inspirasjonstrykk, som bestemmer det maksimale maksimale inspirasjonstrykket, som er direkte proporsjonalt med forekomsten av denne komplikasjonen. I mellomtiden er mekanisk ventilasjon assosiert med gastrisk insufflasjon når trykket overskrider visse grenser for toppluftveier. vonGoedecke et al, i en klinisk studie av mekanisk ventilasjon (trykkkontroll) mot manualen hos friske voksne under induksjon av anestesi og hvis utfall var ventilasjonsvariabler, fant de at mekanisk ventilasjon var assosiert med lavere topp inspirasjonstrykk lavere luftveier og topp inspiratorisk flow rater og tidevannsvolumer og minutt lavere. De anbefaler mekanisk ventilasjon under induksjon av anestesi som den sikre teknikken.

For å gjøre ventilasjon tryggere i en ubeskyttet luftvei, kan to strategier betraktes: begrense tidevannsvolum eller topp inspiratorisk trykkgrense. Seet og kolleger sammenlignet hos friske voksne to mekaniske ventilasjonsstrategier i tillegg til den manuelle teknikken under induksjon, med tanke på et sammensatt endepunkt av ventilasjonsvariabler og gastrisk insufflasjon i en klinisk studie. De fant at trykkkontrollert ventilasjon var assosiert med lavere topp inspiratorisk trykk og gastrisk insufflasjon mindre enn de to andre metodene, noe som tyder på at denne teknikken er tryggere og bør være den foretrukne metoden for ventilasjon under induksjon av apnépasienter.

Flere studier har vist den kliniske betydningen av gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi i 2009, Paal og kolleger presenterte resultatene av to studier på dyr: en med dem i hjertestans og en annen spontan sirkulasjon, i den første var det et abdominalt kompartmentsyndrom som førte til til hemodynamisk kompromiss, respiratorisk, metabolsk og til slutt multiorgan, hos dyr med spontan sirkulasjon, var effektene enda verre fordi det var en reduksjon i overlevelse og i noen mageinnblåsninger ble ansett som årsaken til hjertesvikt. Forfatterne konkluderer med at gastrisk insufflasjon alene kan forårsake hjertesvikt og multippel organsvikt oppstår mye raskere jo mer kritisk pasienten er. , I tillegg til betydelige mekaniske kardiopulmonale effekter, er insufflasjon av magen et komplekst problem som kan forårsake oppstøt, aspirasjon, lungebetennelse og død. Øker buktrykket, hever mellomgulvet, begrenser lungebevegelsen og reduserer dermed åndedrettssystemets etterlevelse. En reduksjon i respirasjonssystemets etterlevelse kan lede ytterligere ventilasjonsvolum inn i magen når luftveiene ikke er beskyttet, og dermed indusere en ond sirkel med hvert pust, øke insufflasjonen av magen og redusere lungeventilasjonen. I tillegg til dette er det faktum at anestesimedikamentene reduserer det nedre esophageal sphincter-trykket og mer enn 90% av tilfellene hos barn suger produsert i induksjon av anestesi, unødvendig å understreke viktigheten av å kontrollere denne uønskede effekten. Kontroll av gastrisk insufflasjon ved hjelp av det ovennevnte vil være spesielt nyttig hos pasienter med komorbiditeter som disponerer for oppstøt eller hjertestanspasienter.

Barn har større risiko for gastrisk insufflasjon under induksjon av anestesi på grunn av anatomiske og fysiologiske egenskaper som er iboende i luftveiene som fremmer luftveisobstruksjon og passasje av luft inn i magen: proporsjonal størrelse på hodet og tungen, kort hals, liten hake, blant annet. Dette forsterkes ved bruk av en ventilasjon uten kontroll av parametere som tidalvolum, inspiratorisk tid og topp inspiratorisk trykk, samt reduksjon av det nedre esophageal sphincter-trykket forårsaket av anestetika og luftveisapparater. Det er sannsynlig at denne økte risikoen for gastrisk insufflasjon er forklaringen på den økte forekomsten av aspirasjon og respiratoriske komplikasjoner funnet i noen studier, spesielt under anestesiinduksjon.

Arbeidet til von GoedeckeSeet og er pionerer innen denne nye formen for induksjon av anestesi med ventilasjon for pasienten tryggere og mer komfortabel for anestesilegen, ved å bruke mer utviklede vifter som bringer nye anestesimaskiner og lar deg få mest mulig ut av ventilasjonsmoduser som er bygget. Men mangler tilstrekkelige metodologiske designjobber for å validere disse teknikkene i forskjellige populasjoner, og en av dem er den pediatriske befolkningen, vil egenskapene nevnt ovenfor tyde på at en av de mest favoriserte av denne metoden. Derfor søker denne oppgaven å fastslå om trykkkontrollert ventilasjon under induksjon av anestesi reduserer forekomsten av mageinnblåsning sammenlignet med manuell ventilasjon hos barn i alderen 1 måned til 14 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Rekruttering
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Diaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Felipe Posada, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og III barn, 1 måned-14 år
  • Barn som er planlagt for kirurgi eller terapeutiske prosedyrer under generell anestesi og faste som definert i fasteretningslinjene.
  • Ansvarlige voksne pasienter som godtar og signerer det informerte samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med begrenset munnåpning eller cervikal ryggradsforlengelse og klassifisert som vanskelige luftveier
  • Luftveissykdommer
  • Barn med orogastriske eller nasogastriske sonde
  • Barn med gastrostomier
  • Pasienter med pulmonal aspirasjonsrisiko: sykelig overvekt, tarmobstruksjon, gastrointestinal blødning, gastroparese, gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjon
1: Aktiv komparator Barn 1 måned-14 år Intervensjon: Mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon
Denne gruppen inkluderer pasienter med randomiseringsprosessen blir tildelt mekanisk ventilasjon med ansiktsmaske under induksjon av anestesi, som vil bli opprettholdt til å sikre luftveiene med endotrakealtube for å bestemme tilstedeværelsen av gastrisk insufflasjon. Størrelsen på ansiktsmasken brukes i henhold til alder og ventilasjonsparametere er: inspirasjonstrykk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, respirasjonsfrekvens og forhold I/E i henhold til alder.
Andre navn:
  • Mekanisk ventilasjon under anestesiinduksjon
Aktiv komparator: Manuell ventilasjon
2: Aktiv komparator Barn 1 måned-14 år Intervensjon: Manuell ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon

Denne gruppen inkluderer pasienter med randomiseringsprosessen er allokert til manuell ventilasjon med ansiktsmaske under induksjon av anestesi, som vil bli opprettholdt til å sikre luftveiene med endotrakealtube for å bestemme tilstedeværelsen av gastrisk insufflasjon.

Størrelsen på ansiktsmasken brukes i henhold til alderen og ventilator y parametere velges av anestesilege.

Andre navn:
  • Manuell ventilasjon under anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk insufflasjon bestemt ved kontinuerlig epigastrisk auskultasjon inntil for å sikre luftveiene.
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til å sikre luftveiene med endotrakealtube, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Intervensjon ender opp når anestesiologen for å sikre luftveispasienten og i løpet av denne tiden vil etterforskeren auskultere epigastrium
Fra bedøvelsesinduksjon til å sikre luftveiene med endotrakealtube, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk insufflasjon bestemt ved aspirasjon med orogastrisk sonde etter for å sikre luftveiene
Tidsramme: Først 3 minutter etter for å sikre luftveiene med endotrakealtube
Intervensjon ende opp når anestesilege for å sikre luftveispasienten og fullføre aspirasjon med orogastrisk sonde.
Først 3 minutter etter for å sikre luftveiene med endotrakealtube

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk insufflasjon bestemmes ved måling av abdominal omkrets til å sikre luftveien og fjerne orogastrisk sonde.
Tidsramme: Før anestesiinduksjon til for å sikre luftveien med endotrakealtube og for å fjerne orogastrisk sonde, forventet gjennomsnitt på 20 minutter
Intervensjon ende opp når anestesilege for å sikre luftveispasienten og fjerne orogastrisk sonde.
Før anestesiinduksjon til for å sikre luftveien med endotrakealtube og for å fjerne orogastrisk sonde, forventet gjennomsnitt på 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anestesia002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere