- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01652924
Эффективность механической вентиляции с лицевой маской для уменьшения инсуффляции желудка
Эффективность и безопасность вентиляции с контролируемым давлением по сравнению с ручной вентиляцией для уменьшения инсуффляции желудка во время индукции анестезии у детей: контролируемое исследование, рандомизированное, двойное слепое
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ручная вентиляция наиболее широко используется во время индукции анестезии из-за неподтвержденных теоретических преимуществ в клинических испытаниях в качестве теста проходимости дыхательных путей и адекватной вентиляции и расширения легких. Кроме того, в развивающихся странах до недавнего времени отсутствовала достаточная вентиляция за счет снабжения управляемыми вентиляторами с различными режимами, которые можно было бы использовать во время индукции анестезии. Тем не менее, в сообщениях о случаях у детей и взрослых, не интубированных, отмечается, что ручная вентиляция может быть связана с учащением инсуффляции желудка и предрасполагать к регургитации и аспирации, нарушению вентиляции, дыхательной недостаточности, снижению сердечного выброса и разрыву или висцеральной ишемии. На сегодняшний день никакие контролируемые клинические испытания не должны подтверждать или не подтверждать этот опыт.
Инсуффляция желудка может появиться в результате ручной вентиляции или механической. В связи с первым, поскольку он не позволяет контролировать объемные токи, время инсуффляции или инспираторные давления, которые определяют максимальное пиковое инспираторное давление, которое прямо пропорционально частоте возникновения этого осложнения. Между тем, механическая вентиляция связана с инсуффляцией желудка, когда давление превышает определенные пределы пикового значения в дыхательных путях. von Goedecke и соавторы в клиническом исследовании механической вентиляции (контроль давления) по сравнению с ручной у здоровых взрослых во время индукции анестезии, результатом которого были вентиляционные переменные, они обнаружили, что механическая вентиляция была связана с более низкими пиковыми давлениями на вдохе, более низкими дыхательными путями и максимальной скоростью вдоха. ставки и дыхательные объемы и минуту ниже. Они рекомендуют искусственную вентиляцию легких во время индукции анестезии как безопасный метод.
Чтобы сделать вентиляцию легких в незащищенных дыхательных путях более безопасной, можно рассмотреть две стратегии: ограничение дыхательного объема или ограничение пикового давления вдоха. Seet и его коллеги сравнили у здоровых взрослых две стратегии механической вентиляции в дополнение к ручной технике во время индукции, учитывая комбинированную конечную точку вентиляционных переменных и желудочной инсуффляции в клиническом испытании. Они обнаружили, что вентиляция с контролируемым давлением была связана с более низким пиковым давлением на вдохе и меньшей инсуффляцией желудка, чем два других метода, что позволяет предположить, что этот метод является более безопасным и должен быть методом выбора для вентиляции во время индукции апноэ у пациентов.
Несколько исследований показали клиническое значение инсуффляции желудка во время индукции анестезии в 2009 г. Паал и его коллеги представили результаты двух исследований на животных: одно с ними при остановке сердца и другое спонтанное кровообращение, в первом наблюдался абдоминальный компартмент-синдром, приводящий к к гемодинамическому нарушению, дыхательной, метаболической и, наконец, полиорганной, у животных со спонтанной циркуляцией эффекты были еще хуже, потому что было снижение выживаемости, а в некоторых случаях инсуффляция желудка считалась причиной сердечной недостаточности. Авторы заключают, что желудочная инсуффляция сама по себе может вызвать сердечную недостаточность, а полиорганная недостаточность возникает тем быстрее, чем критичнее состояние пациента. , В дополнение к существенным механическим сердечно-легочным эффектам инсуффляция желудка представляет собой сложную проблему, которая может вызвать регургитацию, аспирацию, пневмонию и смерть. Повышает внутрибрюшное давление, поднимает диафрагму, ограничивает движение легких и, таким образом, снижает растяжимость дыхательной системы. Снижение податливости дыхательной системы может направить дополнительный вентиляционный объем в желудок, когда дыхательные пути не защищены, таким образом создавая порочный круг с каждым вдохом, увеличивая инсуффляцию желудка и уменьшая вентиляцию легких. Добавьте к этому тот факт, что анестезирующие препараты снижают давление нижнего пищеводного сфинктера и более чем в 90% случаев у детей отсасывание производят при вводном наркозе, излишне подчеркивать важность контроля этого побочного эффекта. Контроль желудочной инсуффляции с помощью вышеперечисленного был бы особенно полезен у пациентов с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к регургитации или остановке сердца.
Дети подвергаются большему риску инсуффляции желудка во время индукции анестезии из-за присущих анатомо-физиологическим особенностям проведения дыхательной системы, способствующим обструкции дыхательных путей и прохождению воздуха в желудок: пропорциональные размеры головы и языка, короткая шея, маленький подбородок, среди прочего. Это усугубляется использованием ИВЛ без контроля таких параметров, как дыхательный объем, время вдоха и пиковое давление вдоха, а также снижением давления нижнего пищеводного сфинктера, вызванным анестетиками и дыхательными аппаратами. Вполне вероятно, что этот повышенный риск инсуффляции желудка является объяснением увеличения частоты аспирации и респираторных осложнений, обнаруженных в некоторых исследованиях, особенно во время индукции анестезии.
Работы von Goedecke Seet и являются пионерами в этой новой форме индукции анестезии с вентиляцией, более безопасной для пациента и более удобной для анестезиолога, с использованием более развитых вентиляторов, которые привносят новые наркозные аппараты и позволяют получить максимальную отдачу от режимов вентиляции, которые построен. Однако из-за отсутствия адекватных методологических разработок для проверки этих методов в различных популяциях, и одной из них является педиатрическая популяция, характеристики, упомянутые выше, позволяют предположить, что этот метод является одним из наиболее предпочтительных. Таким образом, в этой статье делается попытка установить, снижает ли вентиляция с контролируемым давлением во время индукции анестезии частоту инсуффляции желудка по сравнению с ручной вентиляцией у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 05001000
- Рекрутинг
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Контакт:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Номер телефона: 574 2637900
- Электронная почта: olgiraldos@une.net.co
-
Главный следователь:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Младший исследователь:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Младший исследователь:
- Sandra Diaz, MD
-
Младший исследователь:
- Felipe Posada, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I и III дети, от 1 месяца до 14 лет
- Дети, которым назначены хирургические или терапевтические процедуры под общей анестезией и натощак, как определено в рекомендациях по голоданию.
- Ответственные взрослые пациенты, принимающие и подписывающие информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченным открыванием рта или расширением шейного отдела позвоночника, классифицируемые как затрудненные дыхательные пути
- Респираторные заболевания
- Дети с орогастральным или назогастральным зондом
- Дети с гастростомией
- Пациенты с риском легочной аспирации: морбидное ожирение, кишечная непроходимость, желудочно-кишечные кровотечения, гастропарез, гастроэзофагеальный рефлюкс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая вентиляция
1: Активный препарат сравнения Дети в возрасте от 1 месяца до 14 лет Вмешательство: Механическая вентиляция легких с лицевой маской во время индукции анестезии
|
В эту группу входят пациенты, которым в процессе рандомизации назначается искусственная вентиляция легких с лицевой маской во время вводного наркоза, которая будет поддерживаться до тех пор, пока не будут обеспечены проходимость дыхательных путей с помощью эндотрахеальной трубки для определения наличия желудочной инсуффляции.
Размер лицевой маски используется в соответствии с возрастом, а параметры вентиляции: давление вдоха 10 см H2O, ПДКВ 5 см H2O, частота дыхания и отношение I/E в зависимости от возраста.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручная вентиляция
2: Активный компаратор Дети в возрасте от 1 месяца до 14 лет Вмешательство: Ручная вентиляция с лицевой маской во время индукции анестезии
|
В эту группу входят пациенты, которым в процессе рандомизации выделяют ручную вентиляцию легких с лицевой маской во время вводного наркоза, которая будет поддерживаться до тех пор, пока не будут обеспечены проходимость дыхательных путей с помощью эндотрахеальной трубки для определения наличия желудочной инсуффляции. Размер лицевой маски используется в соответствии с возрастом, а параметры ИВЛ выбираются анестезиологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочная инсуффляция определяется непрерывной эпигастральной аускультацией до тех пор, пока не будут обеспечены проходимость дыхательных путей.
Временное ограничение: От индукции анестезии до обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой ожидаемое среднее время 5 минут.
|
Вмешательство заканчивается, когда анестезиолог обеспечивает проходимость дыхательных путей пациента, а в это время исследователь проводит аускультацию эпигастрия.
|
От индукции анестезии до обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой ожидаемое среднее время 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочная инсуффляция определяется путем аспирации через орогастральный зонд после обеспечения проходимости дыхательных путей.
Временное ограничение: Первые 3 минуты после обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой
|
Вмешательство заканчивается, когда анестезиолог обеспечивает проходимость дыхательных путей пациента и завершает аспирацию через орогастральный зонд.
|
Первые 3 минуты после обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсуффляцию желудка определяют путем измерения окружности живота до обеспечения проходимости дыхательных путей и удаления орогастрального зонда.
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии до обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой и извлечения орогастральной трубки ожидаемое среднее время 20 минут.
|
Вмешательство заканчивается, когда анестезиолог обеспечивает проходимость дыхательных путей пациента и удаляет орогастральный зонд.
|
Перед индукцией анестезии до обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой и извлечения орогастральной трубки ожидаемое среднее время 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anestesia002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .