- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01652924
Eficacia de la Ventilación Mecánica con Mascarilla Facial para Reducir la Insuflación Gástrica
Eficacia y seguridad de la ventilación controlada por presión en comparación con la ventilación manual para reducir la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia en niños: ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación manual es la más utilizada durante la inducción de la anestesia debido a las ventajas teóricas no respaldadas en los ensayos clínicos como prueba de permeabilidad de las vías respiratorias y ventilación adecuada y expansión pulmonar. Además, en los países en desarrollo hasta hace poco no había suficiente ventilación mediante el suministro de ventiladores controlados con diferentes modos que pudieran usarse durante la inducción de la anestesia. Sin embargo, informes de casos en pacientes pediátricos y adultos no intubados, señalan que la ventilación manual podría estar relacionada con una mayor frecuencia de insuflación gástrica y predisponer a regurgitación y aspiración, alteración de la ventilación, insuficiencia respiratoria, gasto cardíaco reducido y ruptura o isquemia visceral. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos controlados que corroboren o no estas experiencias.
La insuflación gástrica puede aparecer como consecuencia de la ventilación manual o mecánica. En relación con el primero porque no permite controlar las corrientes de volumen, el tiempo de insuflación ni las presiones inspiratorias, que determinan la presión inspiratoria pico máxima, que es directamente proporcional a la incidencia de esta complicación. Por su parte, la ventilación mecánica se asocia a la insuflación gástrica cuando las presiones superan ciertos límites máximos de la vía aérea. vonGoedecke et al, en un ensayo clínico de ventilación mecánica (control de presión) frente a la manual en adultos sanos durante la inducción de la anestesia y cuyo desenlace fueron variables ventilatorias, encontraron que la ventilación mecánica se asoció con presiones inspiratorias máximas más bajas en la vía aérea inferior y flujo inspiratorio máximo tasas y volúmenes corrientes y minutos más bajos. Recomiendan la ventilación mecánica durante la inducción de la anestesia como técnica segura.
Para hacer más segura la ventilación en una vía aérea desprotegida, se pueden considerar dos estrategias: limitar el volumen corriente o limitar la presión inspiratoria pico. Seet y sus colegas compararon en adultos sanos dos estrategias de ventilación mecánica además de la técnica manual durante la inducción considerando un criterio de valoración compuesto de variables ventilatorias e insuflación gástrica en un ensayo clínico. Descubrieron que la ventilación controlada por presión se asoció con una presión inspiratoria máxima más baja y una insuflación gástrica menor que los otros dos métodos, lo que sugiere que esta técnica es más segura y debería ser el método de elección para la ventilación durante la inducción de pacientes con apnea.
Varios estudios han demostrado el significado clínico de la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia en 2009, Paal y colaboradores presentaron los resultados de dos estudios en animales: uno con ellos en paro cardíaco y otro en circulación espontánea, en el primero había un síndrome compartimental abdominal que conducía al compromiso hemodinámico, respiratorio, metabólico y finalmente multiorgánico, en animales con circulación espontánea, los efectos fueron aún peores porque hubo reducción en la supervivencia y en algunos se consideró a la insuflación gástrica como la causa de la insuficiencia cardíaca . Los autores concluyen que la insuflación gástrica por sí sola puede causar insuficiencia cardíaca y que la falla multiorgánica ocurre mucho más rápido cuanto más crítico está el paciente. Además de los efectos cardiopulmonares mecánicos sustanciales, la insuflación del estómago es un problema complejo que puede causar regurgitación, aspiración, neumonía y muerte. Aumenta la presión abdominal, eleva el diafragma, restringe el movimiento pulmonar y por lo tanto reduce la distensibilidad del sistema respiratorio. Una reducción en la distensibilidad del sistema respiratorio puede dirigir más volumen de ventilación hacia el estómago cuando las vías respiratorias no están protegidas, induciendo así un círculo vicioso con cada respiración, aumentando la insuflación del estómago y disminuyendo la ventilación pulmonar. Sumado a esto el hecho de que los fármacos anestésicos reducen la presión del esfínter esofágico inferior y en más del 90% de los casos en niños la succión producida en la inducción de la anestesia, sobra recalcar la importancia de controlar este efecto adverso. El control de la insuflación gástrica por lo anterior sería particularmente útil en pacientes con comorbilidades que predisponen a la regurgitación o pacientes con paro cardíaco.
Los niños tienen mayor riesgo de insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia debido a las características anatómicas y fisiológicas inherentes a la conducción del sistema respiratorio que favorecen la obstrucción de las vías respiratorias y el paso de aire al estómago: tamaño proporcional de la cabeza y la lengua, cuello corto, mentón pequeño, entre otros. A esto se suma el uso de una ventilación sin control de parámetros como el volumen corriente, el tiempo inspiratorio y la presión inspiratoria pico, así como la reducción de la presión del esfínter esofágico inferior provocada por los anestésicos y dispositivos de vía aérea. Es probable que este mayor riesgo de insuflación gástrica sea la explicación de la mayor incidencia de aspiración y complicaciones respiratorias encontradas en algunos estudios, particularmente durante la inducción anestésica.
El trabajo de von GoedeckeSeet y son pioneros en esta nueva forma de inducción de la anestesia con ventilación para el paciente más segura y cómoda para el anestesiólogo, utilizando ventiladores más desarrollados que traen las nuevas máquinas de anestesia y que permiten sacar el máximo provecho de los modos ventilatorios que son construido. Sin embargo, al carecer de trabajos de diseños metodológicos adecuados para validar estas técnicas en diferentes poblaciones, y una de ellas es la población pediátrica, las características antes mencionadas sugerirían que es uno de los más favorecidos por este método. Por lo tanto, este trabajo busca establecer si la ventilación controlada por presión durante la inducción de la anestesia reduce la incidencia de insuflación gástrica en comparación con la ventilación manual de niños de 1 mes a 14 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Reclutamiento
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
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Contacto:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Número de teléfono: 574 2637900
- Correo electrónico: olgiraldos@une.net.co
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Investigador principal:
- Olga Lucia Giraldo, MD
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Sub-Investigador:
- Monica Lucia Soto, MD
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Sub-Investigador:
- Sandra Diaz, MD
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Sub-Investigador:
- Felipe Posada, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ASA I y III, 1 mes-14 años
- Niños programados para cirugía o procedimientos terapéuticos bajo anestesia general y en ayunas según se define en las pautas de ayuno.
- Pacientes adultos responsables que acepten y firmen el consentimiento informado de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con apertura bucal limitada o extensión de la columna cervical y clasificados como vía aérea difícil
- Enfermedades respiratorias
- Niños con sonda orogástrica o nasogástrica
- Niños con gastrostomías
- Pacientes con riesgo de aspiración pulmonar: obesidad mórbida, obstrucción intestinal, hemorragia digestiva, gastroparesia, reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilacion mecanica
1: Comparador activo Niños de 1 mes a 14 años Intervención: Ventilación mecánica con máscara facial durante la inducción anestésica
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Este grupo incluye pacientes con el proceso de aleatorización que son asignados a ventilación mecánica con máscara facial durante la inducción de la anestesia, la cual se mantendrá hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal para determinar la presencia de insuflación gástrica.
El tamaño de la máscara facial se utiliza según la edad y los parámetros de ventilación son: presión inspiratoria 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, frecuencia respiratoria y relación I/E según la edad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación manual
2: Comparador activo Niños de 1 mes a 14 años Intervención: Ventilación manual con mascarilla facial durante la inducción anestésica
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Este grupo incluye pacientes con el proceso de aleatorización que se destinan a ventilación manual con máscara facial durante la inducción de la anestesia, la cual se mantendrá hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal para determinar la presencia de insuflación gástrica. El tamaño de la mascarilla facial se utiliza de acuerdo a la edad y los parámetros ventilatorios son seleccionados por el anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuflación gástrica determinada por auscultación epigástrica continua hasta asegurar la vía aérea.
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal, un promedio esperado de 5 minutos
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La intervención termina una vez que el anestesiólogo asegure las vías respiratorias del paciente y durante este tiempo el investigador auscultará el epigastrio.
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Desde la inducción anestésica hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal, un promedio esperado de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuflación gástrica determinada por aspiración con sonda orogástrica después de asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: Primeros 3 minutos después de asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal
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La intervención finaliza una vez que el anestesiólogo asegura la vía aérea del paciente y completa la aspiración con sonda orogástrica.
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Primeros 3 minutos después de asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuflación gástrica determinada por medición del perímetro abdominal hasta asegurar la vía aérea y retirar sonda orogástrica.
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal y retirar el tubo orogástrico, un promedio esperado de 20 minutos
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La intervención termina una vez que el anestesiólogo asegura las vías respiratorias del paciente y retira la sonda orogástrica.
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Antes de la inducción anestésica hasta asegurar la vía aérea con tubo endotraqueal y retirar el tubo orogástrico, un promedio esperado de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anestesia002
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