Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mekanisk ventilation med ansigtsmaske for at reducere gastrisk insufflation

27. juli 2012 opdateret af: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Effektivitet og sikkerhed ved trykstyret ventilation sammenlignet med manuel ventilation for at reducere gastrisk insufflation under induktion af anæstesi hos børn: kontrolleret forsøg randomiseret, dobbeltblind

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mekanisk ventilation med ansigtsmaske under induktionsanæstesi i befolkningen på 1 måned til 14 år er forbundet med mindre risiko for maveinsufflationer sammenlignet med manuel ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manuel ventilation er den mest udbredte under induktion af anæstesi på grund af uunderbyggede teoretiske fordele i kliniske forsøg som en test af luftvejs åbenhed og tilstrækkelig ventilation og lungeudvidelse. Derudover manglede indtil for nylig tilstrækkelig ventilation i udviklingslande fra at levere kontrollerede ventilatorer med forskellige tilstande, der kunne bruges under induktion af anæstesi. Caserapporter hos pædiatriske og voksne patienter, der ikke er intuberet, bemærker dog, at manuel ventilation kan være relateret til øget hyppighed af gastrisk insufflation og disponere for regurgitation og aspiration, svækket ventilation, respirationssvigt, reduceret hjertevolumen og ruptur eller visceral iskæmi. Indtil nu er der ingen kontrollerede kliniske forsøg, der skal bekræfte eller ikke bekræfte disse erfaringer.

Maveinsufflation kan forekomme som følge af manuel ventilation eller mekanisk. I forbindelse med den første, fordi den ikke tillader volumenkontrolstrømme, tidspunktet for insufflation eller inspiratoriske tryk, som bestemmer det maksimale maksimale inspiratoriske tryk, som er direkte proportional med forekomsten af ​​denne komplikation. I mellemtiden er mekanisk ventilation forbundet med gastrisk insufflation, når trykket overstiger visse grænser peak luftveje. vonGoedecke et al. fandt i et klinisk forsøg med mekanisk ventilation (trykkontrol) mod manualen hos raske voksne under induktion af anæstesi, og hvis udfald var ventilatoriske variabler,, at mekanisk ventilation var forbundet med lavere maksimale inspiratoriske tryk lavere luftveje og maksimal inspiratorisk flow hastigheder og tidevandsvolumener og minut lavere. De anbefaler mekanisk ventilation under induktion af anæstesi som den sikre teknik.

For at gøre ventilation mere sikker i en ubeskyttet luftvej kan der overvejes to strategier: begrænsning af tidalvolumen eller maksimal inspiratorisk trykgrænse. Seet og kolleger sammenlignede hos raske voksne to mekaniske ventilationsstrategier ud over den manuelle teknik under induktion under hensyntagen til et sammensat endepunkt af ventilatoriske variabler og gastrisk insufflation i et klinisk forsøg. De fandt ud af, at trykstyret ventilation var forbundet med lavere maksimalt inspiratorisk tryk og gastrisk insufflation mindre end de to andre metoder, hvilket tyder på, at denne teknik er sikrere og burde være den foretrukne metode til ventilation under induktion af apnøpatienter.

Adskillige undersøgelser har vist den kliniske betydning af gastrisk insufflation under induktion af anæstesi i 2009, Paal og kolleger præsenterede resultaterne af to undersøgelser på dyr: en med dem i hjertestop og en anden spontan cirkulation, i den første var der et abdominalt kompartmentsyndrom, der førte til til hæmodynamisk kompromittering, respiratorisk, metabolisk og endelig multiorgan, hos dyr med spontan cirkulation, var virkningerne endnu værre, fordi der var en reduktion i overlevelse, og i nogle tilfælde blev maveinsufflation betragtet som årsagen til hjertesvigt. Forfatterne konkluderer, at maveinsufflation alene kan forårsage hjertesvigt, og multipel organsvigt opstår meget hurtigere, jo mere kritisk patienten er. , Ud over betydelige mekaniske kardiopulmonale virkninger, er insufflation af maven et komplekst problem, der kan forårsage regurgitation, aspiration, lungebetændelse og død. Øger abdominaltrykket, hæver mellemgulvet, begrænser lungebevægelsen og reducerer dermed respirationssystemets compliance. En reduktion i åndedrætssystemets compliance kan lede yderligere ventilationsvolumen ind i maven, når luftvejen ikke er beskyttet, og dermed fremkalde en ond cirkel med hvert åndedrag, hvilket øger mavens opblæsning og mindsker lungeventilationen. Hertil kommer det faktum, at de anæstetiske lægemidler reducerer det lavere esophageal sphincter tryk og mere end 90% af tilfældene hos børn, sugning produceret i induktion af anæstesi, unødvendigt at understrege vigtigheden af ​​at kontrollere denne negative virkning. Kontrol af maveinsufflation ved hjælp af ovenstående ville være særlig nyttig hos patienter med komorbiditeter, der disponerer for regurgitation eller hjertestoppatienter.

Børn har større risiko for gastrisk insufflation under induktion af anæstesi på grund af anatomiske og fysiologiske karakteristika, der er iboende i luftvejssystemet, som fremmer luftvejsobstruktion og passage af luft ind i maven: proportional størrelse af hoved og tunge, kort hals, lille hage bl.a. Dette forstærkes af brugen af ​​en ventilation uden kontrol af parametre såsom tidalvolumen, inspiratorisk tid og peak inspiratorisk tryk, samt reduktion af det nedre esophageal sphincter tryk forårsaget af anæstetika og luftvejsanordninger. Det er sandsynligt, at denne øgede risiko for gastrisk insufflation er forklaringen på den øgede forekomst af aspiration og respiratoriske komplikationer fundet i nogle undersøgelser, især under anæstetikainduktion.

Arbejdet af von GoedeckeSeet og er pionerer inden for denne nye form for induktion af anæstesi med ventilation for patienten sikrere og mere behagelig for anæstesilægen, ved hjælp af mere udviklede blæsere, der bringer nye anæstesimaskiner og gør det muligt at få mest muligt ud af ventilationstilstande, der er bygget. Men i mangel af passende metodologiske designjob til at validere disse teknikker i forskellige populationer, og en af ​​dem er den pædiatriske population, ville de ovennævnte egenskaber tyde på, at en af ​​de mest begunstigede af denne metode. Derfor søger denne artikel at fastslå, om den trykkontrollerede ventilation under induktion af anæstesi reducerer forekomsten af ​​maveinsufflation sammenlignet med manuel ventilation af børn i alderen 1 måned til 14 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Rekruttering
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Underforsker:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Underforsker:
          • Sandra Diaz, MD
        • Underforsker:
          • Felipe Posada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og III børn, 1 måned-14 år
  • Børn, der er planlagt til operation eller terapeutiske procedurer under generel anæstesi og faste som defineret i fasteretningslinjerne.
  • Ansvarlige voksne patienter, som accepterer og underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænset mundåbning eller cervikal rygsøjleforlængelse og klassificeret som vanskelige luftveje
  • Luftvejssygdomme
  • Børn med orogastriske eller nasogastriske sonder
  • Børn med gastrostomier
  • Patienter med risiko for pulmonal aspiration: Sygelig fedme, tarmobstruktion, gastrointestinal blødning, gastroparese, gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk ventilation
1: Aktiv Comparator Børn 1 måned-14 år Intervention: Mekanisk ventilation med ansigtsmaske under bedøvelsesinduktion
Denne gruppe omfatter patienter med randomiseringsprocessen, der tildeles mekanisk ventilation med ansigtsmaske under induktion af anæstesi, som vil blive opretholdt indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube for at bestemme tilstedeværelsen af ​​gastrisk insufflation. Størrelsen på ansigtsmasken bruges i henhold til alder og ventilationsparametrene er: inspiratorisk tryk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, respirationsfrekvens og relation I/E i henhold til alder.
Andre navne:
  • Mekanisk ventilation under anæstesiinduktion
Aktiv komparator: Manuel ventilation
2: Aktiv Comparator Børn 1 måned-14 år Intervention: Manuel ventilation med ansigtsmaske under bedøvelsesinduktion

Denne gruppe omfatter patienter med randomiseringsprocessen er allokeret til manuel ventilation med ansigtsmaske under induktion af anæstesi, som vil blive opretholdt indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube for at bestemme tilstedeværelsen af ​​gastrisk insufflation.

Størrelsen på ansigtsmasken bruges i henhold til alderen og ventilator y parametre vælges af anæstesilægen.

Andre navne:
  • Manuel ventilation under anæstesiinduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveinsufflation bestemt ved kontinuerlig epigastrisk auskultation indtil for at sikre luftvejen.
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til at sikre luftvejene med endotracheal tube, et forventet gennemsnit på 5 minutter
Intervention ender, når anæstesiologen skal sikre luftvejspatienten, og i løbet af denne tid vil investigator auskultere epigastrium
Fra bedøvelsesinduktion til at sikre luftvejene med endotracheal tube, et forventet gennemsnit på 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveinsufflation bestemt ved aspiration med orogastrisk sonde efter for at sikre luftvejene
Tidsramme: Først 3 minutter efter for at sikre luftvejene med endotrachealtube
Intervention ender, når anæstesiologen for at sikre luftvejspatienten og fuldføre aspiration med orogastrisk sonde.
Først 3 minutter efter for at sikre luftvejene med endotrachealtube

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveinsufflation bestemt ved måling af abdominal omkreds indtil for at sikre luftvejen og fjerne orogastrisk sonde.
Tidsramme: Før bedøvelsesinduktion indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube og for at fjerne orogastric tube, et forventet gennemsnit på 20 minutter
Intervention ender, når anæstesiologen skal sikre luftvejspatienten og fjerne orogastrisk sonde.
Før bedøvelsesinduktion indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube og for at fjerne orogastric tube, et forventet gennemsnit på 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anestesia002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveinsufflation

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation med ansigtsmaske

Abonner