- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652924
Effektiviteten af mekanisk ventilation med ansigtsmaske for at reducere gastrisk insufflation
Effektivitet og sikkerhed ved trykstyret ventilation sammenlignet med manuel ventilation for at reducere gastrisk insufflation under induktion af anæstesi hos børn: kontrolleret forsøg randomiseret, dobbeltblind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel ventilation er den mest udbredte under induktion af anæstesi på grund af uunderbyggede teoretiske fordele i kliniske forsøg som en test af luftvejs åbenhed og tilstrækkelig ventilation og lungeudvidelse. Derudover manglede indtil for nylig tilstrækkelig ventilation i udviklingslande fra at levere kontrollerede ventilatorer med forskellige tilstande, der kunne bruges under induktion af anæstesi. Caserapporter hos pædiatriske og voksne patienter, der ikke er intuberet, bemærker dog, at manuel ventilation kan være relateret til øget hyppighed af gastrisk insufflation og disponere for regurgitation og aspiration, svækket ventilation, respirationssvigt, reduceret hjertevolumen og ruptur eller visceral iskæmi. Indtil nu er der ingen kontrollerede kliniske forsøg, der skal bekræfte eller ikke bekræfte disse erfaringer.
Maveinsufflation kan forekomme som følge af manuel ventilation eller mekanisk. I forbindelse med den første, fordi den ikke tillader volumenkontrolstrømme, tidspunktet for insufflation eller inspiratoriske tryk, som bestemmer det maksimale maksimale inspiratoriske tryk, som er direkte proportional med forekomsten af denne komplikation. I mellemtiden er mekanisk ventilation forbundet med gastrisk insufflation, når trykket overstiger visse grænser peak luftveje. vonGoedecke et al. fandt i et klinisk forsøg med mekanisk ventilation (trykkontrol) mod manualen hos raske voksne under induktion af anæstesi, og hvis udfald var ventilatoriske variabler,, at mekanisk ventilation var forbundet med lavere maksimale inspiratoriske tryk lavere luftveje og maksimal inspiratorisk flow hastigheder og tidevandsvolumener og minut lavere. De anbefaler mekanisk ventilation under induktion af anæstesi som den sikre teknik.
For at gøre ventilation mere sikker i en ubeskyttet luftvej kan der overvejes to strategier: begrænsning af tidalvolumen eller maksimal inspiratorisk trykgrænse. Seet og kolleger sammenlignede hos raske voksne to mekaniske ventilationsstrategier ud over den manuelle teknik under induktion under hensyntagen til et sammensat endepunkt af ventilatoriske variabler og gastrisk insufflation i et klinisk forsøg. De fandt ud af, at trykstyret ventilation var forbundet med lavere maksimalt inspiratorisk tryk og gastrisk insufflation mindre end de to andre metoder, hvilket tyder på, at denne teknik er sikrere og burde være den foretrukne metode til ventilation under induktion af apnøpatienter.
Adskillige undersøgelser har vist den kliniske betydning af gastrisk insufflation under induktion af anæstesi i 2009, Paal og kolleger præsenterede resultaterne af to undersøgelser på dyr: en med dem i hjertestop og en anden spontan cirkulation, i den første var der et abdominalt kompartmentsyndrom, der førte til til hæmodynamisk kompromittering, respiratorisk, metabolisk og endelig multiorgan, hos dyr med spontan cirkulation, var virkningerne endnu værre, fordi der var en reduktion i overlevelse, og i nogle tilfælde blev maveinsufflation betragtet som årsagen til hjertesvigt. Forfatterne konkluderer, at maveinsufflation alene kan forårsage hjertesvigt, og multipel organsvigt opstår meget hurtigere, jo mere kritisk patienten er. , Ud over betydelige mekaniske kardiopulmonale virkninger, er insufflation af maven et komplekst problem, der kan forårsage regurgitation, aspiration, lungebetændelse og død. Øger abdominaltrykket, hæver mellemgulvet, begrænser lungebevægelsen og reducerer dermed respirationssystemets compliance. En reduktion i åndedrætssystemets compliance kan lede yderligere ventilationsvolumen ind i maven, når luftvejen ikke er beskyttet, og dermed fremkalde en ond cirkel med hvert åndedrag, hvilket øger mavens opblæsning og mindsker lungeventilationen. Hertil kommer det faktum, at de anæstetiske lægemidler reducerer det lavere esophageal sphincter tryk og mere end 90% af tilfældene hos børn, sugning produceret i induktion af anæstesi, unødvendigt at understrege vigtigheden af at kontrollere denne negative virkning. Kontrol af maveinsufflation ved hjælp af ovenstående ville være særlig nyttig hos patienter med komorbiditeter, der disponerer for regurgitation eller hjertestoppatienter.
Børn har større risiko for gastrisk insufflation under induktion af anæstesi på grund af anatomiske og fysiologiske karakteristika, der er iboende i luftvejssystemet, som fremmer luftvejsobstruktion og passage af luft ind i maven: proportional størrelse af hoved og tunge, kort hals, lille hage bl.a. Dette forstærkes af brugen af en ventilation uden kontrol af parametre såsom tidalvolumen, inspiratorisk tid og peak inspiratorisk tryk, samt reduktion af det nedre esophageal sphincter tryk forårsaget af anæstetika og luftvejsanordninger. Det er sandsynligt, at denne øgede risiko for gastrisk insufflation er forklaringen på den øgede forekomst af aspiration og respiratoriske komplikationer fundet i nogle undersøgelser, især under anæstetikainduktion.
Arbejdet af von GoedeckeSeet og er pionerer inden for denne nye form for induktion af anæstesi med ventilation for patienten sikrere og mere behagelig for anæstesilægen, ved hjælp af mere udviklede blæsere, der bringer nye anæstesimaskiner og gør det muligt at få mest muligt ud af ventilationstilstande, der er bygget. Men i mangel af passende metodologiske designjob til at validere disse teknikker i forskellige populationer, og en af dem er den pædiatriske population, ville de ovennævnte egenskaber tyde på, at en af de mest begunstigede af denne metode. Derfor søger denne artikel at fastslå, om den trykkontrollerede ventilation under induktion af anæstesi reducerer forekomsten af maveinsufflation sammenlignet med manuel ventilation af børn i alderen 1 måned til 14 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Rekruttering
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Telefonnummer: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
-
Ledende efterforsker:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Underforsker:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Underforsker:
- Sandra Diaz, MD
-
Underforsker:
- Felipe Posada, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og III børn, 1 måned-14 år
- Børn, der er planlagt til operation eller terapeutiske procedurer under generel anæstesi og faste som defineret i fasteretningslinjerne.
- Ansvarlige voksne patienter, som accepterer og underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med begrænset mundåbning eller cervikal rygsøjleforlængelse og klassificeret som vanskelige luftveje
- Luftvejssygdomme
- Børn med orogastriske eller nasogastriske sonder
- Børn med gastrostomier
- Patienter med risiko for pulmonal aspiration: Sygelig fedme, tarmobstruktion, gastrointestinal blødning, gastroparese, gastroøsofageal refluks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk ventilation
1: Aktiv Comparator Børn 1 måned-14 år Intervention: Mekanisk ventilation med ansigtsmaske under bedøvelsesinduktion
|
Denne gruppe omfatter patienter med randomiseringsprocessen, der tildeles mekanisk ventilation med ansigtsmaske under induktion af anæstesi, som vil blive opretholdt indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube for at bestemme tilstedeværelsen af gastrisk insufflation.
Størrelsen på ansigtsmasken bruges i henhold til alder og ventilationsparametrene er: inspiratorisk tryk 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, respirationsfrekvens og relation I/E i henhold til alder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel ventilation
2: Aktiv Comparator Børn 1 måned-14 år Intervention: Manuel ventilation med ansigtsmaske under bedøvelsesinduktion
|
Denne gruppe omfatter patienter med randomiseringsprocessen er allokeret til manuel ventilation med ansigtsmaske under induktion af anæstesi, som vil blive opretholdt indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube for at bestemme tilstedeværelsen af gastrisk insufflation. Størrelsen på ansigtsmasken bruges i henhold til alderen og ventilator y parametre vælges af anæstesilægen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveinsufflation bestemt ved kontinuerlig epigastrisk auskultation indtil for at sikre luftvejen.
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til at sikre luftvejene med endotracheal tube, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
Intervention ender, når anæstesiologen skal sikre luftvejspatienten, og i løbet af denne tid vil investigator auskultere epigastrium
|
Fra bedøvelsesinduktion til at sikre luftvejene med endotracheal tube, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveinsufflation bestemt ved aspiration med orogastrisk sonde efter for at sikre luftvejene
Tidsramme: Først 3 minutter efter for at sikre luftvejene med endotrachealtube
|
Intervention ender, når anæstesiologen for at sikre luftvejspatienten og fuldføre aspiration med orogastrisk sonde.
|
Først 3 minutter efter for at sikre luftvejene med endotrachealtube
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveinsufflation bestemt ved måling af abdominal omkreds indtil for at sikre luftvejen og fjerne orogastrisk sonde.
Tidsramme: Før bedøvelsesinduktion indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube og for at fjerne orogastric tube, et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Intervention ender, når anæstesiologen skal sikre luftvejspatienten og fjerne orogastrisk sonde.
|
Før bedøvelsesinduktion indtil for at sikre luftvejen med endotracheal tube og for at fjerne orogastric tube, et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anestesia002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maveinsufflation
-
North Eastern Ohio Gastroenterology and Endoscopy...Mercy Health OhioUkendtKuldioxid insufflation | Anterograd enkelt ballon enteroskopiForenede Stater
-
Warren BishopAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKuldioxid insufflation under koloskopi
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoloskopi | Gastrointestinalt mikrobiom | Bilag | Kuldioxid insufflationKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Sikkerhedsproblemer | Insufflation | Operativ kirurgisk procedureEgypten
-
University of South FloridaTampa General HospitalAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Laparoskopi | Insufflation | Gynækologiske kirurgiske procedurerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation med ansigtsmaske
-
Koç UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Gastrisk udvidelse | TarmforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, LilleRekrutteringKirurgi | Anæstesi IntubationskomplikationFrankrig
-
Örebro University, SwedenAfsluttetRegurgitation | LuftindblæsningSverige
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckAfsluttetHjerte-lungearrestItalien
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringNødsituationer | Udenfor hospitalet | Tracheal intubationFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Thoraxkirurgi | Pulmonale knuderKina