- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652924
Skuteczność wentylacji mechanicznej z maską na twarz w celu zmniejszenia wdmuchiwania żołądka
Skuteczność i bezpieczeństwo wentylacji kontrolowanej ciśnieniem w porównaniu z wentylacją ręczną w celu zmniejszenia nadmuchu żołądka podczas indukcji znieczulenia u dzieci: kontrolowane badanie randomizowane, podwójnie ślepe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja ręczna jest najczęściej stosowana podczas indukcji znieczulenia ze względu na nieuzasadnione teoretyczne zalety w badaniach klinicznych jako test drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz ekspansji płuc. Dodatkowo w krajach rozwijających się do niedawna brakowało wystarczającej wentylacji z zasilaniem sterowanych wentylatorów o różnych trybach, które można by wykorzystać podczas indukcji znieczulenia. Jednak opisy przypadków u dzieci i dorosłych niezaintubowanych pacjentów wskazują, że wentylacja ręczna może być związana ze zwiększoną częstością wdmuchiwania treści żołądkowej i predysponować do regurgitacji i aspiracji, upośledzonej wentylacji, niewydolności oddechowej, zmniejszonej pojemności minutowej serca i pęknięcia lub niedokrwienia trzewnego. Jak dotąd żadne kontrolowane badania kliniczne nie muszą potwierdzać tych doświadczeń.
Insuflacja żołądka może wystąpić w wyniku wentylacji ręcznej lub mechanicznej. W związku z tym pierwszym nie pozwala bowiem na regulację objętości prądów, czasu wdechów czy ciśnień wdechowych, które określają maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe, które jest wprost proporcjonalne do częstości występowania tego powikłania. Tymczasem wentylacja mechaniczna wiąże się z insuflacją żołądka, gdy ciśnienie przekracza określone granice szczytowe w drogach oddechowych. vonGoedecke i wsp. w badaniu klinicznym wentylacji mechanicznej (kontrola ciśnienia) w porównaniu z ręczną u zdrowych osób dorosłych podczas wprowadzania do znieczulenia, którego wynikiem były zmienne wentylacyjne, odkryli, że wentylacja mechaniczna była związana z niższymi szczytowymi ciśnieniami wdechowymi, niższymi drogami oddechowymi i szczytowym przepływem wdechowym szybkości i objętości oddechowe oraz minuty niższe. Jako bezpieczną technikę zalecają wentylację mechaniczną podczas indukcji znieczulenia.
Aby uczynić wentylację bezpieczniejszą w niechronionych drogach oddechowych, można rozważyć dwie strategie: ograniczenie objętości oddechowej lub ograniczenie szczytowego ciśnienia wdechowego. Seet i współpracownicy porównali u zdrowych dorosłych dwie strategie wentylacji mechanicznej oprócz techniki manualnej podczas indukcji, biorąc pod uwagę złożony punkt końcowy zmiennych wentylacji i wdmuchiwania żołądka w badaniu klinicznym. Stwierdzili, że wentylacja kontrolowana ciśnieniem była związana z niższym szczytowym ciśnieniem wdechowym i mniejszą insuflacją żołądka niż pozostałe dwie metody, co sugeruje, że ta technika jest bezpieczniejsza i powinna być metodą z wyboru do wentylacji podczas indukcji pacjentów z bezdechem.
Kilka badań wykazało kliniczne znaczenie wdmuchiwania żołądka podczas indukcji znieczulenia w 2009 roku, Paal i współpracownicy przedstawili wyniki dwóch badań na zwierzętach: jednego z zatrzymaniem akcji serca i drugiego spontanicznego krążenia, w pierwszym wystąpił zespół przedziału brzusznego prowadzący do upośledzenia hemodynamicznego, oddechowego, metabolicznego i wreszcie wielonarządowego, u zwierząt ze spontanicznym krążeniem skutki były jeszcze gorsze, ponieważ następowało zmniejszenie przeżywalności, a u niektórych wdmuchiwanie żołądka uznano za przyczynę niewydolności serca. Autorzy wnioskują, że samo wdmuchiwanie żołądka może powodować niewydolność serca, a niewydolność wielonarządowa występuje znacznie szybciej, im bardziej krytyczny jest stan pacjenta. , Oprócz znacznych mechanicznych skutków sercowo-płucnych, wdmuchiwanie żołądka jest złożonym problemem, który może powodować niedomykalność, aspirację, zapalenie płuc i śmierć. Zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej, unosi przeponę, ogranicza ruch płuc i tym samym zmniejsza podatność układu oddechowego. Zmniejszenie podatności układu oddechowego może skierować dalszą objętość wentylacji do żołądka, gdy drogi oddechowe nie są chronione, wywołując w ten sposób błędne koło z każdym oddechem, zwiększając wdmuchiwanie żołądka i zmniejszając wentylację płuc. Dodając do tego fakt, że leki znieczulające zmniejszają ciśnienie dolnego zwieracza przełyku i ponad 90% przypadków odsysania u dzieci podczas indukcji znieczulenia, nie trzeba podkreślać, jak ważne jest kontrolowanie tego niepożądanego efektu. Kontrola wdmuchiwania żołądka w ten sposób byłaby szczególnie przydatna u pacjentów z chorobami współistniejącymi predysponującymi do zarzucania pokarmu lub zatrzymania krążenia.
Dzieci są bardziej narażone na rozdęcie żołądka podczas indukcji znieczulenia ze względu na anatomiczne i fizjologiczne cechy charakterystyczne dla przebiegu układu oddechowego, które sprzyjają niedrożności dróg oddechowych i przedostawaniu się powietrza do żołądka: proporcjonalna wielkość głowy i języka, krótka szyja, mały podbródek m.in. Do tego dochodzi stosowanie wentylacji bez kontroli parametrów takich jak objętość oddechowa, czas wdechu i szczytowe ciśnienie wdechowe, a także zmniejszenie ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku wywołane środkami znieczulającymi i urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych. Jest prawdopodobne, że to zwiększone ryzyko wzdęcia żołądka jest wyjaśnieniem zwiększonej częstości aspiracji i powikłań oddechowych stwierdzonych w niektórych badaniach, szczególnie podczas indukcji znieczulenia.
Prace von GoedeckeSeet i są pionierami w tej nowej formie indukcji znieczulenia z wentylacją dla pacjenta bezpieczniejszą i wygodniejszą dla anestezjologa, przy użyciu bardziej rozwiniętych wentylatorów, które wprowadzają nowe aparaty do znieczulenia i pozwalają maksymalnie wykorzystać tryby wentylacji, które są wybudowany. Jednak z braku odpowiednich projektów metodologicznych do walidacji tych technik w różnych populacjach, a jedną z nich jest populacja pediatryczna, powyższe cechy sugerowałyby, że jedna z najbardziej preferowanych przez tę metodę. Dlatego w niniejszej pracy podjęto próbę ustalenia, czy wentylacja kontrolowana ciśnieniowo podczas indukcji znieczulenia zmniejsza częstość wdmuchiwania żołądka w porównaniu z wentylacją ręczną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
- Rekrutacyjny
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Numer telefonu: 574 2637900
- E-mail: olgiraldos@une.net.co
-
Główny śledczy:
- Olga Lucia Giraldo, MD
-
Pod-śledczy:
- Monica Lucia Soto, MD
-
Pod-śledczy:
- Sandra Diaz, MD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Posada, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i III dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat
- Dzieci zaplanowane do operacji lub zabiegów terapeutycznych w znieczuleniu ogólnym i na czczo zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postu.
- Odpowiedzialni dorośli pacjenci, którzy akceptują i podpisują świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczonym otwarciem ust lub wyprostem kręgosłupa szyjnego i sklasyfikowani jako osoby z utrudnionymi drogami oddechowymi
- Choroby układu oddechowego
- Dzieci z sondą ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową
- Dzieci z gastrostomią
- Pacjenci z ryzykiem aspiracji do płuc: chorobliwa otyłość, niedrożność jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, gastropareza, refluks żołądkowo-przełykowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczna wentylacja
1: Active Comparator Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat Interwencja: Wentylacja mechaniczna z maską twarzową podczas wprowadzania do znieczulenia
|
Do tej grupy należą pacjenci, u których proces randomizacji jest kierowany do wentylacji mechanicznej maską twarzową podczas indukcji znieczulenia, która będzie utrzymywana do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą w celu stwierdzenia obecności wdmuchiwania do żołądka.
Rozmiar maski twarzowej dobiera się w zależności od wieku, a parametry wentylacji to: ciśnienie wdechowe 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, częstość oddechów i stosunek I/E w zależności od wieku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja ręczna
2: Active Comparator Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat Interwencja: Wentylacja manualna z maską twarzową podczas wprowadzania do znieczulenia
|
Do tej grupy należą pacjenci z procesem randomizacji przydzielani do wentylacji manualnej maską twarzową podczas indukcji znieczulenia, która będzie utrzymywana do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą w celu stwierdzenia obecności wdmuchiwania do żołądka. Rozmiar maski twarzowej dobierany jest do wieku, a parametry respiratora dobiera anestezjolog.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdmuchiwanie do żołądka określane przez ciągłe osłuchiwanie nadbrzusza, aż do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą, oczekiwany czas wynosi średnio 5 minut
|
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i w tym czasie badacz osłucha nadbrzusze
|
Od indukcji znieczulenia do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą, oczekiwany czas wynosi średnio 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdmuchiwanie do żołądka określone przez aspirację sondą ustno-żołądkową po zabezpieczeniu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pierwsze 3 minuty po zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą
|
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i dokończy aspirację sondą ustno-żołądkową.
|
Pierwsze 3 minuty po zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdmuchiwanie żołądka określa się poprzez pomiar obwodu brzucha do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych i usunięcia sondy ustno-żołądkowej.
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do czasu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą i usunięcia rurki ustno-żołądkowej, oczekiwany czas średnio 20 minut
|
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i usunie sondę ustno-żołądkową.
|
Przed indukcją znieczulenia do czasu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą i usunięcia rurki ustno-żołądkowej, oczekiwany czas średnio 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anestesia002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .