Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wentylacji mechanicznej z maską na twarz w celu zmniejszenia wdmuchiwania żołądka

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Skuteczność i bezpieczeństwo wentylacji kontrolowanej ciśnieniem w porównaniu z wentylacją ręczną w celu zmniejszenia nadmuchu żołądka podczas indukcji znieczulenia u dzieci: kontrolowane badanie randomizowane, podwójnie ślepe

Celem pracy jest ustalenie, czy wentylacja mechaniczna z maską twarzową podczas znieczulenia indukcyjnego w populacji w wieku od 1 miesiąca do 14 lat wiąże się z mniejszym ryzykiem wzdęcia żołądka w porównaniu z wentylacją ręczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja ręczna jest najczęściej stosowana podczas indukcji znieczulenia ze względu na nieuzasadnione teoretyczne zalety w badaniach klinicznych jako test drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz ekspansji płuc. Dodatkowo w krajach rozwijających się do niedawna brakowało wystarczającej wentylacji z zasilaniem sterowanych wentylatorów o różnych trybach, które można by wykorzystać podczas indukcji znieczulenia. Jednak opisy przypadków u dzieci i dorosłych niezaintubowanych pacjentów wskazują, że wentylacja ręczna może być związana ze zwiększoną częstością wdmuchiwania treści żołądkowej i predysponować do regurgitacji i aspiracji, upośledzonej wentylacji, niewydolności oddechowej, zmniejszonej pojemności minutowej serca i pęknięcia lub niedokrwienia trzewnego. Jak dotąd żadne kontrolowane badania kliniczne nie muszą potwierdzać tych doświadczeń.

Insuflacja żołądka może wystąpić w wyniku wentylacji ręcznej lub mechanicznej. W związku z tym pierwszym nie pozwala bowiem na regulację objętości prądów, czasu wdechów czy ciśnień wdechowych, które określają maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe, które jest wprost proporcjonalne do częstości występowania tego powikłania. Tymczasem wentylacja mechaniczna wiąże się z insuflacją żołądka, gdy ciśnienie przekracza określone granice szczytowe w drogach oddechowych. vonGoedecke i wsp. w badaniu klinicznym wentylacji mechanicznej (kontrola ciśnienia) w porównaniu z ręczną u zdrowych osób dorosłych podczas wprowadzania do znieczulenia, którego wynikiem były zmienne wentylacyjne, odkryli, że wentylacja mechaniczna była związana z niższymi szczytowymi ciśnieniami wdechowymi, niższymi drogami oddechowymi i szczytowym przepływem wdechowym szybkości i objętości oddechowe oraz minuty niższe. Jako bezpieczną technikę zalecają wentylację mechaniczną podczas indukcji znieczulenia.

Aby uczynić wentylację bezpieczniejszą w niechronionych drogach oddechowych, można rozważyć dwie strategie: ograniczenie objętości oddechowej lub ograniczenie szczytowego ciśnienia wdechowego. Seet i współpracownicy porównali u zdrowych dorosłych dwie strategie wentylacji mechanicznej oprócz techniki manualnej podczas indukcji, biorąc pod uwagę złożony punkt końcowy zmiennych wentylacji i wdmuchiwania żołądka w badaniu klinicznym. Stwierdzili, że wentylacja kontrolowana ciśnieniem była związana z niższym szczytowym ciśnieniem wdechowym i mniejszą insuflacją żołądka niż pozostałe dwie metody, co sugeruje, że ta technika jest bezpieczniejsza i powinna być metodą z wyboru do wentylacji podczas indukcji pacjentów z bezdechem.

Kilka badań wykazało kliniczne znaczenie wdmuchiwania żołądka podczas indukcji znieczulenia w 2009 roku, Paal i współpracownicy przedstawili wyniki dwóch badań na zwierzętach: jednego z zatrzymaniem akcji serca i drugiego spontanicznego krążenia, w pierwszym wystąpił zespół przedziału brzusznego prowadzący do upośledzenia hemodynamicznego, oddechowego, metabolicznego i wreszcie wielonarządowego, u zwierząt ze spontanicznym krążeniem skutki były jeszcze gorsze, ponieważ następowało zmniejszenie przeżywalności, a u niektórych wdmuchiwanie żołądka uznano za przyczynę niewydolności serca. Autorzy wnioskują, że samo wdmuchiwanie żołądka może powodować niewydolność serca, a niewydolność wielonarządowa występuje znacznie szybciej, im bardziej krytyczny jest stan pacjenta. , Oprócz znacznych mechanicznych skutków sercowo-płucnych, wdmuchiwanie żołądka jest złożonym problemem, który może powodować niedomykalność, aspirację, zapalenie płuc i śmierć. Zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej, unosi przeponę, ogranicza ruch płuc i tym samym zmniejsza podatność układu oddechowego. Zmniejszenie podatności układu oddechowego może skierować dalszą objętość wentylacji do żołądka, gdy drogi oddechowe nie są chronione, wywołując w ten sposób błędne koło z każdym oddechem, zwiększając wdmuchiwanie żołądka i zmniejszając wentylację płuc. Dodając do tego fakt, że leki znieczulające zmniejszają ciśnienie dolnego zwieracza przełyku i ponad 90% przypadków odsysania u dzieci podczas indukcji znieczulenia, nie trzeba podkreślać, jak ważne jest kontrolowanie tego niepożądanego efektu. Kontrola wdmuchiwania żołądka w ten sposób byłaby szczególnie przydatna u pacjentów z chorobami współistniejącymi predysponującymi do zarzucania pokarmu lub zatrzymania krążenia.

Dzieci są bardziej narażone na rozdęcie żołądka podczas indukcji znieczulenia ze względu na anatomiczne i fizjologiczne cechy charakterystyczne dla przebiegu układu oddechowego, które sprzyjają niedrożności dróg oddechowych i przedostawaniu się powietrza do żołądka: proporcjonalna wielkość głowy i języka, krótka szyja, mały podbródek m.in. Do tego dochodzi stosowanie wentylacji bez kontroli parametrów takich jak objętość oddechowa, czas wdechu i szczytowe ciśnienie wdechowe, a także zmniejszenie ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku wywołane środkami znieczulającymi i urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych. Jest prawdopodobne, że to zwiększone ryzyko wzdęcia żołądka jest wyjaśnieniem zwiększonej częstości aspiracji i powikłań oddechowych stwierdzonych w niektórych badaniach, szczególnie podczas indukcji znieczulenia.

Prace von GoedeckeSeet i są pionierami w tej nowej formie indukcji znieczulenia z wentylacją dla pacjenta bezpieczniejszą i wygodniejszą dla anestezjologa, przy użyciu bardziej rozwiniętych wentylatorów, które wprowadzają nowe aparaty do znieczulenia i pozwalają maksymalnie wykorzystać tryby wentylacji, które są wybudowany. Jednak z braku odpowiednich projektów metodologicznych do walidacji tych technik w różnych populacjach, a jedną z nich jest populacja pediatryczna, powyższe cechy sugerowałyby, że jedna z najbardziej preferowanych przez tę metodę. Dlatego w niniejszej pracy podjęto próbę ustalenia, czy wentylacja kontrolowana ciśnieniowo podczas indukcji znieczulenia zmniejsza częstość wdmuchiwania żołądka w porównaniu z wentylacją ręczną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
        • Rekrutacyjny
        • San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Lucia Giraldo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Lucia Soto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Diaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Felipe Posada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i III dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat
  • Dzieci zaplanowane do operacji lub zabiegów terapeutycznych w znieczuleniu ogólnym i na czczo zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postu.
  • Odpowiedzialni dorośli pacjenci, którzy akceptują i podpisują świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczonym otwarciem ust lub wyprostem kręgosłupa szyjnego i sklasyfikowani jako osoby z utrudnionymi drogami oddechowymi
  • Choroby układu oddechowego
  • Dzieci z sondą ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową
  • Dzieci z gastrostomią
  • Pacjenci z ryzykiem aspiracji do płuc: chorobliwa otyłość, niedrożność jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, gastropareza, refluks żołądkowo-przełykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna wentylacja
1: Active Comparator Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat Interwencja: Wentylacja mechaniczna z maską twarzową podczas wprowadzania do znieczulenia
Do tej grupy należą pacjenci, u których proces randomizacji jest kierowany do wentylacji mechanicznej maską twarzową podczas indukcji znieczulenia, która będzie utrzymywana do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą w celu stwierdzenia obecności wdmuchiwania do żołądka. Rozmiar maski twarzowej dobiera się w zależności od wieku, a parametry wentylacji to: ciśnienie wdechowe 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, częstość oddechów i stosunek I/E w zależności od wieku.
Inne nazwy:
  • Wentylacja mechaniczna podczas indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: Wentylacja ręczna
2: Active Comparator Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat Interwencja: Wentylacja manualna z maską twarzową podczas wprowadzania do znieczulenia

Do tej grupy należą pacjenci z procesem randomizacji przydzielani do wentylacji manualnej maską twarzową podczas indukcji znieczulenia, która będzie utrzymywana do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą w celu stwierdzenia obecności wdmuchiwania do żołądka.

Rozmiar maski twarzowej dobierany jest do wieku, a parametry respiratora dobiera anestezjolog.

Inne nazwy:
  • Ręczna wentylacja podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdmuchiwanie do żołądka określane przez ciągłe osłuchiwanie nadbrzusza, aż do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą, oczekiwany czas wynosi średnio 5 minut
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i w tym czasie badacz osłucha nadbrzusze
Od indukcji znieczulenia do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą, oczekiwany czas wynosi średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdmuchiwanie do żołądka określone przez aspirację sondą ustno-żołądkową po zabezpieczeniu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pierwsze 3 minuty po zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i dokończy aspirację sondą ustno-żołądkową.
Pierwsze 3 minuty po zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdmuchiwanie żołądka określa się poprzez pomiar obwodu brzucha do momentu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych i usunięcia sondy ustno-żołądkowej.
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do czasu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą i usunięcia rurki ustno-żołądkowej, oczekiwany czas średnio 20 minut
Interwencja kończy się, gdy anestezjolog zabezpieczy drogi oddechowe pacjenta i usunie sondę ustno-żołądkową.
Przed indukcją znieczulenia do czasu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą i usunięcia rurki ustno-żołądkowej, oczekiwany czas średnio 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anestesia002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj