- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652924
Wirksamkeit der mechanischen Beatmung mit Gesichtsmaske zur Reduzierung der Mageninsufflation
Wirksamkeit und Sicherheit der druckkontrollierten Beatmung im Vergleich zur manuellen Beatmung zur Reduzierung der Mageninsufflation während der Narkoseeinleitung bei Kindern: Kontrollierte Studie, randomisiert, doppelblind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die manuelle Beatmung wird während der Narkoseeinleitung am häufigsten eingesetzt, da die theoretischen Vorteile in klinischen Studien nicht belegt sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege und eine angemessene Beatmung und Lungenausdehnung zu testen. Darüber hinaus fehlte in Entwicklungsländern bis vor kurzem eine ausreichende Belüftung durch die Versorgung mit gesteuerten Ventilatoren mit verschiedenen Modi, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden könnten. Fallberichte von nicht intubierten pädiatrischen und erwachsenen Patienten weisen jedoch darauf hin, dass die manuelle Beatmung mit einer erhöhten Häufigkeit der Mageninsufflation zusammenhängen und zu Regurgitation und Aspiration, beeinträchtigter Beatmung, Atemversagen, reduziertem Herzzeitvolumen und Ruptur oder viszeraler Ischämie führen könnte. Bisher müssen keine kontrollierten klinischen Studien diese Erfahrungen bestätigen oder nicht.
Eine Mageninsufflation kann als Folge einer manuellen oder mechanischen Beatmung auftreten. In Verbindung mit dem ersten, weil es Volumensteuerströme, die Zeit der Insufflation oder Inspirationsdrücke nicht zulässt, die den maximalen Inspirationsspitzendruck bestimmen, der direkt proportional zum Auftreten dieser Komplikation ist. In der Zwischenzeit wird die mechanische Beatmung mit der Mageninsufflation in Verbindung gebracht, wenn die Drücke bestimmte Spitzengrenzen der Atemwege überschreiten. vonGoedecke et al. stellten in einer klinischen Studie zur mechanischen Beatmung (Druckkontrolle) im Vergleich zur manuellen bei gesunden Erwachsenen während der Narkoseeinleitung fest, deren Ergebnis Beatmungsvariablen waren, dass die mechanische Beatmung mit niedrigeren Spitzeninspirationsdrücken, unteren Atemwegen und Spitzeninspirationsfluss assoziiert war Raten und Tidalvolumen und Minute niedriger. Sie empfehlen die mechanische Beatmung während der Narkoseeinleitung als sichere Technik.
Um die Beatmung bei einem ungeschützten Atemweg sicherer zu machen, kommen zwei Strategien in Betracht: Begrenzung des Tidalvolumens oder Begrenzung des inspiratorischen Spitzendrucks. Seet und Kollegen verglichen bei gesunden Erwachsenen zwei mechanische Beatmungsstrategien zusätzlich zur manuellen Technik während der Einleitung unter Berücksichtigung eines kombinierten Endpunkts aus Beatmungsvariablen und Mageninsufflation in einer klinischen Studie. Sie fanden heraus, dass die druckkontrollierte Beatmung mit einem niedrigeren Inspirationsspitzendruck und einer geringeren Mageninsufflation verbunden war als die beiden anderen Methoden, was darauf hindeutet, dass diese Technik sicherer ist und die Methode der Wahl für die Beatmung während der Induktion von Apnoe-Patienten sein sollte.
Mehrere Studien haben die klinische Bedeutung der Mageninsufflation während der Narkoseeinleitung gezeigt. Paal und Kollegen präsentierten 2009 die Ergebnisse von zwei Studien an Tieren: eine mit ihnen bei Herzstillstand und eine andere Spontanzirkulation, in der ersten gab es ein abdominelles Kompartmentsyndrom zu hämodynamischer Beeinträchtigung, respiratorischer, metabolischer und schließlich multiorganischer, bei Tieren mit spontaner Zirkulation waren die Auswirkungen sogar noch schlimmer, da es zu einer Verringerung der Überlebensrate kam und bei manchen Mageninsufflationen als Ursache für Herzinsuffizienz angesehen wurden. Die Autoren schlussfolgern, dass eine alleinige Mageninsufflation eine Herzinsuffizienz verursachen kann und ein multiples Organversagen umso schneller auftritt, je kritischer der Patient ist. , Neben erheblichen mechanischen kardiopulmonalen Wirkungen ist die Insufflation des Magens ein komplexes Problem, das Regurgitation, Aspiration, Lungenentzündung und Tod verursachen kann. Erhöht den abdominalen Druck, hebt das Zwerchfell an, schränkt die Lungenbewegung ein und verringert somit die Compliance des Atmungssystems. Eine Verringerung der Compliance des Atmungssystems kann weiteres Beatmungsvolumen in den Magen leiten, wenn die Atemwege nicht geschützt sind, wodurch mit jedem Atemzug ein Teufelskreis induziert wird, die Insufflation des Magens erhöht und die Lungenventilation verringert wird. Hinzu kommt die Tatsache, dass die Anästhetika den Druck des unteren Ösophagussphinkters reduzieren und in mehr als 90 % der Fälle bei Kindern eine Sogwirkung bei der Narkoseeinleitung entsteht, was es unnötig macht, die Bedeutung der Kontrolle dieser Nebenwirkung zu betonen. Die Kontrolle der Mageninsufflation durch das Obige wäre besonders nützlich bei Patienten mit Komorbiditäten, die für Regurgitation oder Herzstillstand prädisponieren.
Kinder sind während der Narkoseeinleitung einem größeren Risiko einer Mageninsufflation ausgesetzt, da die anatomischen und physiologischen Eigenschaften des Atmungssystems eine Obstruktion der Atemwege und den Luftdurchtritt in den Magen begünstigen: proportionale Größe von Kopf und Zunge, kurzer Hals, kleines Kinn, unter anderem. Hinzu kommt die Verwendung einer Beatmung ohne Kontrolle von Parametern wie Tidalvolumen, Inspirationszeit und Inspirationsspitzendruck sowie die Reduzierung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter, der durch Anästhetika und Atemwegsgeräte verursacht wird. Es ist wahrscheinlich, dass dieses erhöhte Risiko einer Mageninsufflation die Erklärung für das vermehrte Auftreten von Aspirations- und Atemwegskomplikationen ist, die in einigen Studien festgestellt wurden, insbesondere während der Narkoseeinleitung.
Die Arbeit von von GoedeckeSeet und sind Pioniere in dieser neuen Form der Narkoseeinleitung mit Beatmung für den Patienten sicherer und komfortabler für den Anästhesisten, indem sie weiterentwickelte Ventilatoren verwenden, die neue Anästhesiegeräte bringen und es ermöglichen, das Beste aus den Beatmungsmodi herauszuholen gebaut. Da es jedoch an angemessenen methodischen Entwürfen fehlt, um diese Techniken in verschiedenen Populationen zu validieren, und eine davon ist die pädiatrische Population, würden die oben genannten Merkmale darauf hindeuten, dass diese Methode eine der am meisten bevorzugten ist. Daher soll in dieser Arbeit festgestellt werden, ob die druckkontrollierte Beatmung während der Narkoseeinleitung die Inzidenz einer Mageninsufflation im Vergleich zur manuellen Beatmung von Kindern im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
- Rekrutierung
- San Vincent Foundation, San Vincent Hospital
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Kontakt:
- Olga Lucia Giraldo, MD
- Telefonnummer: 574 2637900
- E-Mail: olgiraldos@une.net.co
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Hauptermittler:
- Olga Lucia Giraldo, MD
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Unterermittler:
- Monica Lucia Soto, MD
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Unterermittler:
- Sandra Diaz, MD
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Unterermittler:
- Felipe Posada, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und III Kinder, 1 Monat bis 14 Jahre alt
- Kinder, die für Operationen oder therapeutische Eingriffe in Vollnarkose und Fasten gemäß den Fastenrichtlinien vorgesehen sind.
- Verantwortliche erwachsene Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie akzeptieren und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung oder Extension der Halswirbelsäule, die als schwieriger Atemweg eingestuft werden
- Erkrankungen der Atemwege
- Kinder mit orogastrischen oder nasogastrischen Sonden
- Kinder mit Gastrostomien
- Patienten mit Lungenaspirationsrisiko: krankhafte Fettleibigkeit, Darmverschluss, Magen-Darm-Blutungen, Gastroparese, gastroösophagealer Reflux.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mechanische Lüftung
1: Aktive Vergleichsgruppe Kinder im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren Intervention: Mechanische Beatmung mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung
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Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen das Randomisierungsverfahren während der Einleitung der Anästhesie einer mechanischen Beatmung mit Gesichtsmaske zugewiesen wird, die bis zur Sicherung der Atemwege mit einem Endotrachealtubus aufrechterhalten wird, um das Vorhandensein einer Mageninsufflation festzustellen.
Die Größe der Gesichtsmaske wird entsprechend dem Alter verwendet und die Beatmungsparameter sind: Inspirationsdruck 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, Atemfrequenz und Verhältnis I/E entsprechend dem Alter .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Manuelle Belüftung
2: Aktive Vergleichsgruppe Kinder im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren Intervention: Manuelle Beatmung mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung
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Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen das Randomisierungsverfahren während der Einleitung der Anästhesie einer manuellen Beatmung mit Gesichtsmaske zugeteilt wird, die bis zur Sicherung der Atemwege mit einem Endotrachealtubus aufrechterhalten wird, um das Vorhandensein einer Mageninsufflation festzustellen. Die Größe der Gesichtsmaske wird dem Alter entsprechend verwendet und die Beatmungsparameter werden vom Anästhesisten ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mageninsufflation bestimmt durch kontinuierliche epigastrische Auskultation bis zur Sicherung der Atemwege.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Sicherung der Atemwege mit einem Endotrachealtubus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
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Die Intervention endet, sobald der Anästhesist die Atemwege des Patienten sichert, und während dieser Zeit wird der Ermittler das Epigastrium auskultieren
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Sicherung der Atemwege mit einem Endotrachealtubus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mageninsufflation bestimmt durch Aspiration mit orogastrischer Sonde nach Sicherung der Atemwege
Zeitfenster: Die ersten 3 Minuten danach, um die Atemwege mit einem Endotrachealtubus zu sichern
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Die Intervention endet, sobald der Anästhesist die Atemwege des Patienten sichert und die Aspiration mit einer Magensonde abschließt.
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Die ersten 3 Minuten danach, um die Atemwege mit einem Endotrachealtubus zu sichern
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mageninsufflation bestimmt durch Messung des Bauchumfangs bis zur Sicherung der Atemwege und Entfernung der Magensonde.
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung bis zum Sichern der Atemwege mit einem Endotrachealtubus und zum Entfernen des orogastrischen Tubus, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten
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Die Intervention endet, sobald der Anästhesist die Atemwege des Patienten sichert und die Magensonde entfernt.
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Vor der Narkoseeinleitung bis zum Sichern der Atemwege mit einem Endotrachealtubus und zum Entfernen des orogastrischen Tubus, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Lucia Giraldo, MD, Antioquia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anestesia002
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