Účinnost a bezpečnost Synera u bolesti při osteoartróze
22. dubna 2015 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer
Účinnost a bezpečnost Synera při bolesti OA
Osteoartróza kolena (OA) může mít za následek výraznou bolest a omezení funkce.
Bylo prokázáno, že řada lokálních nesteroidních protizánětlivých léků snižuje bolest v tomto stavu.
Tato studie zkoumá jiný topický přístup, využívající topické anestetikum, aby se vyhodnotilo, zda by aplikace takového činidla poskytla úlevu od námahou vyvolané bolesti kolene u lidí s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastnily dvou návštěv, každou s odstupem alespoň 1 týdne, kde podstoupily dvě cvičební intervence – základní cvičení bez léčby a experimentální cvičení s intervencí (náplast Synera nebo Inactive patch).
Účastníci hodnotili svou bolest na NRS-11 1 minutu, 5 minut a 60 minut po obou cvičeních a také 6 hodin po experimentálním cvičení, před spaním a následující ráno.
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly buď Synera při první návštěvě a neaktivní náplast při druhé návštěvě, nebo neaktivní náplast při první návštěvě a náplast Synera při druhé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 40 let a více
- Splňte kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
- Bolest kolen většinu dní v týdnu za poslední měsíc
- Bolest kolen > 5/10 po zátěžové intervenci
- Schopný provádět cvičný zásah
- Stabilní kardiovaskulární funkce
- Schopnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Použití chodítka k chůzi nebo neschopnost chůze
- Jiné formy artritidy
- Další hlavní příčiny bolesti, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s hodnocením bolesti během této studie, např. opakující se migréna, bolest zad, fibromyalgie
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Krevní tlak > 140 systolický/100 diastolický
- Naplánováno a pravděpodobně bude potřeba operace náhrady kloubu v příštích 3 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii
- Citlivost na lidokain, lokální nebo injekční analgetika/anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synera
lidokainová/tetrakainová náplast se zahřívací složkou, která se skládá z železného prášku, aktivního uhlí, chloridu sodného, dřevěné moučky, vody a filtračního papíru.
|
Topická náplast 70 mg lidokainu/70 mg tetrakainu aplikovaná jednou po dobu 12 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní záplata
placebo náplast identická vzhledem a složením (jmenovitě zahřívacími složkami) s aktivní náplastí, kromě toho, že postrádá lidokainové a tetrakainové aktivní složky.
|
placebo náplast aplikovaná jednou na 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index skóre bolesti kolena na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 5 minut po ukončení cvičení, provedeno 1 hodinu po zákroku (aplikace náplasti)
|
Subjekt hodnotil index bolesti kolene 5 minut po ukončení experimentálního cvičení (s intervencí).
Index bolesti kolene byl hlášen pomocí číselné hodnotící škály, stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
5 minut po ukončení cvičení, provedeno 1 hodinu po zákroku (aplikace náplasti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- STU00061115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .