Effekt och säkerhet av Synera vid osteoartritsmärta
22 april 2015 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer
Effekt och säkerhet av Synera vid OA-smärta
Knäartros (OA) kan resultera i betydande smärta och funktionsbegränsning.
Ett antal topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visat sig minska smärta i detta tillstånd.
Denna studie undersöker en annan lokal metod, med användning av ett lokalt anestesimedel, för att utvärdera om applicering av ett sådant medel skulle ge lindring av träningsinducerad knäsmärta hos personer med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna deltog i två besök vardera med minst 1 veckas mellanrum, där de genomgick två träningsinterventioner - en baslinjeövning utan behandling och en experimentell övning med intervention (Synera patch eller Inactive patch).
Deltagarna bedömde sin smärta på en NRS-11 1 minut, 5 minuter och 60 minuter efter båda övningarna, samt 6 timmar efter experimentövningen, före sänggåendet och följande morgon.
Försökspersoner randomiserades till att få antingen Synera vid det första besöket och det inaktiva plåstret vid det andra besöket eller det inaktiva plåstret vid det första besöket och Synera-plåstret vid det andra besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 40 år och äldre
- Möt American College of Rheumatology kriterier för knä-OA
- Knävärk de flesta dagar i veckan under den senaste månaden
- Knäsmärta > 5/10 efter träningsintervention
- Kan utföra träningsingripanden
- Stabil kardiovaskulär funktion
- Kan återkomma för alla klinikbesök
- Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av en rollator för att röra sig eller oförmåga att röra sig
- Andra former av artrit
- Andra viktiga orsaker till smärta som kan förväntas störa bedömningen av smärta under denna studie, t.ex. återkommande migrän, ryggsmärtor, fibromyalgi
- Historik av hjärtinfarkt
- Blodtryck > 140 systoliskt/100 diastoliskt
- Planerad för och kommer sannolikt att behöva ledplastik under de kommande 3 månaderna
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra att deltagaren inte lämpar sig för studien
- Känslighet för lidokain, utvärtes eller injicerbara analgetika/bedövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synera
lidokain/tetrakainplåster med värmekomponent som består av järnpulver, aktivt kol, natriumklorid, trämjöl, vatten och filterpapper.
|
70 mg lidokain/70 mg tetrakain topikalt plåster appliceras en gång i 12 timmar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inaktiv patch
placeboplåster identisk i utseende och sammansättning (nämligen värmekomponenterna) med det aktiva plåstret förutom att de saknar de aktiva lidokain- och tetrakainingredienserna.
|
placeboplåster appliceras en gång i 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexera knäsmärtapoäng på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 5 minuter efter avslutad träning, utförs 1 timme efter intervention (applicering av plåster)
|
Försöksperson bedömde index knäsmärta 5 minuter efter avslutad experimentell träning (med intervention).
Indexknäsmärta rapporterades med hjälp av den numeriska betygsskalan, en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
5 minuter efter avslutad träning, utförs 1 timme efter intervention (applicering av plåster)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- STU00061115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .