Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Synera w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Synera w leczeniu bólu OA

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) może powodować znaczny ból i ograniczenie funkcji. Wykazano, że wiele miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zmniejsza ból w tym stanie. W tym badaniu zbadano inne podejście miejscowe, z wykorzystaniem miejscowego środka znieczulającego, w celu oceny, czy zastosowanie takiego środka zapewni złagodzenie bólu kolana wywołanego wysiłkiem fizycznym u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani uczestniczyli w dwóch wizytach w odstępie co najmniej 1 tygodnia, podczas których przeszli dwie interwencje ruchowe – ćwiczenie podstawowe bez leczenia i ćwiczenie eksperymentalne z interwencją (plaster Synera lub plaster Inactive). Uczestnicy oceniali swój ból w skali NRS-11 1 minutę, 5 minut i 60 minut po obu ćwiczeniach, a także 6 godzin po ćwiczeniu eksperymentalnym, przed snem i następnego ranka. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących Synera podczas pierwszej wizyty i nieaktywny plaster podczas drugiej wizyty lub nieaktywny plaster podczas pierwszej wizyty i plaster Synera podczas drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 40 lat i więcej
  2. Spełnij kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  3. Ból kolana przez większość dni w tygodniu przez ostatni miesiąc
  4. Ból kolana > 5/10 po interwencji ruchowej
  5. Zdolny do podjęcia interwencji ruchowej
  6. Stabilna funkcja układu krążenia
  7. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice
  8. Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie chodzika do poruszania się lub niemożność poruszania się
  2. Inne formy zapalenia stawów
  3. Inne główne przyczyny bólu, które mogą zakłócać ocenę bólu podczas tego badania, np. nawracająca migrena, ból pleców, fibromialgia
  4. Historia zawału mięśnia sercowego
  5. Ciśnienie krwi > 140 skurczowe/100 rozkurczowe
  6. Zaplanowana i prawdopodobnie konieczna operacja wymiany stawu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  8. Wrażliwość na lidokainę, miejscowe lub wstrzykiwane środki przeciwbólowe/znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synera
plaster z lidokainą/tetrakainą ze składnikiem rozgrzewającym składającym się z proszku żelaza, węgla aktywnego, chlorku sodu, mączki drzewnej, wody i bibuły filtracyjnej.
Lek: Synera
70 mg lidokainy/ 70 mg tetrakainy, plaster do stosowania miejscowego, nakładany raz na 12 godzin
Inne nazwy:
  • lidokaina/tetrakaina
Komparator placebo: Nieaktywna poprawka
plaster placebo identyczny pod względem wyglądu i składu (mianowicie składników rozgrzewających) z plastrem aktywnym, inny niż pozbawiony aktywnych składników lidokainy i tetrakainy.
Lek: Nieaktywna poprawka
plaster placebo nałożony raz na 12 godzin
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksuj wyniki bólu kolana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 5 minut po przerwaniu ćwiczeń, wykonany 1 godzinę po interwencji (aplikacja plastra)
Badany oceniał wskaźnik bólu kolana 5 minut po przerwaniu ćwiczeń eksperymentalnych (z interwencją). Indeksujący ból kolana zgłaszano za pomocą Numerycznej Skali Oceny, skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
5 minut po przerwaniu ćwiczeń, wykonany 1 godzinę po interwencji (aplikacja plastra)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Współpracownicy

Nuvo Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00061115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj