Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Synera при боли при остеоартрите

22 апреля 2015 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer

Эффективность и безопасность Synera при боли при ОА

Остеоартроз коленного сустава (ОА) может привести к сильной боли и ограничению функции. Было показано, что ряд местных нестероидных противовоспалительных препаратов уменьшает боль при этом состоянии. В этом исследовании изучается другой местный подход с использованием местного анестетика, чтобы оценить, может ли применение такого агента облегчить боль в колене, вызванную физической нагрузкой, у людей с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты участвовали в двух посещениях, каждое с интервалом не менее 1 недели, во время которых они подвергались двум вмешательствам с упражнениями - базовое упражнение без лечения и экспериментальное упражнение с вмешательством (пластырь Synera или неактивный пластырь). Участники оценивали свою боль по NRS-11 через 1 минуту, 5 минут и 60 минут после обоих упражнений, а также через 6 часов после экспериментального упражнения, перед сном и на следующее утро. Субъекты были рандомизированы для получения либо Synera при первом посещении и неактивного пластыря при втором посещении, либо неактивного пластыря при первом посещении и пластыря Synera при втором посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст 40 лет и старше
  2. Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов для ОА коленного сустава
  3. Боль в колене большую часть дней недели в течение последнего месяца
  4. Боль в колене> 5/10 после вмешательства с физической нагрузкой
  5. Способен выполнять физические упражнения
  6. Стабильная сердечно-сосудистая функция
  7. Возможность вернуться на все визиты в клинику
  8. Умение читать и понимать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  1. Использование ходунков для передвижения или невозможность передвижения
  2. Другие формы артрита
  3. Другие основные причины боли, которые, как ожидается, будут мешать оценке боли во время этого исследования, например, рецидивирующая мигрень, боль в спине, фибромиалгия
  4. История инфаркта миокарда
  5. Артериальное давление > 140 систолическое/100 диастолическое
  6. Запланирована и, вероятно, потребуется операция по замене сустава в ближайшие 3 месяца
  7. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  8. Чувствительность к лидокаину, местным или инъекционным анальгетикам/анестетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синера
лидокаин/тетракаиновый пластырь с нагревающим компонентом, который состоит из порошка железа, активированного угля, хлорида натрия, древесной муки, воды и фильтровальной бумаги.
Лекарство: Синера
Пластырь для местного применения 70 мг лидокаина/70 мг тетракаина однократно на 12 часов
Другие имена:
  • лидокаин/тетракаин
Плацебо Компаратор: Неактивный патч
пластырь-плацебо, идентичный по внешнему виду и составу (а именно, нагревающие компоненты) активному пластырю, за исключением отсутствия активных ингредиентов лидокаина и тетракаина.
Лекарство: Неактивный патч
пластырь плацебо применяется один раз в течение 12 часов
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в коленях по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Через 5 минут после прекращения тренировки, выполненной через 1 час после вмешательства (применение пластыря)
Субъект оценил индекс боли в колене через 5 минут после прекращения экспериментального упражнения (с вмешательством). Индекс боли в колене был зарегистрирован с использованием числовой шкалы оценки, шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Через 5 минут после прекращения тренировки, выполненной через 1 час после вмешательства (применение пластыря)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas J. Schnitzer

Соавторы

Nuvo Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00061115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться