Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Synera i slidgigtsmerter

22. april 2015 opdateret af: Thomas J. Schnitzer

Effekt og sikkerhed af Synera ved OA-smerter

Knæartrose (OA) kan resultere i betydelig smerte og funktionsbegrænsning. En række topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har vist sig at reducere smerte i denne tilstand. Denne undersøgelse undersøger en anden topisk tilgang, der anvender et topisk anæstesimiddel, for at vurdere, om anvendelse af et sådant middel ville give lindring af træningsinducerede knæsmerter hos personer med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne deltog i to besøg med hver mindst 1 uges mellemrum, hvor de gennemgik to træningsinterventioner - en baseline-øvelse uden behandling og en eksperimentel øvelse med intervention (Synera patch eller Inactive patch). Deltagerne vurderede deres smerter på en NRS-11 1 minut, 5 minutter og 60 minutter efter begge øvelser, samt 6 timer efter den eksperimentelle øvelse, før sengetid og den følgende morgen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten Synera ved det første besøg og det inaktive plaster ved det andet besøg eller det inaktive plaster ved det første besøg og Synera-plaster ved det andet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alderen 40 år og derover
  2. Opfyld American College of Rheumatology kriterier for knæ OA
  3. Knæsmerter de fleste dage i ugen den seneste måned
  4. Knæsmerter > 5/10 efter træningsintervention
  5. Er i stand til at udføre træningsintervention
  6. Stabil kardiovaskulær funktion
  7. Kan vende tilbage til alle klinikbesøg
  8. Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rollator til at bevæge sig eller manglende evne til at bevæge sig
  2. Andre former for gigt
  3. Andre væsentlige årsager til smerte, der kunne forventes at forstyrre vurderingen af ​​smerte under dette forsøg, f.eks. tilbagevendende migræne, rygsmerter, fibromyalgi
  4. Anamnese med myokardieinfarkt
  5. Blodtryk > 140 systolisk/100 diastolisk
  6. Planlagt til og vil sandsynligvis have behov for ledudskiftningsoperation inden for de næste 3 måneder
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  8. Følsomhed over for lidokain, topiske eller injicerbare analgetika/bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synera
lidokain/tetracain plaster med varmekomponent som består af jernpulver, aktivt kul, natriumklorid, træmel, vand og filtrerpapir.
Medicin: Synera
70 mg lidocain/70 mg tetracain topisk plaster påført én gang i 12 timer
Andre navne:
  • lidokain/tetracain
Placebo komparator: Inaktiv patch
placeboplaster identisk i udseende og sammensætning (nemlig opvarmningskomponenterne) med det aktive plaster, bortset fra at de mangler de aktive lidocain- og tetracain-ingredienser.
Medicin: Inaktiv patch
placeboplaster påført én gang i 12 timer
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks knæsmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 minutter efter stoppet træning, udført 1 time efter intervention (påføring af plaster)
Forsøgsperson vurderede indeksknæsmerter 5 minutter efter stoppet eksperimentel træning (med intervention). Indeks knæsmerter blev rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte.
5 minutter efter stoppet træning, udført 1 time efter intervention (påføring af plaster)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Samarbejdspartnere

Nuvo Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00061115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Synera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner