Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Synera i slitasjegiktsmerte

22. april 2015 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer

Effekten og sikkerheten til Synera ved OA-smerte

Kneartrose (OA) kan resultere i betydelig smerte og funksjonsbegrensning. En rekke aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har vist seg å redusere smerte i denne tilstanden. Denne studien undersøker en annen aktuell tilnærming, ved bruk av et lokalt anestesimiddel, for å evaluere om bruk av et slikt middel vil gi lindring av anstrengelsesutløste knesmerter hos personer med kne-OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene deltok i to besøk hver med minst 1 ukes mellomrom, hvor de gjennomgikk to treningsintervensjoner - en baseline-øvelse uten behandling og en eksperimentell øvelse med intervensjon (Synera patch eller Inactive patch). Deltakerne vurderte smertene sine på en NRS-11 1 minutt, 5 minutter og 60 minutter etter begge øvelsene, samt 6 timer etter den eksperimentelle øvelsen, før leggetid og morgenen etter. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten Synera ved det første besøket og det inaktive plasteret ved det andre besøket eller det inaktive plasteret ved det første besøket og Synera-plasteret ved det andre besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 40 år og oppover
  2. Møt American College of Rheumatology kriterier for kne OA
  3. Knesmerter de fleste dager i uken den siste måneden
  4. Knesmerter > 5/10 etter treningsintervensjon
  5. I stand til å utføre treningsintervensjon
  6. Stabil kardiovaskulær funksjon
  7. Kan komme tilbake for alle klinikkbesøk
  8. Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av rullator for å bevege seg eller manglende evne til å gå
  2. Andre former for leddgikt
  3. Andre hovedårsaker til smerte som kan forventes å forstyrre vurderingen av smerte under denne studien, f.eks. tilbakevendende migrene, ryggsmerter, fibromyalgi
  4. Historie om hjerteinfarkt
  5. Blodtrykk > 140 systolisk/100 diastolisk
  6. Planlagt for og vil sannsynligvis trenge leddprotesekirurgi i løpet av de neste 3 månedene
  7. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren ikke egnet for studien
  8. Følsomhet for lidokain, aktuelle eller injiserbare analgetika/anestetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synera
lidokain/tetrakainplaster med varmekomponent som består av jernpulver, aktivert kull, natriumklorid, tremel, vann og filterpapir.
Legemiddel: Synera
70 mg lidokain/70 mg tetrakain topisk plaster påført én gang i 12 timer
Andre navn:
  • lidokain/tetrakain
Placebo komparator: Inaktiv oppdatering
placeboplaster identisk i utseende og sammensetning (nemlig oppvarmingskomponentene) med det aktive plasteret bortsett fra at det mangler de aktive ingrediensene lidokain og tetrakain.
Legemiddel: Inaktiv oppdatering
placeboplaster påført én gang i 12 timer
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekser knesmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet trening, utført 1 time etter intervensjon (påføring av plaster)
Forsøksperson vurderte indeks knesmerter 5 minutter etter stoppet eksperimentell trening (med intervensjon). Indeksknesmerter ble rapportert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten mulig.
5 minutter etter avsluttet trening, utført 1 time etter intervensjon (påføring av plaster)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Samarbeidspartnere

Nuvo Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00061115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere