Eficácia e segurança de Synera na dor da osteoartrite
22 de abril de 2015 atualizado por: Thomas J. Schnitzer
Eficácia e segurança de Synera na dor da OA
A osteoartrite (OA) do joelho pode resultar em dor significativa e limitação da função.
Vários anti-inflamatórios não esteróides tópicos demonstraram reduzir a dor nessa condição.
Este estudo examina uma abordagem tópica diferente, utilizando um agente anestésico tópico, para avaliar se a aplicação de tal agente proporcionaria alívio da dor no joelho induzida por exercícios em pessoas com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participaram de duas visitas cada uma com pelo menos 1 semana de intervalo, onde foram submetidos a duas intervenções de exercícios - um exercício de linha de base sem tratamento e um exercício experimental com intervenção (adesivo Synera ou adesivo inativo).
Os participantes avaliaram sua dor em um NRS-11 1 minuto, 5 minutos e 60 minutos após ambos os exercícios, bem como 6 horas após o exercício experimental, antes de dormir e na manhã seguinte.
Os indivíduos foram randomizados para receber Synera na primeira visita e o adesivo inativo na segunda visita ou o adesivo inativo na primeira visita e o adesivo Synera na segunda visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 40 anos
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology para OA de joelho
- Dor no joelho na maioria dos dias da semana no último mês
- Dor no joelho > 5/10 após intervenção com exercícios
- Capaz de realizar intervenção de exercícios
- Função cardiovascular estável
- Capaz de retornar para todas as visitas clínicas
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de andador para deambular ou incapacidade de deambular
- Outras formas de artrite
- Outras causas importantes de dor que podem interferir na avaliação da dor durante este estudo, por exemplo, enxaqueca recorrente, dor nas costas, fibromialgia
- Histórico de infarto do miocárdio
- Pressão arterial > 140 sistólica/100 diastólica
- Programado e com probabilidade de precisar de cirurgia de substituição da articulação nos próximos 3 meses
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria o participante não adequado para o estudo
- Sensibilidade à lidocaína, analgésicos/anestésicos tópicos ou injetáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Synera
adesivo de lidocaína/tetracaína com componente de aquecimento que consiste em pó de ferro, carvão ativado, cloreto de sódio, farinha de madeira, água e papel de filtro.
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70 mg de lidocaína/ 70 mg de adesivo tópico de tetracaína aplicado uma vez por 12 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Patch inativo
adesivo placebo idêntico em aparência e composição (ou seja, os componentes de aquecimento) ao adesivo ativo, exceto pela ausência dos ingredientes ativos lidocaína e tetracaína.
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adesivo placebo aplicado uma vez por 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pontuações de dor no joelho em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 5 minutos após o exercício interrompido, realizado 1 hora após a intervenção (aplicação de adesivo)
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Indivíduo classificou o índice de dor no joelho 5 minutos após o exercício experimental interrompido (com intervenção).
O índice de dor no joelho foi relatado usando a Escala de Avaliação Numérica, uma escala de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
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5 minutos após o exercício interrompido, realizado 1 hora após a intervenção (aplicação de adesivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- STU00061115
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