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Efficacité et innocuité de Synera dans la douleur arthrosique

22 avril 2015 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer
L'arthrose du genou (OA) peut entraîner une douleur importante et une limitation de la fonction. Il a été démontré qu'un certain nombre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques réduisent la douleur dans cette affection. Cette étude examine une approche topique différente, utilisant un agent anesthésique topique, pour évaluer si l'application d'un tel agent soulagerait la douleur au genou induite par l'exercice chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont participé à deux visites chacune à au moins 1 semaine d'intervalle, au cours desquelles ils ont subi deux interventions d'exercice - un exercice de base sans traitement et un exercice expérimental avec intervention (patch Synera ou patch inactif). Les participants ont évalué leur douleur sur un NRS-11 1 minute, 5 minutes et 60 minutes après les deux exercices, ainsi que 6 heures après l'exercice expérimental, avant le coucher et le lendemain matin. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit Synera lors de la première visite et le patch inactif lors de la deuxième visite, soit le patch inactif lors de la première visite et le patch Synera lors de la deuxième visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 40 ans et plus
  2. Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
  3. Douleur au genou la plupart des jours de la semaine au cours du dernier mois
  4. Douleur au genou> 5/10 après intervention d'exercice
  5. Capable d'entreprendre une intervention d'exercice
  6. Fonction cardiovasculaire stable
  7. Capable de revenir pour toutes les visites à la clinique
  8. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un déambulateur pour se déplacer ou incapacité de se déplacer
  2. Autres formes d'arthrite
  3. Autres causes majeures de douleur susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur au cours de cet essai, par exemple, migraine récurrente, dorsalgie, fibromyalgie
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde
  5. Tension artérielle > 140 systolique/100 diastolique
  6. Prévu et susceptible d'avoir besoin d'une chirurgie de remplacement articulaire au cours des 3 prochains mois
  7. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude
  8. Sensibilité à la lidocaïne, aux analgésiques/anesthésiques topiques ou injectables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Synera
timbre de lidocaïne/tétracaïne avec composant chauffant composé de poudre de fer, de charbon actif, de chlorure de sodium, de farine de bois, d'eau et de papier filtre.
Médicament: Synera
Patch topique de 70 mg de lidocaïne/70 mg de tétracaïne appliqué une fois pendant 12 heures
Autres noms:
  • lidocaïne/tétracaïne
Comparateur placebo: Correctif inactif
patch placebo identique en apparence et en composition (à savoir, les composants chauffants) au patch actif à l'exception de l'absence des ingrédients actifs lidocaïne et tétracaïne.
Médicament: Correctif inactif
patch placebo appliqué une fois pendant 12 heures
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des scores de douleur au genou sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 5 minutes après l'arrêt de l'exercice, réalisé 1 heure après l'intervention (application patch)
Le sujet a évalué la douleur indexée au genou 5 minutes après l'arrêt de l'exercice expérimental (avec intervention). La douleur indexée au genou a été rapportée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
5 minutes après l'arrêt de l'exercice, réalisé 1 heure après l'intervention (application patch)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas J. Schnitzer

Collaborateurs

Nuvo Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00061115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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