Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Synera bei Osteoarthritis-Schmerzen

22. April 2015 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer

Wirksamkeit und Sicherheit von Synera bei OA-Schmerzen

Kniearthrose (OA) kann zu erheblichen Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen. Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln die Schmerzen bei dieser Erkrankung lindern. Diese Studie untersucht einen anderen topischen Ansatz, bei dem ein topisches Anästhetikum verwendet wird, um zu bewerten, ob die Anwendung eines solchen Mittels eine Linderung von belastungsinduzierten Knieschmerzen bei Menschen mit Knie-OA bewirken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nahmen an zwei Besuchen im Abstand von jeweils mindestens 1 Woche teil, bei denen sie sich zwei Übungsinterventionen unterzogen – einer Basisübung ohne Behandlung und einer experimentellen Übung mit Intervention (Synera-Pflaster oder inaktives Pflaster). Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einem NRS-11 1 Minute, 5 Minuten und 60 Minuten nach beiden Übungen sowie 6 Stunden nach der experimentellen Übung, vor dem Schlafengehen und am nächsten Morgen. Die Probanden erhielten randomisiert entweder Synera beim ersten Besuch und das inaktive Pflaster beim zweiten Besuch oder das inaktive Pflaster beim ersten Besuch und das Synera-Pflaster beim zweiten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 40 Jahren
  2. Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  3. Knieschmerzen an den meisten Tagen der Woche im letzten Monat
  4. Knieschmerzen > 5/10 nach Trainingsintervention
  5. In der Lage, Übungsinterventionen durchzuführen
  6. Stabile Herz-Kreislauf-Funktion
  7. Kann für alle Klinikbesuche zurückkehren
  8. Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Rollators zum Gehen oder Unfähigkeit zu gehen
  2. Andere Formen von Arthritis
  3. Andere Hauptschmerzursachen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Schmerzbewertung während dieser Studie beeinträchtigen, z. B. rezidivierende Migräne, Rückenschmerzen, Fibromyalgie
  4. Geschichte des Myokardinfarkts
  5. Blutdruck > 140 systolisch/100 diastolisch
  6. In den nächsten 3 Monaten ist eine Gelenkersatzoperation geplant und wahrscheinlich erforderlich
  7. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie nicht geeignet machen würde
  8. Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, topischen oder injizierbaren Analgetika/Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synera
Lidocain/Tetracain-Pflaster mit Heizkomponente, die aus Eisenpulver, Aktivkohle, Natriumchlorid, Holzmehl, Wasser und Filterpapier besteht.
Arzneimittel: Synera
70 mg Lidocain/70 mg Tetracain topisches Pflaster einmal für 12 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Lidocain/Tetracain
Placebo-Komparator: Inaktiver Patch
Placebo-Pflaster, die in Aussehen und Zusammensetzung (nämlich die Heizkomponenten) mit dem aktiven Pflaster identisch sind, außer dass ihnen die aktiven Inhaltsstoffe Lidocain und Tetracain fehlen.
Arzneimittel: Inaktiver Patch
Placebo-Pflaster einmal für 12 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index-Knieschmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Trainingsende, durchgeführt 1 Stunde nach Eingriff (Pflasterapplikation)
Die Testperson bewertete den Index-Knieschmerz 5 Minuten nach Beendigung der experimentellen Übung (mit Intervention). Index-Knieschmerzen wurden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala angegeben, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, der möglich ist.
5 Minuten nach Trainingsende, durchgeführt 1 Stunde nach Eingriff (Pflasterapplikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Mitarbeiter

Nuvo Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00061115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Synera

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren