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Efficacia e sicurezza di Synera nel dolore da osteoartrite

22 aprile 2015 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer

Efficacia e sicurezza di Synera nel dolore da OA

L'artrosi del ginocchio (OA) può provocare dolore significativo e limitazione della funzione. È stato dimostrato che numerosi farmaci antinfiammatori non steroidei topici riducono il dolore in questa condizione. Questo studio esamina un diverso approccio topico, utilizzando un agente anestetico topico, per valutare se l'applicazione di tale agente fornirebbe sollievo dal dolore al ginocchio indotto dall'esercizio nelle persone con OA al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno partecipato a due visite ciascuna a distanza di almeno 1 settimana, durante le quali sono stati sottoposti a due interventi di esercizio: un esercizio di base senza trattamento e un esercizio sperimentale con intervento (cerotto Synera o cerotto inattivo). I partecipanti hanno valutato il loro dolore su un NRS-11 1 minuto, 5 minuti e 60 minuti dopo entrambi gli esercizi, nonché 6 ore dopo l'esercizio sperimentale, prima di coricarsi e la mattina seguente. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere Synera alla prima visita e il cerotto inattivo alla seconda visita oppure il cerotto inattivo alla prima visita e il cerotto Synera alla seconda visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 40 anni in su
  2. Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  3. Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni della settimana nell'ultimo mese
  4. Dolore al ginocchio> 5/10 dopo l'intervento di esercizio
  5. In grado di intraprendere l'intervento dell'esercizio
  6. Funzione cardiovascolare stabile
  7. In grado di tornare per tutte le visite cliniche
  8. In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un deambulatore per deambulare o incapacità di deambulare
  2. Altre forme di artrite
  3. Altre principali cause di dolore che potrebbero interferire con la valutazione del dolore durante questo studio, ad esempio emicrania ricorrente, mal di schiena, fibromialgia
  4. Storia di infarto del miocardio
  5. Pressione sanguigna > 140 sistolica/100 diastolica
  6. Previsto e probabilmente avrà bisogno di un intervento chirurgico di sostituzione articolare nei prossimi 3 mesi
  7. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
  8. Sensibilità alla lidocaina, analgesici/anestetici topici o iniettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sinera
Cerotto di lidocaina/tetracaina con componente riscaldante costituito da polvere di ferro, carbone attivo, cloruro di sodio, farina di legno, acqua e carta da filtro.
Droga: Sinera
Cerotto topico di lidocaina da 70 mg/70 mg di tetracaina applicato una volta per 12 ore
Altri nomi:
  • lidocaina/tetracaina
Comparatore placebo: Patch inattiva
cerotto placebo identico nell'aspetto e nella composizione (vale a dire, i componenti riscaldanti) al cerotto attivo tranne che privo dei principi attivi lidocaina e tetracaina.
Droga: Patch inattiva
cerotto placebo applicato una volta per 12 ore
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei punteggi del dolore al ginocchio su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'interruzione dell'esercizio, eseguito 1 ora dopo l'intervento (applicazione del cerotto)
Dolore al ginocchio indice valutato dal soggetto 5 minuti dopo l'interruzione dell'esercizio sperimentale (con intervento). Il dolore indice al ginocchio è stato riportato utilizzando la Numeric Rating Scale, una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
5 minuti dopo l'interruzione dell'esercizio, eseguito 1 ora dopo l'intervento (applicazione del cerotto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Collaboratori

Nuvo Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00061115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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