Eficacia y seguridad de Synera en el dolor de la osteoartritis
22 de abril de 2015 actualizado por: Thomas J. Schnitzer
Eficacia y seguridad de Synera en el dolor de la OA
La osteoartritis de rodilla (OA) puede provocar dolor significativo y limitación de la función.
Se ha demostrado que varios medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos reducen el dolor en esta afección.
Este estudio examina un enfoque tópico diferente, utilizando un agente anestésico tópico, para evaluar si la aplicación de dicho agente proporcionaría alivio del dolor de rodilla inducido por el ejercicio en personas con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participaron en dos visitas cada una con al menos 1 semana de diferencia, donde se sometieron a dos intervenciones de ejercicio: un ejercicio de referencia sin tratamiento y un ejercicio experimental con intervención (parche Synera o parche Inactive).
Los participantes calificaron su dolor en un NRS-11 1 minuto, 5 minutos y 60 minutos después de ambos ejercicios, así como 6 horas después del ejercicio experimental, antes de acostarse y a la mañana siguiente.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir Synera en la primera visita y el parche inactivo en la segunda visita o el parche inactivo en la primera visita y el parche Synera en la segunda visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 40 años
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla
- Dolor de rodilla la mayoría de los días de la semana durante el último mes
- Dolor de rodilla > 5/10 tras intervención de ejercicio
- Capaz de emprender la intervención del ejercicio
- Función cardiovascular estable
- Capaz de regresar para todas las visitas a la clínica
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de un andador para deambular o incapacidad para deambular
- Otras formas de artritis
- Otras causas principales de dolor que podrían interferir con la evaluación del dolor durante este ensayo, por ejemplo, migraña recurrente, dolor de espalda, fibromialgia
- Historia de infarto de miocardio
- Presión arterial > 140 sistólica/100 diastólica
- Programado y probable que necesite una cirugía de reemplazo articular en los próximos 3 meses
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
- Sensibilidad a la lidocaína, analgésicos/anestésicos tópicos o inyectables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sinera
Parche de lidocaína/tetracaína con componente de calentamiento que consta de polvo de hierro, carbón activado, cloruro de sodio, harina de madera, agua y papel de filtro.
|
Parche tópico de 70 mg de lidocaína/70 mg de tetracaína aplicado una vez durante 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parche inactivo
parche de placebo idéntico en apariencia y composición (es decir, los componentes de calentamiento) al parche activo, excepto que carece de los ingredientes activos de lidocaína y tetracaína.
|
parche de placebo aplicado una vez durante 12 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de puntajes de dolor de rodilla en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de detener el ejercicio, realizado 1 hora después de la intervención (aplicación del parche)
|
El sujeto calificó el índice de dolor de rodilla 5 minutos después de detener el ejercicio experimental (con intervención).
El índice de dolor de rodilla se informó utilizando la escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
|
5 minutos después de detener el ejercicio, realizado 1 hora después de la intervención (aplicación del parche)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- STU00061115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .