Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Synera bij artrosepijn

22 april 2015 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer

Werkzaamheid en veiligheid van Synera bij OA-pijn

Artrose van de knie (OA) kan leiden tot aanzienlijke pijn en functiebeperking. Van een aantal lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is aangetoond dat ze de pijn bij deze aandoening verminderen. Deze studie onderzoekt een andere plaatselijke benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van een plaatselijk anestheticum, om te evalueren of de toepassing van een dergelijk middel verlichting zou bieden van door inspanning veroorzaakte kniepijn bij mensen met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen namen deel aan twee bezoeken met elk een tussenpoos van ten minste 1 week, waar ze twee oefeninterventies ondergingen - een basisoefening zonder behandeling en een experimentele oefening met interventie (Synera-pleister of Inactieve pleister). Deelnemers beoordeelden hun pijn op een NRS-11 1 minuut, 5 minuten en 60 minuten na beide oefeningen, evenals 6 uur na de experimentele oefening, voor het slapengaan en de volgende ochtend. Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel Synera te krijgen bij het eerste bezoek en de inactieve pleister bij het tweede bezoek of de inactieve pleister bij het eerste bezoek en de Synera-pleister bij het tweede bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 40 jaar
  2. Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose
  3. Kniepijn op de meeste dagen van de week gedurende de afgelopen maand
  4. Kniepijn > 5/10 na inspanningsinterventie
  5. In staat om oefeninterventie uit te voeren
  6. Stabiele cardiovasculaire functie
  7. In staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken
  8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een rollator om te lopen of onvermogen om te lopen
  2. Andere vormen van artritis
  3. Andere belangrijke oorzaken van pijn waarvan kan worden verwacht dat ze de beoordeling van pijn tijdens deze studie verstoren, bijv. terugkerende migraine, rugpijn, fibromyalgie
  4. Geschiedenis van een hartinfarct
  5. Bloeddruk > 140 systolisch/100 diastolisch
  6. Gepland voor en waarschijnlijk een gewrichtsvervangende operatie nodig in de komende 3 maanden
  7. Elke medische aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek
  8. Gevoeligheid voor lidocaïne, topische of injecteerbare analgetica/anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synera
lidocaïne/tetracaïnepleister met verwarmingscomponent die bestaat uit ijzerpoeder, actieve kool, natriumchloride, houtmeel, water en filtreerpapier.
Geneesmiddel: Synera
70 mg lidocaïne/70 mg tetracaïne topische pleister eenmaal aangebracht gedurende 12 uur
Andere namen:
  • lidocaïne/tetracaïne
Placebo-vergelijker: Inactieve patch
placebo-pleister identiek qua uiterlijk en samenstelling (namelijk de verwarmingscomponenten) aan de actieve pleister, behalve dat de actieve ingrediënten lidocaïne en tetracaïne ontbreken.
Geneesmiddel: Inactieve patch
placebo-pleister eenmaal aangebracht gedurende 12 uur
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index kniepijnscores op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 5 minuten na het stoppen van de training, uitgevoerd 1 uur na de interventie (pleister aanbrengen)
Onderwerp beoordeelde pijn in de index van de knie 5 minuten na het stoppen van de experimentele oefening (met interventie). Indexkniepijn werd gerapporteerd met behulp van de Numeric Rating Scale, een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
5 minuten na het stoppen van de training, uitgevoerd 1 uur na de interventie (pleister aanbrengen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Medewerkers

Nuvo Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00061115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren