Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syneran tehokkuus ja turvallisuus nivelrikon kivussa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer

Syneran teho ja turvallisuus OA-kivussa

Polven nivelrikko (OA) voi aiheuttaa merkittävää kipua ja toiminnan rajoituksia. Useiden paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden on osoitettu vähentävän kipua tässä tilassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaista paikallista lähestymistapaa, jossa käytetään paikallispuudutusta, jotta voidaan arvioida, voisiko tällaisen aineen käyttö lievittää liikunnan aiheuttamaa polvikipua polven OA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuivat kahteen käyntiin, joissa kummassakin oli vähintään 1 viikon välein, joissa heille tehtiin kaksi harjoitusinterventiota - perusharjoitus ilman hoitoa ja kokeellinen harjoitus interventioineen (Synera laastari tai inaktiivinen laastari). Osallistujat arvioivat kipunsa NRS-11:llä 1 minuutti, 5 minuuttia ja 60 minuuttia molempien harjoitusten jälkeen sekä 6 tuntia kokeellisen harjoituksen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa ja seuraavana aamuna. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko Synera ensimmäisellä käynnillä ja inaktiivinen laastari toisella käynnillä tai inaktiivinen laastari ensimmäisellä käynnillä ja Synera laastari toisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 40-vuotiaat
  2. Täytä American College of Rheumatology -kriteerit polven OA:lle
  3. Polvikipu useimpina viikonpäivinä viimeisen kuukauden aikana
  4. Polvikipu > 5/10 harjoituksen jälkeen
  5. Pystyy suorittamaan väliintuloa
  6. Vakaa sydän- ja verisuonitoiminta
  7. Pystyy palaamaan kaikille klinikkakäynneille
  8. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kävelijän käyttö liikkumiseen tai kyvyttömyys liikkua
  2. Muut niveltulehduksen muodot
  3. Muut suuret kivun syyt, joiden voidaan olettaa häiritsevän kivun arviointia tämän tutkimuksen aikana, esim. toistuva migreeni, selkäkipu, fibromyalgia
  4. Sydäninfarktin historia
  5. Verenpaine > 140 systolinen/100 diastolinen
  6. Suunniteltu ja todennäköisesti tarvitaan nivelleikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  8. Herkkyys lidokaiinille, paikallisille tai injektoiville kipulääkkeille/anestesia-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synera
lidokaiini/tetrakaiinilaastari, jossa on lämmityskomponentti, joka koostuu rautajauheesta, aktiivihiilestä, natriumkloridista, puujauhosta, vedestä ja suodatinpaperista.
Lääke: Synera
70 mg lidokaiinia/70 mg tetrakaiinia paikallinen laastari kiinnitettynä kerran 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • lidokaiini/tetrakaiini
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen korjaustiedosto
lumelaastari, joka on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen (eli kuumennuskomponentit) aktiivisen laastarin kanssa, paitsi että siitä puuttuu aktiivisia lidokaiini- ja tetrakaiiniaineosia.
Lääke: Ei-aktiivinen korjaustiedosto
lumelaastarin kiinnitettynä kerran 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoi polvikipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoituksen lopettamisen jälkeen, suoritetaan 1 tunti toimenpiteen jälkeen (laastarin kiinnitys)
Tutkittavan indeksin polvikipu 5 minuuttia kokeellisen harjoituksen lopettamisen jälkeen (interventiolla). Indeksipolvikipu ilmoitettiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
5 minuuttia harjoituksen lopettamisen jälkeen, suoritetaan 1 tunti toimenpiteen jälkeen (laastarin kiinnitys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas J. Schnitzer

Yhteistyökumppanit

Nuvo Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00061115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa