Synera 治疗骨关节炎疼痛的疗效和安全性
2015年4月22日 更新者：Thomas J. Schnitzer
Synera 在 OA 疼痛中的疗效和安全性
膝骨关节炎 (OA) 可导致明显的疼痛和功能受限。
许多外用非甾体抗炎药已被证明可以减轻这种情况下的疼痛。
本研究检查了一种不同的局部方法，即使用局部麻醉剂，以评估应用这种药物是否可以缓解膝关节 OA 患者运动引起的膝关节疼痛。
研究概览
详细说明
受试者参加两次访问，每次至少相隔 1 周，在那里他们接受了两次运动干预——一次没有治疗的基线运动和一次有干预的实验性运动（Synera 贴片或 Inactive 贴片）。
参与者在两次练习后 1 分钟、5 分钟和 60 分钟，以及实验性练习后 6 小时、睡前和第二天早上在 NRS-11 上评估他们的疼痛。
受试者被随机分配，在第一次就诊时接受 Synera 贴剂，在第二次就诊时接受非活性贴剂，或者在第一次就诊时接受非活性贴剂，在第二次就诊时接受 Synera 贴剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁及以上的男性和女性
- 符合美国风湿病学会膝关节 OA 标准
- 过去一个月一周中的大部分时间膝盖疼痛
- 运动干预后膝痛 > 5/10
- 能够进行运动干预
- 稳定的心血管功能
- 能够返回所有诊所就诊
- 能够阅读和理解知情同意书
排除标准：
- 使用助行器走动或无法走动
- 其他形式的关节炎
- 在该试验期间可能会干扰疼痛评估的其他主要疼痛原因，例如复发性偏头痛、背痛、纤维肌痛
- 心肌梗塞病史
- 血压 > 140 收缩压/100 舒张压
- 计划并可能需要在未来 3 个月内进行关节置换手术
- 研究者判断会使参与者不适合研究的任何医疗状况
- 对利多卡因、局部或注射镇痛剂/麻醉剂敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：塞内拉
利多卡因/丁卡因贴片，发热成分由铁粉、活性炭、氯化钠、木粉、水和滤纸组成。
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70 mg 利多卡因/70 mg 丁卡因局部贴剂应用一次，持续 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：非活动补丁
除了缺少利多卡因和丁卡因活性成分外，安慰剂贴剂在外观和成分（即加热成分）上与活性贴剂相同。
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安慰剂贴剂贴一次，持续 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 的膝关节疼痛指数评分
大体时间：停止运动后 5 分钟，干预后 1 小时进行（贴剂应用）
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受试者在停止实验性运动（有干预）后 5 分钟评价膝关节疼痛指数。
使用数字评定量表报告膝关节疼痛指数，该量表从 0 到 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
|
停止运动后 5 分钟，干预后 1 小时进行（贴剂应用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
塞内拉的临床试验
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