Vliv nového nutraceutika na hubnutí a udržení hmotnosti u obézních subjektů
64týdenní pilotní zkouška k vyhodnocení účinků nového nutraceutika na hubnutí a udržování hubnutí u obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 a ≤ 47
Kritéria vyloučení:
Zakázané léky, doplňky stravy nebo rostlinné produkty
- Užívání narkotik, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, multivitaminových/multiminerálních doplňků, antioxidačních doplňků, doplňků vitaminu D, probiotik a doplňků omega-3 mastných kyselin 30 dní před screeningem a po dobu trvání studie.
- Použití léků na předpis a/nebo léků bez předpisu pro akutní zdravotní stavy, semiakutní zdravotní stavy a hubnutí.
- Změna v předpisech, OTC, výživových doplňcích nebo lékařských potravinách během 30 dnů před začátkem studie a po dobu trvání studie.
Lékařská anamnéza a souběžná onemocnění
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný produkt nebo placebo.
- Klinicky významné abnormality v anamnéze fyzikálního vyšetření.
- Očekává se, že klinicky relevantní stavy zabrání dosažení doporučení pro cvičení.
- Jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
- Diabetes mellitus, syndrom dráždivého tračníku, refluxní choroba jícnu, HIV, TBC, hepatitida B nebo C, malignita, spánková apnoe, nespavost (vyžadující užívání léků na spaní více než jednou týdně), syndrom nočního přejídání, mentální anorexie, bulimie, nespecifická porucha příjmu potravy a vážná psychiatrická onemocnění.
- Kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
- Užívání návykových látek (např. marihuana, kokain, PCP a metamfetamin) do 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Jiná kritéria
- Zahájení nového nebo změny stávajícího cvičebního režimu do 30 dnů před screeningem.
- Zahájení nového nebo změny stávajícího stravovacího plánu do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THIAA
Fáze 1 (prvních 12 týdnů studie): všechny subjekty se účastní strukturovaného programu změny životního stylu, který zahrnuje potravinový plán s vysokým obsahem bílkovin a fytonutrientů (HP2). Ti randomizovaní do ramene THIAA navíc dostávají tabletu THIAA 3krát denně. Fáze 2 (následná 52týdenní studie): Všechny kvalifikované předměty (tj. ti, kteří ve fázi 1 ztratili alespoň 7,5 % své tělesné hmotnosti), se účastní méně restriktivního programu změny životního stylu, který zahrnuje středomořský způsob stravování s nízkým glykemickým zatížením (MLGL). Ti randomizovaní do ramene THIAA navíc dostávají tabletu THIAA 3krát denně. |
Tableta obsahující 400 mg tetrahydroiso-alfa kyselin 3krát denně
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Fáze 1 (prvních 12 týdnů studie): všechny subjekty se účastní strukturovaného programu změny životního stylu, který zahrnuje potravinový plán s vysokým obsahem bílkovin a fytonutrientů (HP2). Ti, kteří byli randomizováni do ramene s placebem, dostávají placebo tabletu 3krát denně. Fáze 2 (následná 52týdenní studie): Všechny kvalifikované předměty (tj. ti, kteří ve fázi 1 ztratili alespoň 7,5 % své tělesné hmotnosti), se účastní méně restriktivního programu změny životního stylu, který zahrnuje středomořský způsob stravování s nízkým glykemickým zatížením (MLGL). Ti, kteří byli randomizováni do ramene s placebem, dostávají placebo tabletu 3krát denně. |
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 64 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je změna v absolutních librách hmotnosti od výchozí hodnoty do konce 64. týdne.
|
Výchozí stav, 64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Procentní úbytek hmotnosti na konci 12 týdnů (tj. fáze 1 studie, kdy se subjekty účastní HP2).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Absolutní množství úbytku hmotnosti na konci 12 týdnů (tj. fáze 1 studie, kdy se subjekty účastní HP2).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Krátkodobý efekt THIAA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Porovnání rozdílu v absolutním množství úbytku hmotnosti mezi 2 rameny na konci 12 týdnů (tj. fáze 1 studie).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Krátkodobý efekt THIAA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Porovnání rozdílu v procentuální ztrátě hmotnosti mezi 2 rameny na konci 12 týdnů (tj. fáze 1 studie).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů, 64 týdnů
|
Vyhodnotit absolutní množství úbytku hmotnosti během fáze 2 studie, kdy se subjekty účastní MLGL (tj. 12 týdnů až 64 týdnů).
|
12 týdnů, 64 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů, 64 týdnů
|
Vyhodnotit procentuální ztrátu hmotnosti během fáze 2 studie, kdy se subjekty účastní MLGL (tj. 12 týdnů až 64 týdnů).
|
12 týdnů, 64 týdnů
|
|
Dlouhodobý účinek THIAA
Časové okno: výchozí stav, 64 týdnů
|
Pro vyhodnocení rozdílu mezi 2 rameny množství úbytku hmotnosti během pokusu (tj.
výchozí stav do 64 týdnů).
|
výchozí stav, 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WLM1-FMR-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .