Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe nutraceutical op gewichtsverlies en gewichtsbehoud bij zwaarlijvige personen

17 mei 2018 bijgewerkt door: MetaProteomics LLC

Een pilotproef van 64 weken om de effecten van een nieuwe nutraceutical op gewichtsverlies en het behoud van gewichtsverlies bij zwaarlijvige proefpersonen te evalueren

Het doel van deze 2-traps interventiestudie is om het effect te onderzoeken van een nieuwe nutraceutical (met tetrahydro-iso-alfazuren afgeleid van hop) op gewichtsverlies en gewichtsverlies bij zwaarlijvige deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 en ≤ 47

Uitsluitingscriteria:

  • Verboden medicijnen, supplementen of kruidenproducten

    1. Gebruik van verdovende middelen, orale of injecteerbare corticosteroïden, multivitamine/multiminerale supplementen, antioxidantsupplementen, vitamine D-supplementen, probiotica en omega-3-vetzuursupplementen 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
    2. Gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of niet-voorgeschreven medicijnen voor acute medische aandoeningen, semi-acute medische aandoeningen en gewichtsverlies.
    3. Verandering van voorschrift, OTC, voedingssupplementen en of medische voeding binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.

  • Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

    1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor studieproduct of placebo.
    2. Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis van lichamelijk onderzoek.
    3. Klinisch relevante aandoeningen die naar verwachting het behalen van de trainingsaanbeveling in de weg staan.
    4. Hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
    5. Diabetes mellitus, prikkelbaredarmsyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte, hiv, tuberculose, hepatitis B of C, maligniteit, slaapapneu, slapeloosheid (waarvoor meer dan één keer per week slaapmedicatie nodig is), nachtelijk eetsyndroom, anorexia nervosa, boulimia, of niet-specifieke eetstoornis en ernstige psychiatrische ziekte.
    6. Roken of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
    7. Drugsmisbruik (bijv. marihuana, cocaïne, PCP en methamfetamine) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.

  • Andere criteria

    1. Start van een nieuw of wijziging van een bestaand oefenregiment binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
    2. Start van een nieuw of wijziging van een bestaand voedingsplan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THIAA

Fase 1 (de eerste 12 weken van het onderzoek): alle proefpersonen nemen deel aan een gestructureerd programma voor verandering van levensstijl met een eiwitrijk en hoog fytonutriënt voedingsplan (HP2). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de THIAA-arm krijgen bovendien de THIAA-tablet, 3 keer per dag.

Fase 2 (het daaropvolgende onderzoek van 52 weken): Alle gekwalificeerde proefpersonen (d.w.z. degenen die ten minste 7,5% van hun lichaamsgewicht hebben verloren in fase 1) nemen deel aan een minder beperkend programma voor verandering van levensstijl met een mediterraan voedingsplan met lage glycemische belasting (MLGL). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de THIAA-arm krijgen bovendien de THIAA-tablet, 3 keer per dag.
Voedingssupplement: THIAA
Een tablet met 400 mg tetrahydro-iso-alfazuren, 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Placebo

Fase 1 (de eerste 12 weken van het onderzoek): alle proefpersonen nemen deel aan een gestructureerd programma voor verandering van levensstijl met een eiwitrijk en hoog fytonutriënt voedingsplan (HP2). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Placebo-arm krijgen de placebotablet, 3 keer per dag.

Fase 2 (het daaropvolgende onderzoek van 52 weken): Alle gekwalificeerde proefpersonen (d.w.z. degenen die ten minste 7,5% van hun lichaamsgewicht hebben verloren in fase 1) nemen deel aan een minder beperkend programma voor verandering van levensstijl met een mediterraan voedingsplan met lage glycemische belasting (MLGL). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Placebo-arm krijgen de placebotablet, 3 keer per dag.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn, 64 weken
Het primaire eindpunt is de absolute gewichtsverandering in kilo's vanaf de basislijn tot het einde van de 64 weken.
Basislijn, 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Percentage gewichtsverlies aan het einde van 12 weken (d.w.z. fase 1 van de studie waarin proefpersonen deelnemen aan HP2).
Basislijn, 12 weken
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Absolute hoeveelheid gewichtsverlies aan het einde van 12 weken (d.w.z. fase 1 van de studie waarin proefpersonen deelnemen aan HP2).
Basislijn, 12 weken
THIAA-effect op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vergelijking van het verschil in absolute hoeveelheid gewichtsverlies tussen 2 armen aan het einde van 12 weken (d.w.z. fase 1 van de proef).
Basislijn, 12 weken
THIAA-effect op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vergelijking van het verschil in procentueel gewichtsverlies tussen 2 armen aan het einde van 12 weken (d.w.z. fase 1 van de proef).
Basislijn, 12 weken
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken, 64 weken
Om de absolute hoeveelheid gewichtsverlies te evalueren tijdens fase 2 van de studie waarbij proefpersonen deelnemen aan MLGL (d.w.z. 12 weken tot 64 weken).
12 weken, 64 weken
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken, 64 weken
Om het percentage gewichtsverlies te evalueren tijdens fase 2 van de studie waarbij proefpersonen deelnemen aan MLGL (d.w.z. 12 weken tot 64 weken).
12 weken, 64 weken
THIAA-effect op lange termijn
Tijdsspanne: basislijn, 64 weken
Om het verschil tussen 2 armen te evalueren, de hoeveelheid gewichtsverlies tijdens de proef (d.w.z. basislijn tot 64 weken).
basislijn, 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetaProteomics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WLM1-FMR-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren