- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01656681
Effekten av ett nytt näringsämne på viktminskning och viktunderhåll hos överviktiga personer
Ett 64-veckors pilotförsök för att utvärdera effekterna av ett nytt näringsämne på viktminskning och viktminskningsunderhåll hos överviktiga personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 och ≤ 47
Exklusions kriterier:
Förbjudna mediciner, kosttillskott eller växtbaserade produkter
- Användning av narkotika, orala eller injicerbara kortikosteroider, multivitamin/multiminerala tillskott, antioxidanttillskott, vitamin D-tillskott, probiotika och omega-3-fettsyror 30 dagar före screening och under studiens varaktighet.
- Användning av receptbelagda mediciner och/eller receptfria mediciner för akuta medicinska tillstånd, halvakuta medicinska tillstånd och viktminskning.
- Ändring av receptbelagda recept, receptfria recept, kosttillskott och eller medicinska livsmedel inom 30 dagar före studiens början och under studiens varaktighet.
Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar
- Känd allergi eller överkänslighet mot studieprodukt eller placebo.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia av fysisk undersökning.
- Kliniskt relevanta tillstånd förväntas utesluta uppnående av träningsrekommendationer.
- Lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar.
- Diabetes mellitus, colon irritabile, gastro-esofageal refluxsjukdom, HIV, TB, hepatit B eller C, malignitet, sömnapné, sömnlöshet (kräver användning av sömnmedel mer än en gång i veckan), nattätningssyndrom, Anorexia nervosa, bulimi, ospecifik ätstörning och allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar före screening och under hela studien.
- Användning av missbruk av droger (t. marijuana, kokain, PCP och metamfetamin) inom 30 dagar före screening och under hela studien.
Andra kriterier
- Initiering av ett nytt eller byte av ett befintligt träningsregemente inom 30 dagar före screening.
- Initiering av en ny eller ändring av en befintlig matplan inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: THIAA
Steg 1 (de första 12 veckorna av studien): alla försökspersoner deltar i ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som innehåller en kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringshalt (HP2). De som randomiserats till THIAA-armen får dessutom THIAA-tabletten 3 gånger om dagen. Steg 2 (den efterföljande 52-veckorsstudien): Alla kvalificerade ämnen (dvs. de som har förlorat minst 7,5 % av sin kroppsvikt i steg 1) deltar i ett mindre restriktivt livsstilsförändringsprogram med en matplan med låg glykemisk belastning (MLGL) i medelhavsstil. De som randomiserats till THIAA-armen får dessutom THIAA-tabletten 3 gånger om dagen. |
En tablett som innehåller 400 mg tetrahydroiso-alfasyror, 3 gånger om dagen
|
Aktiv komparator: Placebo
Steg 1 (de första 12 veckorna av studien): alla försökspersoner deltar i ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som innehåller en kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringshalt (HP2). De som randomiserats till placeboarmen får placebotabletten 3 gånger om dagen. Steg 2 (den efterföljande 52-veckorsstudien): Alla kvalificerade ämnen (dvs. de som har förlorat minst 7,5 % av sin kroppsvikt i steg 1) deltar i ett mindre restriktivt livsstilsförändringsprogram med en matplan med låg glykemisk belastning (MLGL) i medelhavsstil. De som randomiserats till placeboarmen får placebotabletten 3 gånger om dagen. |
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning underhåll
Tidsram: Baslinje, 64 veckor
|
Det primära effektmåttet är den absoluta viktförändringen i kilon från baslinjen till slutet av de 64 veckorna.
|
Baslinje, 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Viktminskning i procent i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket där försökspersoner deltar i HP2).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Absolut viktminskning i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket där försökspersoner deltar i HP2).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Kortvarig THIAA-effekt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Jämföra skillnaden i absolut mängd viktminskning mellan 2 armar i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Kortvarig THIAA-effekt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Jämför skillnaden i procentuell viktminskning mellan två armar i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor, 64 veckor
|
Att utvärdera den absoluta mängden viktminskning under steg 2 av försöket där försökspersoner deltar i MLGL (dvs. 12 veckor till 64 veckor).
|
12 veckor, 64 veckor
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor, 64 veckor
|
Att utvärdera viktminskning i procent under steg 2 av försöket där försökspersoner deltar i MLGL (dvs. 12 veckor till 64 veckor).
|
12 veckor, 64 veckor
|
Långvarig THIAA-effekt
Tidsram: baslinje, 64 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan 2 armar mängden viktminskning under försöket (dvs.
baslinjen till 64 veckor).
|
baslinje, 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WLM1-FMR-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna