Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett nytt näringsämne på viktminskning och viktunderhåll hos överviktiga personer

17 maj 2018 uppdaterad av: MetaProteomics LLC

Ett 64-veckors pilotförsök för att utvärdera effekterna av ett nytt näringsämne på viktminskning och viktminskningsunderhåll hos överviktiga personer

Syftet med denna 2-stegs interventionsstudie är att undersöka effekten av ett nytt näringsämne (innehållande tetrahydroiso-alfasyror härrörande från humle) på viktminskning och viktminskningsupprätthållande hos överviktiga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 och ≤ 47

Exklusions kriterier:

  • Förbjudna mediciner, kosttillskott eller växtbaserade produkter

    1. Användning av narkotika, orala eller injicerbara kortikosteroider, multivitamin/multiminerala tillskott, antioxidanttillskott, vitamin D-tillskott, probiotika och omega-3-fettsyror 30 dagar före screening och under studiens varaktighet.
    2. Användning av receptbelagda mediciner och/eller receptfria mediciner för akuta medicinska tillstånd, halvakuta medicinska tillstånd och viktminskning.
    3. Ändring av receptbelagda recept, receptfria recept, kosttillskott och eller medicinska livsmedel inom 30 dagar före studiens början och under studiens varaktighet.
  • Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

    1. Känd allergi eller överkänslighet mot studieprodukt eller placebo.
    2. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia av fysisk undersökning.
    3. Kliniskt relevanta tillstånd förväntas utesluta uppnående av träningsrekommendationer.
    4. Lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar.
    5. Diabetes mellitus, colon irritabile, gastro-esofageal refluxsjukdom, HIV, TB, hepatit B eller C, malignitet, sömnapné, sömnlöshet (kräver användning av sömnmedel mer än en gång i veckan), nattätningssyndrom, Anorexia nervosa, bulimi, ospecifik ätstörning och allvarlig psykiatrisk sjukdom.
    6. Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar före screening och under hela studien.
    7. Användning av missbruk av droger (t. marijuana, kokain, PCP och metamfetamin) inom 30 dagar före screening och under hela studien.
  • Andra kriterier

    1. Initiering av ett nytt eller byte av ett befintligt träningsregemente inom 30 dagar före screening.
    2. Initiering av en ny eller ändring av en befintlig matplan inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THIAA

Steg 1 (de första 12 veckorna av studien): alla försökspersoner deltar i ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som innehåller en kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringshalt (HP2). De som randomiserats till THIAA-armen får dessutom THIAA-tabletten 3 gånger om dagen.

Steg 2 (den efterföljande 52-veckorsstudien): Alla kvalificerade ämnen (dvs. de som har förlorat minst 7,5 % av sin kroppsvikt i steg 1) deltar i ett mindre restriktivt livsstilsförändringsprogram med en matplan med låg glykemisk belastning (MLGL) i medelhavsstil. De som randomiserats till THIAA-armen får dessutom THIAA-tabletten 3 gånger om dagen.

En tablett som innehåller 400 mg tetrahydroiso-alfasyror, 3 gånger om dagen
Aktiv komparator: Placebo

Steg 1 (de första 12 veckorna av studien): alla försökspersoner deltar i ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som innehåller en kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringshalt (HP2). De som randomiserats till placeboarmen får placebotabletten 3 gånger om dagen.

Steg 2 (den efterföljande 52-veckorsstudien): Alla kvalificerade ämnen (dvs. de som har förlorat minst 7,5 % av sin kroppsvikt i steg 1) deltar i ett mindre restriktivt livsstilsförändringsprogram med en matplan med låg glykemisk belastning (MLGL) i medelhavsstil. De som randomiserats till placeboarmen får placebotabletten 3 gånger om dagen.

Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning underhåll
Tidsram: Baslinje, 64 veckor
Det primära effektmåttet är den absoluta viktförändringen i kilon från baslinjen till slutet av de 64 veckorna.
Baslinje, 64 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Viktminskning i procent i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket där försökspersoner deltar i HP2).
Baslinje, 12 veckor
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Absolut viktminskning i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket där försökspersoner deltar i HP2).
Baslinje, 12 veckor
Kortvarig THIAA-effekt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Jämföra skillnaden i absolut mängd viktminskning mellan 2 armar i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket).
Baslinje, 12 veckor
Kortvarig THIAA-effekt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Jämför skillnaden i procentuell viktminskning mellan två armar i slutet av 12 veckor (dvs. steg 1 av försöket).
Baslinje, 12 veckor
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor, 64 veckor
Att utvärdera den absoluta mängden viktminskning under steg 2 av försöket där försökspersoner deltar i MLGL (dvs. 12 veckor till 64 veckor).
12 veckor, 64 veckor
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor, 64 veckor
Att utvärdera viktminskning i procent under steg 2 av försöket där försökspersoner deltar i MLGL (dvs. 12 veckor till 64 veckor).
12 veckor, 64 veckor
Långvarig THIAA-effekt
Tidsram: baslinje, 64 veckor
För att utvärdera skillnaden mellan 2 armar mängden viktminskning under försöket (dvs. baslinjen till 64 veckor).
baslinje, 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WLM1-FMR-CT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera