Uuden ravitsemusaineen vaikutus painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen lihavilla potilailla
64 viikon pilottikoe uuden ravintoaineen vaikutusten arvioimiseksi painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitoon lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 ja ≤ 47
Poissulkemiskriteerit:
Kielletyt lääkkeet, lisäravinteet tai kasviperäiset tuotteet
- Huumausaineiden, suun kautta otettavien tai ruiskeena annettavien kortikosteroidien, monivitamiini-/monimineraalilisän, antioksidanttilisän, D-vitamiinilisän, probioottien ja omega-3-rasvahappolisän käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö akuuttien sairauksien, puoliakuutien sairauksien ja painonpudotuksen hoitoon.
- Muutos resepti-, OTC-, ravintolisissä ja/tai lääkinnällisissä elintarvikkeissa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen keston ajan.
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lumelääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisen tutkimuksen lääketieteellisessä historiassa.
- Kliinisesti merkitykselliset olosuhteet estävät harjoitussuosituksen saavuttamisen.
- Maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologisen, neurologisen, immunologisen tai hematologisen sairauden.
- Diabetes mellitus, ärtyvän suolen oireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksitauti, HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, pahanlaatuisuus, uniapnea, unettomuus (vaatii unilääkityksen useammin kuin kerran viikossa), yösyömisoireyhtymä, Anorexia nervosa, bulimia, epäspesifinen syömishäiriö ja vakava psykiatrinen sairaus.
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Huumeiden väärinkäyttö (esim. marihuana, kokaiini, PCP ja metamfetamiini) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Muut kriteerit
- Uuden harjoitusrykmentin aloittaminen tai olemassa olevan harjoitusrykmentin muutos 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Uuden tai olemassa olevan ruokasuunnitelman muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THIAA
Vaihe 1 (tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa): kaikki koehenkilöt osallistuvat jäsenneltyyn elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää runsaasti proteiinia ja fytoravinteita sisältävän ruokasuunnitelman (HP2). THIAA-haaraan satunnaistetut saavat lisäksi THIAA-tabletin 3 kertaa päivässä. Vaihe 2 (seuraava 52 viikon tutkimus): Kaikki pätevät koehenkilöt (ts. ne, jotka ovat pudonneet vähintään 7,5 % painostaan vaiheessa 1) osallistuvat vähemmän rajoittavaan elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää Välimeren tyylin matalan glykeemisen kuormituksen ruokasuunnitelman (MLGL). THIAA-haaraan satunnaistetut saavat lisäksi THIAA-tabletin 3 kertaa päivässä. |
Tabletti, joka sisältää 400 mg tetrahydro-iso-alfahappoja, 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Plasebo
Vaihe 1 (tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa): kaikki koehenkilöt osallistuvat jäsenneltyyn elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää runsaasti proteiinia ja fytoravinteita sisältävän ruokasuunnitelman (HP2). Placebo-ryhmään satunnaistetut saavat lumetabletin 3 kertaa päivässä. Vaihe 2 (seuraava 52 viikon tutkimus): Kaikki pätevät koehenkilöt (ts. ne, jotka ovat pudonneet vähintään 7,5 % painostaan vaiheessa 1) osallistuvat vähemmän rajoittavaan elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää Välimeren tyylin matalan glykeemisen kuormituksen ruokasuunnitelman (MLGL). Placebo-ryhmään satunnaistetut saavat lumetabletin 3 kertaa päivässä. |
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 64 viikon loppuun.
|
Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painonpudotus prosentteina 12 viikon lopussa (eli tutkimuksen 1. vaihe, jossa koehenkilöt osallistuvat HP2:een).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painonpudotuksen absoluuttinen määrä 12 viikon lopussa (eli tutkimuksen 1. vaihe, jossa koehenkilöt osallistuvat HP2:een).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Lyhytaikainen THIAA-vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Vertaamalla eroa absoluuttisessa painonpudotuksen määrässä kahden haaran välillä 12 viikon lopussa (eli kokeen 1. vaihe).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Lyhytaikainen THIAA-vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Vertaamalla eroa prosentuaalisessa painonpudotuksessa kahden haaran välillä 12 viikon lopussa (eli kokeen 1. vaihe).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Painonpudotuksen absoluuttisen määrän arvioimiseksi tutkimuksen vaiheessa 2, jossa koehenkilöt osallistuvat MLGL:ään (eli 12 viikosta 64 viikkoon).
|
12 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Prosentuaalisen painonpudotuksen arvioiminen tutkimuksen 2. vaiheen aikana, jossa koehenkilöt osallistuvat MLGL:ään (eli 12 viikosta 64 viikkoon).
|
12 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen THIAA-vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 64 viikkoa
|
Kahden käsivarren välisen eron arvioimiseksi painonpudotuksen määrä kokeen aikana (ts.
perusviiva 64 viikkoon).
|
lähtötaso, 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WLM1-FMR-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .