Effekten af et nyt næringsmiddel på vægttab og vægtvedligeholdelse hos overvægtige forsøgspersoner
Et 64-ugers pilotforsøg for at evaluere virkningerne af et nyt næringsmiddel på vægttab og vægttabsvedligeholdelse hos overvægtige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 og ≤ 47
Ekskluderingskriterier:
Forbudte medicin, kosttilskud eller urteprodukter
- Brug af narkotika, orale eller injicerbare kortikosteroider, multivitamin/multiminerale kosttilskud, antioxidanttilskud, D-vitamintilskud, probiotika og omega-3 fedtsyretilskud 30 dage før screening og i undersøgelsens varighed.
- Brug af receptpligtig medicin og/eller ikke-receptpligtig medicin til akutte medicinske tilstande, semi-akutte medicinske tilstande og vægttab.
- Ændring i receptpligtig behandling, håndkøb, kosttilskud og/eller medicinske fødevarer inden for 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen og i undersøgelsens varighed.
Sygehistorie og samtidige sygdomme
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller placebo.
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien for fysisk undersøgelse.
- Klinisk relevante tilstande forventes at udelukke opnåelse af anbefaling om træning.
- Hepatisk, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Diabetes mellitus, irritabel tyktarm, gastroøsofageal reflukssygdom, HIV, TB, hepatitis B eller C, malignitet, søvnapnø, søvnløshed (kræver brug af sovemedicin mere end én gang om ugen), natspisesyndrom, anorexia nervosa, bulimi, uspecifik spiseforstyrrelse og alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 30 dage før screening og under undersøgelsens varighed.
- Brug af misbrugsstoffer (f. marihuana, kokain, PCP og metamfetamin) inden for 30 dage før screening og under undersøgelsens varighed.
Andre kriterier
- Påbegyndelse af et nyt eller ændring af et eksisterende øvelsesregiment inden for 30 dage før screening.
- Påbegyndelse af en ny eller ændring af en eksisterende madplan inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THIAA
Fase 1 (de første 12 uger af undersøgelsen): alle forsøgspersoner deltager i et struktureret livsstilsændringsprogram med en kostplan med højt proteinindhold og højt phytonutrient (HP2). De, der er randomiseret til THIAA-armen, modtager desuden THIAA-tabletten 3 gange om dagen. Trin 2 (den efterfølgende 52-ugers undersøgelse): Alle kvalificerede fag (dvs. dem, der har tabt mindst 7,5 % af deres kropsvægt i trin 1), deltager i et mindre restriktivt livsstilsændringsprogram med en madplan med lav glykæmisk belastning (MLGL) i middelhavsstil. De, der er randomiseret til THIAA-armen, modtager desuden THIAA-tabletten 3 gange om dagen. |
En tablet indeholdende 400 mg tetrahydro iso-alfa-syrer 3 gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Fase 1 (de første 12 uger af undersøgelsen): alle forsøgspersoner deltager i et struktureret livsstilsændringsprogram med en kostplan med højt proteinindhold og højt phytonutrient (HP2). De, der er randomiseret til placebo-armen, modtager placebotabletten 3 gange om dagen. Trin 2 (den efterfølgende 52-ugers undersøgelse): Alle kvalificerede fag (dvs. dem, der har tabt mindst 7,5 % af deres kropsvægt i trin 1), deltager i et mindre restriktivt livsstilsændringsprogram med en madplan med lav glykæmisk belastning (MLGL) i middelhavsstil. De, der er randomiseret til placebo-armen, modtager placebotabletten 3 gange om dagen. |
Placebo tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: Baseline, 64 uger
|
Det primære endepunkt er den absolutte vægtændring fra baseline til slutningen af de 64 uger.
|
Baseline, 64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vægttab i procent ved udgangen af 12 uger (dvs. fase 1 af forsøget, hvor forsøgspersoner deltager i HP2).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Absolut vægttab ved udgangen af 12 uger (dvs. fase 1 af forsøget, hvor forsøgspersoner deltager i HP2).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Kortvarig THIAA effekt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Sammenligning af forskellen i det absolutte vægttab mellem 2 arme i slutningen af 12 uger (dvs. fase 1 af forsøget).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Kortvarig THIAA effekt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Sammenligning af forskellen i procent vægttab mellem 2 arme ved udgangen af 12 uger (dvs. fase 1 af forsøget).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger, 64 uger
|
At evaluere den absolutte mængde vægttab under forsøgets fase 2, hvor forsøgspersoner deltager i MLGL (dvs. 12 uger til 64 uger).
|
12 uger, 64 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger, 64 uger
|
At evaluere vægttab i procent i løbet af forsøgets fase 2, hvor forsøgspersoner deltager i MLGL (dvs. 12 uger til 64 uger).
|
12 uger, 64 uger
|
|
Langsigtet THIAA effekt
Tidsramme: baseline, 64 uger
|
For at evaluere forskellen mellem 2 arme mængden af vægttab under forsøget (dvs.
baseline til 64 uger).
|
baseline, 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WLM1-FMR-CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .