Efecto de un nuevo nutracéutico sobre la pérdida y el mantenimiento del peso en sujetos obesos
Una prueba piloto de 64 semanas para evaluar los efectos de un nutracéutico novedoso en la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en sujetos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Functional Medicine Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 y ≤ 47
Criterio de exclusión:
Medicamentos, suplementos o productos a base de hierbas prohibidos
- Uso de narcóticos, corticosteroides orales o inyectables, suplementos multivitamínicos/multiminerales, suplementos antioxidantes, suplementos de vitamina D, probióticos y suplementos de ácidos grasos omega-3 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio.
- Uso de medicamentos recetados y/o medicamentos sin receta para condiciones médicas agudas, condiciones médicas semi-agudas y pérdida de peso.
- Cambio en la prescripción, OTC, suplementos nutricionales o alimentos médicos dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio y durante la duración del estudio.
Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes
- Alergia conocida o hipersensibilidad al producto del estudio o al placebo.
- Alteraciones clínicamente significativas en la historia clínica del examen físico.
- Condiciones clínicamente relevantes que se espera que impidan el logro de la recomendación de ejercicio.
- Enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, cardiovascular, endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
- Diabetes mellitus, síndrome del intestino irritable, enfermedad por reflujo gastroesofágico, VIH, tuberculosis, hepatitis B o C, malignidad, apnea del sueño, insomnio (que requiere el uso de medicamentos para dormir más de una vez por semana), síndrome de alimentación nocturna, anorexia nerviosa, bulimia, de trastorno alimentario no específico y enfermedad psiquiátrica grave.
- Fumar o usar productos que contengan nicotina dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Uso de drogas de abuso (ej. marihuana, cocaína, PCP y metanfetamina) dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
Otros criterios
- Inicio de un nuevo régimen de ejercicio o cambio de uno existente dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Inicio de un plan de alimentación nuevo o cambio de uno existente dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THIAA
Etapa 1 (las primeras 12 semanas del estudio): todos los sujetos participan en un programa estructurado de cambio de estilo de vida que presenta un plan de alimentación alto en proteínas y alto en fitonutrientes (HP2). Los asignados al azar al brazo THIAA reciben además la tableta THIAA, 3 veces al día. Etapa 2 (el estudio subsiguiente de 52 semanas): Todos los sujetos calificados (es decir, aquellos que han perdido al menos el 7,5% de su peso corporal en la Etapa 1) participan en un programa de cambio de estilo de vida menos restrictivo que presenta un plan de alimentación de carga glucémica baja (MLGL, por sus siglas en inglés) de estilo mediterráneo. Los asignados al azar al brazo THIAA reciben además la tableta THIAA, 3 veces al día. |
Una tableta que contiene 400 mg de tetrahidro iso-alfa ácidos, 3 veces al día
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Comparador activo: Placebo
Etapa 1 (las primeras 12 semanas del estudio): todos los sujetos participan en un programa estructurado de cambio de estilo de vida que presenta un plan de alimentación alto en proteínas y alto en fitonutrientes (HP2). Aquellos aleatorizados al brazo de Placebo reciben la tableta de placebo, 3 veces al día. Etapa 2 (el estudio subsiguiente de 52 semanas): Todos los sujetos calificados (es decir, aquellos que han perdido al menos el 7,5% de su peso corporal en la Etapa 1) participan en un programa de cambio de estilo de vida menos restrictivo que presenta un plan de alimentación de carga glucémica baja (MLGL, por sus siglas en inglés) de estilo mediterráneo. Aquellos aleatorizados al brazo de Placebo reciben la tableta de placebo, 3 veces al día. |
Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, 64 semanas
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El criterio principal de valoración son las libras absolutas de cambio de peso desde el inicio hasta el final de las 64 semanas.
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Línea de base, 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Porcentaje de pérdida de peso al final de las 12 semanas (es decir, la Etapa 1 del ensayo donde los sujetos participan en HP2).
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Línea de base, 12 semanas
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cantidad absoluta de pérdida de peso al final de las 12 semanas (es decir, la Etapa 1 del ensayo donde los sujetos participan en HP2).
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Línea de base, 12 semanas
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Efecto THIAA a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Comparación de la diferencia en la cantidad absoluta de pérdida de peso entre 2 brazos al final de las 12 semanas (es decir, la Etapa 1 del ensayo).
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Línea de base, 12 semanas
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Efecto THIAA a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Comparación de la diferencia en el porcentaje de pérdida de peso entre 2 brazos al final de las 12 semanas (es decir, la Etapa 1 del ensayo).
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Línea de base, 12 semanas
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas, 64 semanas
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Para evaluar la cantidad absoluta de pérdida de peso durante la Etapa 2 del ensayo en el que los sujetos participan en MLGL (es decir, de 12 semanas a 64 semanas).
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12 semanas, 64 semanas
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas, 64 semanas
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Para evaluar el porcentaje de pérdida de peso durante la Etapa 2 del ensayo en el que los sujetos participan en MLGL (es decir, de 12 a 64 semanas).
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12 semanas, 64 semanas
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Efecto THIAA a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base, 64 semanas
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Para evaluar la diferencia entre 2 brazos, la cantidad de pérdida de peso durante la prueba (es decir,
línea de base a 64 semanas).
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línea de base, 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WLM1-FMR-CT
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