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Effetto di un nuovo nutraceutico sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso nei soggetti obesi

17 maggio 2018 aggiornato da: MetaProteomics LLC

Uno studio pilota di 64 settimane per valutare gli effetti di un nuovo nutraceutico sulla perdita di peso e sul mantenimento della perdita di peso nei soggetti obesi

Lo scopo di questo studio di intervento in 2 fasi è quello di indagare l'effetto di un nuovo nutraceutico (contenente tetraidro iso-alfa acidi derivati ​​dal luppolo) sulla perdita di peso e sul mantenimento della perdita di peso nei partecipanti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 30 e ≤ 47

Criteri di esclusione:

  • Farmaci, integratori o prodotti a base di erbe vietati

    1. Uso di stupefacenti, corticosteroidi orali o iniettabili, integratori multivitaminici/multiminerali, integratori antiossidanti, integratori di vitamina D, probiotici e integratori di acidi grassi omega-3 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
    2. Uso di farmaci con prescrizione medica e/o farmaci senza prescrizione medica per condizioni mediche acute, condizioni mediche semi-acute e perdita di peso.
    3. Modifica della prescrizione, dell'OTC, dei supplementi nutrizionali e/o degli alimenti medici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio.

  • Anamnesi e patologie concomitanti

    1. Allergia o ipersensibilità nota al prodotto in studio o al placebo.
    2. Anomalie clinicamente significative nella storia medica dell'esame obiettivo.
    3. Condizioni clinicamente rilevanti che dovrebbero precludere il raggiungimento della raccomandazione sull'esercizio.
    4. Malattia epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica.
    5. Diabete mellito, sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo, HIV, tubercolosi, epatite B o C, tumore maligno, apnea notturna, insonnia (che richiede l'uso di sonniferi più di una volta alla settimana), sindrome da alimentazione notturna, anoressia nervosa, bulimia, di disturbo alimentare non specifico e grave malattia psichiatrica.
    6. Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti lo screening e per la durata dello studio.
    7. Uso di sostanze stupefacenti (ad es. marijuana, cocaina, PCP e metanfetamine) entro 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.

  • Altri criteri

    1. Inizio di un nuovo o cambiamento di un reggimento di esercizio esistente entro 30 giorni prima dello screening.
    2. Avvio di un nuovo piano alimentare o modifica di un piano alimentare esistente entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THIAA

Fase 1 (le prime 12 settimane dello studio): tutti i soggetti partecipano a un programma strutturato di cambiamento dello stile di vita caratterizzato da un piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutriente (HP2). Quelli randomizzati al braccio THIAA ricevono inoltre il tablet THIAA, 3 volte al giorno.

Fase 2 (il successivo studio di 52 settimane): tutti i soggetti qualificati (ad es. coloro che hanno perso almeno il 7,5% del proprio peso corporeo nella Fase 1) partecipano a un programma di cambiamento dello stile di vita meno restrittivo caratterizzato da un piano alimentare a basso carico glicemico (MLGL) in stile mediterraneo. Quelli randomizzati al braccio THIAA ricevono inoltre il tablet THIAA, 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: THIAA
Una compressa contenente 400 mg di tetraidro iso-alfa acidi, 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Placebo

Fase 1 (le prime 12 settimane dello studio): tutti i soggetti partecipano a un programma strutturato di cambiamento dello stile di vita caratterizzato da un piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutriente (HP2). Quelli randomizzati al braccio Placebo ricevono la compressa placebo, 3 volte al giorno.

Fase 2 (il successivo studio di 52 settimane): tutti i soggetti qualificati (ad es. coloro che hanno perso almeno il 7,5% del proprio peso corporeo nella Fase 1) partecipano a un programma di cambiamento dello stile di vita meno restrittivo caratterizzato da un piano alimentare a basso carico glicemico (MLGL) in stile mediterraneo. Quelli randomizzati al braccio Placebo ricevono la compressa placebo, 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 64 settimane
L'endpoint primario sono le libbre assolute di variazione di peso dal basale alla fine delle 64 settimane.
Basale, 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Percentuale di perdita di peso alla fine delle 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio in cui i soggetti partecipano a HP2).
Basale, 12 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Quantità assoluta di perdita di peso alla fine delle 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio in cui i soggetti partecipano a HP2).
Basale, 12 settimane
Effetto THIAA a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Confrontando la differenza nella quantità assoluta di perdita di peso tra 2 bracci alla fine di 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio).
Basale, 12 settimane
Effetto THIAA a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Confrontando la differenza nella percentuale di perdita di peso tra 2 bracci alla fine di 12 settimane (ovvero la Fase 1 della sperimentazione).
Basale, 12 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane, 64 settimane
Valutare la quantità assoluta di perdita di peso durante la fase 2 dello studio in cui i soggetti partecipano a MLGL (ovvero da 12 settimane a 64 settimane).
12 settimane, 64 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane, 64 settimane
Valutare la percentuale di perdita di peso durante la fase 2 dello studio in cui i soggetti partecipano a MLGL (ovvero da 12 settimane a 64 settimane).
12 settimane, 64 settimane
Effetto THIAA a lungo termine
Lasso di tempo: basale, 64 settimane
Per valutare la differenza tra 2 braccia la quantità di perdita di peso durante la prova (es. basale a 64 settimane).
basale, 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetaProteomics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WLM1-FMR-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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