비만 환자의 체중 감소 및 체중 유지에 대한 새로운 기능 식품의 효과
비만 대상자의 체중 감소 및 체중 감소 유지에 대한 새로운 기능 식품의 효과를 평가하기 위한 64주 파일럿 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 및 ≤ 47
제외 기준:
금지된 약물, 보조제 또는 약초 제품
- 스크리닝 30일 전 및 연구 기간 동안 마약, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 종합 비타민/종합 미네랄 보충제, 항산화 보충제, 비타민 D 보충제, 프로바이오틱스 및 오메가-3 지방산 보충제의 사용.
- 급성 질환, 준급성 질환 및 체중 감소를 위한 처방약 및/또는 비처방약 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 처방, OTC, 영양 보충제 및/또는 의료 식품의 변경.
병력 및 동시 질병
- 연구 제품 또는 위약에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 신체 검사의 병력에서 임상적으로 유의한 이상.
- 운동 권장 사항의 달성을 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 관련된 조건.
- 간, 신장, 위장관, 호흡기, 심혈관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 혈액계 질환.
- 당뇨병, 과민성대장증후군, 위식도역류질환, HIV, 결핵, B형 또는 C형 간염, 악성종양, 수면무호흡증, 불면증(주 1회 이상 수면제 복용 필요), 야식증후군, 신경성 식욕부진, 폭식증, 비특이적 섭식 장애, 심각한 정신 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
- 남용 약물 사용(예: 마리화나, 코카인, PCP 및 메스암페타민) 검사 전 30일 이내 및 연구 기간 동안.
기타 기준
- 스크리닝 전 30일 이내에 기존 운동 연대를 새로 시작하거나 변경합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 기존 식품 계획의 신규 또는 변경 시작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티아
1단계(연구 첫 12주): 모든 대상자는 고단백, 고식물성 영양소 식품 계획(HP2)을 특징으로 하는 구조화된 라이프스타일 변화 프로그램에 참여합니다. THIAA군으로 무작위 배정된 사람들은 하루에 3번 THIAA 정제를 추가로 받습니다. 2단계(후속 52주 연구): 자격을 갖춘 모든 피험자(즉, 1단계에서 체중의 최소 7.5%를 감량한 사람들은 지중해식 저혈당 식품 계획(MLGL)을 특징으로 하는 덜 제한적인 라이프스타일 변화 프로그램에 참여합니다. THIAA군으로 무작위 배정된 사람들은 하루에 3번 THIAA 정제를 추가로 받습니다. |
400mg의 테트라히드로 이소알파산을 함유한 정제, 1일 3회
|
|
활성 비교기: 위약
1단계(연구 첫 12주): 모든 대상자는 고단백, 고식물성 영양소 식품 계획(HP2)을 특징으로 하는 구조화된 라이프스타일 변화 프로그램에 참여합니다. 위약군에 무작위로 배정된 사람들은 위약 알약을 하루에 3번 받습니다. 2단계(후속 52주 연구): 자격을 갖춘 모든 피험자(즉, 1단계에서 체중의 최소 7.5%를 감량한 사람들은 지중해식 저혈당 식품 계획(MLGL)을 특징으로 하는 덜 제한적인 라이프스타일 변화 프로그램에 참여합니다. 위약군에 무작위로 배정된 사람들은 위약 알약을 하루에 3번 받습니다. |
위약 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량 유지
기간: 기준선, 64주
|
1차 종료점은 기준선에서 64주 말까지 체중 변화의 절대 파운드입니다.
|
기준선, 64주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 기준선, 12주
|
12주 말에 체중 감소율(즉, 피험자가 HP2에 참여하는 시험의 1단계).
|
기준선, 12주
|
|
체중 감량
기간: 기준선, 12주
|
12주 말에 체중 감소의 절대량(즉, 피험자가 HP2에 참여하는 시험의 1단계).
|
기준선, 12주
|
|
단기 THIAA 효과
기간: 기준선, 12주
|
12주 말(즉, 시험의 1단계)에 2개 팔 사이의 체중 감소의 절대량의 차이를 비교합니다.
|
기준선, 12주
|
|
단기 THIAA 효과
기간: 기준선, 12주
|
12주 말(즉, 임상시험의 1단계)에서 2개의 팔 사이의 체중 감소율의 차이를 비교합니다.
|
기준선, 12주
|
|
체중 감량
기간: 12주, 64주
|
피험자가 MLGL에 참여하는 시험의 2단계(즉, 12주에서 64주) 동안 체중 감소의 절대량을 평가하기 위해.
|
12주, 64주
|
|
체중 감량
기간: 12주, 64주
|
피험자가 MLGL에 참여하는 시험의 2단계(즉, 12주에서 64주) 동안 체중 감소율을 평가하기 위해.
|
12주, 64주
|
|
장기 THIAA 효과
기간: 기준선, 64주
|
시험 중 체중 감소량(즉,
기준선에서 64주까지).
|
기준선, 64주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로