Efeito de um novo nutracêutico na perda de peso e manutenção do peso em indivíduos obesos
Um teste piloto de 64 semanas para avaliar os efeitos de um novo nutracêutico na perda de peso e na manutenção da perda de peso em indivíduos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Functional Medicine Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 e ≤ 47
Critério de exclusão:
Medicamentos, suplementos ou produtos fitoterápicos proibidos
- Uso de narcóticos, corticosteroides orais ou injetáveis, suplementos multivitamínicos/multiminerais, suplementos antioxidantes, suplementos de vitamina D, probióticos e suplementos de ácidos graxos ômega-3 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos e/ou não prescritos para condições médicas agudas, condições médicas semiagudas e perda de peso.
- Mudança na prescrição, OTC, suplementos nutricionais e/ou alimentos médicos dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.
Histórico médico e doenças concomitantes
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo ou placebo.
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica do exame físico.
- Espera-se que condições clinicamente relevantes impeçam a realização da recomendação de exercício.
- Doença hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, cardiovascular, endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
- Diabetes mellitus, síndrome do intestino irritável, doença do refluxo gastroesofágico, HIV, tuberculose, hepatite B ou C, malignidade, apnéia do sono, insônia (requer uso de medicação para dormir mais de uma vez por semana), síndrome do comer noturno, anorexia nervosa, bulimia, de transtorno alimentar não específico e doença psiquiátrica grave.
- Fumar ou usar produtos contendo nicotina dentro de 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de drogas de abuso (ex. maconha, cocaína, PCP e metanfetamina) dentro de 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
Outros critérios
- Iniciação de um novo ou alteração de um regime de exercícios existente dentro de 30 dias antes da triagem.
- Iniciação de um novo plano alimentar ou alteração de um plano alimentar existente até 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIAA
Fase 1 (as primeiras 12 semanas do estudo): todos os indivíduos participam de um programa estruturado de mudança de estilo de vida com um plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes (HP2). Aqueles randomizados para o braço THIAA recebem adicionalmente o comprimido THIAA, 3 vezes ao dia. Fase 2 (o estudo subsequente de 52 semanas): Todos os indivíduos qualificados (ou seja, aqueles que perderam pelo menos 7,5% de seu peso corporal no Estágio 1) participam de um programa de mudança de estilo de vida menos restritivo, apresentando um plano alimentar de baixa carga glicêmica (MLGL) de estilo mediterrâneo. Aqueles randomizados para o braço THIAA recebem adicionalmente o comprimido THIAA, 3 vezes ao dia. |
Um comprimido contendo 400 mg de ácidos tetraidro iso-alfa, 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Placebo
Fase 1 (as primeiras 12 semanas do estudo): todos os indivíduos participam de um programa estruturado de mudança de estilo de vida com um plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes (HP2). Aqueles randomizados para o braço Placebo recebem o comprimido placebo, 3 vezes ao dia. Fase 2 (o estudo subsequente de 52 semanas): Todos os indivíduos qualificados (ou seja, aqueles que perderam pelo menos 7,5% de seu peso corporal no Estágio 1) participam de um programa de mudança de estilo de vida menos restritivo, apresentando um plano alimentar de baixa carga glicêmica (MLGL) de estilo mediterrâneo. Aqueles randomizados para o braço Placebo recebem o comprimido placebo, 3 vezes ao dia. |
Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da perda de peso
Prazo: Linha de base, 64 semanas
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O endpoint primário é a variação absoluta de quilos de peso desde a linha de base até o final das 64 semanas.
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Linha de base, 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Perda de peso percentual ao final de 12 semanas (ou seja, o Estágio 1 do estudo em que os indivíduos participam do HP2).
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Linha de base, 12 semanas
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Quantidade absoluta de perda de peso ao final de 12 semanas (ou seja, o Estágio 1 do estudo em que os indivíduos participam do HP2).
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Linha de base, 12 semanas
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Efeito THIAA de curto prazo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Comparando a diferença na quantidade absoluta de perda de peso entre 2 braços no final de 12 semanas (ou seja, o Estágio 1 do estudo).
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Linha de base, 12 semanas
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Efeito THIAA de curto prazo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Comparando a diferença na porcentagem de perda de peso entre 2 braços no final de 12 semanas (ou seja, o Estágio 1 do estudo).
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Linha de base, 12 semanas
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Perda de peso
Prazo: 12 semanas, 64 semanas
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Avaliar a quantidade absoluta de perda de peso durante o Estágio 2 do estudo em que os indivíduos participam do MLGL (ou seja, 12 semanas a 64 semanas).
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12 semanas, 64 semanas
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Perda de peso
Prazo: 12 semanas, 64 semanas
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Avaliar a perda percentual de peso durante o Estágio 2 do estudo em que os indivíduos participam do MLGL (ou seja, 12 semanas a 64 semanas).
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12 semanas, 64 semanas
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Efeito THIAA a longo prazo
Prazo: linha de base, 64 semanas
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Para avaliar a diferença entre 2 braços, a quantidade de perda de peso durante o teste (ou seja,
linha de base para 64 semanas).
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linha de base, 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WLM1-FMR-CT
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