Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego nutraceutyka na utratę wagi i utrzymanie wagi u osób otyłych

17 maja 2018 zaktualizowane przez: MetaProteomics LLC

64-tygodniowa próba pilotażowa mająca na celu ocenę wpływu nowego nutraceutyka na utratę wagi i jej utrzymanie u osób otyłych

Celem tego dwuetapowego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu nowego nutraceutyku (zawierającego tetrahydroizo-alfa kwasy pochodzące z chmielu) na utratę wagi i jej utrzymanie u otyłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 i ≤ 47

Kryteria wyłączenia:

  • Zabronione leki, suplementy lub produkty ziołowe

    1. Stosowanie narkotyków, kortykosteroidów doustnych lub we wstrzyknięciach, suplementów multiwitaminowych/multimineralnych, suplementów przeciwutleniających, suplementów witaminy D, probiotyków i suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
    2. Stosowanie leków na receptę i/lub leków dostępnych bez recepty w ostrych stanach chorobowych, stanach półostrych i utracie wagi.
    3. Zmiany w przepisach, lekach bez recepty, suplementach diety i/lub żywności medycznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania.

  • Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub placebo.
    2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej badania fizykalnego.
    3. Klinicznie istotne warunki, które mogą uniemożliwić osiągnięcie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
    4. Choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
    5. Cukrzyca, zespół jelita drażliwego, choroba refluksowa przełyku, HIV, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, nowotwory złośliwe, bezdech senny, bezsenność (wymagająca stosowania leków nasennych częściej niż raz w tygodniu), zespół nocnego jedzenia, jadłowstręt psychiczny, bulimia, niespecyficzne zaburzenia odżywiania i poważne choroby psychiczne.
    6. Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
    7. Używanie środków odurzających (np. marihuana, kokaina, PCP i metamfetamina) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania.

  • Inne kryteria

    1. Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego pułku ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    2. Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego planu żywieniowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIAA

Etap 1 (pierwsze 12 tygodni badania): wszyscy uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanym programie zmiany stylu życia obejmującym dietę wysokobiałkową i bogatą w fitoskładniki (HP2). Osoby przydzielone losowo do ramienia THIAA otrzymują dodatkowo tabletkę THIAA 3 razy dziennie.

Etap 2 (kolejne badanie 52-tygodniowe): Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy (tj. osoby, które straciły co najmniej 7,5% masy ciała na etapie 1) uczestniczą w mniej restrykcyjnym programie zmiany stylu życia obejmującym plan żywieniowy o niskim ładunku glikemicznym w stylu śródziemnomorskim (MLGL). Osoby przydzielone losowo do ramienia THIAA otrzymują dodatkowo tabletkę THIAA 3 razy dziennie.
Suplement diety: TIAA
Tabletka zawierająca 400 mg tetrahydroizo-alfa kwasów, 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Placebo

Etap 1 (pierwsze 12 tygodni badania): wszyscy uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanym programie zmiany stylu życia obejmującym dietę wysokobiałkową i bogatą w fitoskładniki (HP2). Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo otrzymują tabletkę placebo 3 razy dziennie.

Etap 2 (kolejne badanie 52-tygodniowe): Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy (tj. osoby, które straciły co najmniej 7,5% masy ciała na etapie 1) uczestniczą w mniej restrykcyjnym programie zmiany stylu życia obejmującym plan żywieniowy o niskim ładunku glikemicznym w stylu śródziemnomorskim (MLGL). Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo otrzymują tabletkę placebo 3 razy dziennie.
Suplement diety: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 64 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana wagi w funtach od wartości początkowej do końca 64 tygodni.
Wartość wyjściowa, 64 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa utrata masy ciała na koniec 12 tygodni (tj. Etap 1 badania, w którym uczestnicy uczestniczą w HP2).
Linia bazowa, 12 tygodni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Bezwzględna wielkość utraty wagi na koniec 12 tygodni (tj. etap 1 badania, w którym uczestnicy uczestniczą w HP2).
Linia bazowa, 12 tygodni
Krótkoterminowy efekt THIAA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Porównanie różnicy w bezwzględnej ilości utraty wagi między 2 ramionami pod koniec 12 tygodni (tj. Etap 1 badania).
Linia bazowa, 12 tygodni
Krótkoterminowy efekt THIAA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Porównanie różnicy w procentowej utracie masy ciała między dwoma ramionami pod koniec 12 tygodni (tj. etapu 1 badania).
Linia bazowa, 12 tygodni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni, 64 tygodnie
Aby ocenić bezwzględną wielkość utraty wagi podczas etapu 2 badania, w którym uczestnicy uczestniczą w MLGL (tj. od 12 do 64 tygodni).
12 tygodni, 64 tygodnie
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni, 64 tygodnie
Ocena procentowej utraty masy ciała podczas Etapu 2 badania, w którym uczestnicy uczestniczą w MLGL (tj. od 12 do 64 tygodni).
12 tygodni, 64 tygodnie
Długoterminowy efekt THIAA
Ramy czasowe: wyjściowa, 64 tyg
Aby ocenić różnicę między dwoma ramionami, wielkość utraty wagi podczas badania (tj. od punktu początkowego do 64 tygodni).
wyjściowa, 64 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetaProteomics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WLM1-FMR-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj