Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нового нутрицевтика на потерю веса и поддержание веса у людей с ожирением

17 мая 2018 г. обновлено: MetaProteomics LLC

64-недельное пилотное исследование для оценки влияния нового нутрицевтика на потерю веса и поддержание потери веса у пациентов с ожирением

Целью этого двухэтапного интервенционного исследования является изучение влияния нового нутрицевтика (содержащего тетрагидроизо-альфа-кислоты, полученные из хмеля) на потерю веса и поддержание потери веса у участников с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 и ≤ 47

Критерий исключения:

  • Запрещенные лекарства, добавки или растительные продукты

    1. Использование наркотиков, пероральных или инъекционных кортикостероидов, поливитаминных/мультиминеральных добавок, антиоксидантных добавок, добавок витамина D, пробиотиков и добавок омега-3 жирных кислот за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
    2. Использование отпускаемых по рецепту лекарств и/или безрецептурных лекарств при острых заболеваниях, полуострых заболеваниях и потере веса.
    3. Изменение рецептурных, безрецептурных, пищевых добавок и/или лечебных продуктов в течение 30 дней до начала исследования и на время исследования.

  • История болезни и сопутствующие заболевания

    1. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту или плацебо.
    2. Клинически значимые отклонения в истории болезни при физикальном обследовании.
    3. Ожидается, что клинически значимые состояния препятствуют выполнению рекомендаций по упражнениям.
    4. Печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
    5. Сахарный диабет, синдром раздраженного кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ВИЧ, туберкулез, гепатит B или C, злокачественные новообразования, апноэ во сне, бессонница (требующая приема снотворных препаратов чаще одного раза в неделю), синдром ночного переедания, нервная анорексия, булимия, неспецифическое расстройство пищевого поведения и серьезное психическое заболевание.
    6. Курение или использование продуктов, содержащих никотин, в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
    7. Употребление наркотиков, вызывающих зависимость (например, марихуана, кокаин, фенциклидин и метамфетамин) в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.

  • Другие критерии

    1. Начало нового или изменение существующего режима упражнений в течение 30 дней до скрининга.
    2. Начало нового или изменение существующего плана питания в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТИАА

Этап 1 (первые 12 недель исследования): все субъекты участвуют в структурированной программе изменения образа жизни, включающей план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов (HP2). Те, кто был рандомизирован в группу THIAA, дополнительно получали таблетку THIAA 3 раза в день.

Этап 2 (последующее 52-недельное исследование): все квалифицированные субъекты (т.е. те, кто потерял не менее 7,5% своего веса на этапе 1), участвуют в менее строгой программе изменения образа жизни, включающей план питания с низким гликемическим индексом (MLGL) в средиземноморском стиле. Те, кто был рандомизирован в группу THIAA, дополнительно получали таблетку THIAA 3 раза в день.
Диетическая добавка: ТИАА
Таблетка, содержащая 400 мг тетрагидроизо-альфа-кислоты, 3 раза в день.
Активный компаратор: Плацебо

Этап 1 (первые 12 недель исследования): все субъекты участвуют в структурированной программе изменения образа жизни, включающей план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов (HP2). Те, кто был рандомизирован в группу плацебо, получали таблетку плацебо 3 раза в день.

Этап 2 (последующее 52-недельное исследование): все квалифицированные субъекты (т.е. те, кто потерял не менее 7,5% своего веса на этапе 1), участвуют в менее строгой программе изменения образа жизни, включающей план питания с низким гликемическим индексом (MLGL) в средиземноморском стиле. Те, кто был рандомизирован в группу плацебо, получали таблетку плацебо 3 раза в день.
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 недели
Первичной конечной точкой является абсолютное изменение веса в фунтах от исходного уровня до конца 64 недель.
Исходный уровень, 64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Процентная потеря веса в конце 12 недель (т. е. этап 1 исследования, когда субъекты участвуют в НР2).
Исходный уровень, 12 недель
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Абсолютная величина потери веса в конце 12 недель (т. е. этап 1 исследования, когда субъекты участвуют в НР2).
Исходный уровень, 12 недель
Кратковременный эффект THIAA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Сравнение разницы абсолютной величины потери веса между 2 группами в конце 12 недель (т. е. на этапе 1 исследования).
Исходный уровень, 12 недель
Кратковременный эффект THIAA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Сравнение разницы в процентах потери веса между 2 группами в конце 12 недель (т. е. на этапе 1 испытания).
Исходный уровень, 12 недель
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель, 64 недели
Чтобы оценить абсолютную величину потери веса на этапе 2 исследования, когда субъекты участвуют в MLGL (т.е. от 12 недель до 64 недель).
12 недель, 64 недели
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель, 64 недели
Для оценки процентной потери веса на этапе 2 исследования, когда субъекты участвуют в MLGL (т. е. от 12 до 64 недель).
12 недель, 64 недели
Длительный эффект THIAA
Временное ограничение: исходный уровень, 64 недели
Чтобы оценить разницу между двумя группами по величине потери веса во время испытания (т. исходный уровень до 64 недель).
исходный уровень, 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetaProteomics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WLM1-FMR-CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться